Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPPIC-Net: Platformový protokol pro hodnocení léčby bolestivé diabetické periferní neuropatie

17. března 2026 aktualizováno: James P. Rathmell, MD
Jedná se o protokol platformy pro provádění klinických studií fáze II v The Early Phase Pain Investigation Clinical Network (EPPIC-Net), v rámci iniciativy The Helping to End Addiction Long-termSM Initiative nebo NIH HEAL InitiativeSM, související s léčbou bolestivé diabetické periferní neuropatie (PDPN) v nastavení platformy pro testování více prostředků pod jedním protokolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o protokol platformy, který umožňuje vyhodnocení více než jedné léčby v rámci jediné zkušební struktury v rámci sítě EPPIC-Net. Namísto testování jednotlivých aktiv v sérii klinických zkoušek tento protokol platformy stanoví rámec pro testování více aktiv souvisejících s PDPN. To poskytuje efektivní přístup k včasnému vyhodnocení více terapií v rámci jediné infrastruktury. Platform Protocol také umožňuje efektivitu tím, že vytváří možnost sdílení informací napříč aktivy, jako jsou data z kontrolních podmínek.

Tento protokol platformy je určen pro návrh platformy, který umožňuje testování více prostředků. Některé testy na platformě umožňují přímé srovnání konkurenčních terapií pro stejný stav. Pro tuto zkušební platformu EPPIC-Net však nebudou existovat přímé vzájemné porovnání aktiv. Místo toho budou aktiva srovnávána pouze s placebem. To slouží k primárnímu cíli sítě EPPIC-Net, kterým je urychlení rozvoje léčby bolesti, protože na základě zpětné vazby od vlastníků aktiv by možnost srovnání aktiv mezi sebou navzájem nebo s aktivním lékem byla pro držitele aktiv odstrašující. ' účast v síti EPPIC-Net.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • SIMEDHealth LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Department of Neurology
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Healthcare Research Network (Flossmoor)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Department of Anesthesia, Critical Care, and Pain
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network (Hazelwood)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/Neurological Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10451
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Clinical Inquest Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Low Country Pain Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 32611
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(Používá se ve spojení s kritérii specifickými pro ISA)

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Právně zmocnění zástupci (LAR) nebudou povoleni.
  2. 18 let a starší
  3. Diagnóza diabetes mellitus typu II
  4. Stabilní léčba diabetu po dobu minimálně 3 měsíců bez předpokládaných změn v léčebném režimu

  5. Splňuje torontská kritéria pro pravděpodobnou klinickou senzomotorickou polyneuropatii. To je definováno jako kombinace příznaků a příznaků s libovolnými dvěma nebo více z následujících (musí být přítomny bilaterálně na distálních dolních končetinách): neuropatické příznaky, snížené distální čití nebo jednoznačně snížené či chybějící hlezenní reflexy. konkrétně:

    • Přítomnost jakýchkoli neuropatických příznaků na „Douleur Neuropathique en 4 Questions“ (DN4) nebo EPPIC-Net Neuropathy Exam postačí k prokázání „neuropatických příznaků“.

    • Snížený distální pocit je uspokojen některým z následujících:

      • "Ano" je zaškrtnuto alespoň jednou v otázce 3 DN4, která se dotazuje na hypestezii na dotek a píchnutí špendlíkem.

      • Alespoň jedno skóre „snížené“ nebo „nepřítomné“ vpravo A alespoň jedno skóre „snížené“ nebo „nepřítomné“ vlevo v kterékoli z následujících položek ze zkoušky EPPIC-Net Neuropathy Exam:

        • Pocit špendlíku v segmentech 1 nebo 2 (tj. prsty a chodidla)
        • Vibrace na palci u nohy
        • Poloha kloubu u palce nohy
        • Lehký dotyk/dotykový tlak na palec u nohy
        • Teplota u palce nohy
        • Monofilament na palci u nohy
    • Snížené nebo chybějící reflexy kotníku jsou uspokojeny skórem „redukovaný“ nebo „nepřítomný“ vpravo A vlevo v položce „Ankle reflex“ ve zkoušce EPPIC-Net Neuropathy Exam.
  6. Skóre alespoň 4 v „Douleur Neuropathique en 4 Questions“ (DN4).
  7. Hlášení bolesti během předem definovaného 7denního screeningového období (viz část 7.2) splňuje kritéria studie (která budou stanovena pomocí centrálně spravovaného screeningového algoritmu), která zohlední průměrnou hlášenou intenzitu bolesti, variabilitu hlášených hodnot a dodržování hlášení.
  8. Pacientem hlášená denní 11bodová NRS (pro průměrnou a nejhorší bolest za posledních 24 hodin) je dokončena alespoň 5 ze 7 dnů ve výchozím období.
  9. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat naplánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testování a další požadavky studie (např. dokončení denního hlášení založeného na aplikaci).

  10. Ženy, které nejsou v plodném věku, definované jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo ženy ve fertilním věku, které praktikují nebo jsou ochotny začít praktikovat následující lékařsky přijatelné metody antikoncepce před, během a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku:

    • Hormonální metody, jako jsou orální, implantabilní, injekční nebo transdermální antikoncepce po dobu minimálně 1 celého cyklu (na základě obvyklého období menstruačního cyklu účastnice) před podáním studovaného léku.
    • Úplná abstinence od pohlavního styku od poslední menstruace před podáním studovaného léku.
    • Nitroděložní tělísko.
    • Vaginální kroužek.
    • Metoda dvojité bariéry (kondomy, houba, bránice, se spermicidním želé nebo krémem).
  11. Specifické požadavky na mužské účastníky budou definovány v ISA na základě profilu potenciální toxicity aktiva.
  12. Splňuje stav, posouzení, tvář a ekologickou platnost a pravidlo 3 P [perzistentní, pervazivní, patologické] (BEZPEČNĚJŠÍ).

Kritéria vyloučení:

Používá se ve spojení s kritérii specifickými pro ISA)

Účastníci nesmějí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení uspořádaných podle kategorií:

3.2.1. Neuropatie – zmatená kritéria vyloučení

  1. Periferní neuropatie způsobená jiným stavem než diabetes a/nebo známou anamnézou významných rizikových faktorů pro neuropatii jiných než diabetes (např. HIV, rakovina/chemoterapie vyvolaná, jinými léky, alkoholem, dědičné, autoimunitní neuropatie, nekontrolovaná nebo neléčená hypotyreóza). Upozorňujeme, že účastníci nebudou testováni na HIV, to bude stanoveno zprávou pacienta nebo kontrolou lékařského záznamu.
  2. Jiné významné bolestivé stavy zahrnující stejnou oblast jako neuropatie (např. fyzická deformita chodidel, plantární fasciitida, lumbosakrální radikulopatie s distální bolestí dolních končetin, fibromyalgie dolních končetin, Mortonův neurom).
  3. Jiné bolestivé stavy nezahrnující stejnou oblast jako neuropatie, které (podle názoru zkoušejícího) narušují schopnost účastníka hodnotit bolest při neuropatii.
  4. Jakákoli amputace dolní končetiny nebo současný nebo předchozí vřed na chodidle.

  5. Významné onemocnění periferních cév definované jako symptomy odpovídající intermitentní klaudikaci.

    3.2.2. Kritéria vyloučení medikace/léčby

  6. Použití jiných zkoumaných léků během 3 měsíců před screeningem a v průběhu studie.
  7. Známá nebo suspektní přecitlivělost na všechna aktiva (aktivní složku a pomocné látky), které jsou v současné době testovány v Platform Protocol.
  8. Do 3 měsíců od screeningu podstoupil neurolytickou nebo neurochirurgickou terapii nebo použil implantovaný neurostimulační přístroj pro neuropatickou bolest v distálních dolních končetinách.
  9. Použití náplasti s vysokou dávkou kapsaicinu (8 %) během 6 měsíců před screeningem a během studie.
  10. Účastníci, kteří dostávají a nejsou ochotni přerušit epizodickou nebo periodickou léčbu bolesti v distálních nohách a/nebo chodidlech (např. injekce lokálních anestetik), budou vyloučeni. Nefarmakologická léčba bolesti (např. relaxace/hypnóza, fyzikální nebo pracovní terapie, jakákoliv terapie založená na cvičení, jakákoli terapie založená na hovoru, akupunktura, TENS) je povolena, pokud byla stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní po celou dobu studie.

  11. Aktivní užívání opioidů nebo marihuany z jakéhokoli důvodu při screeningu a neochota nebo neschopnost přerušit užívání.

    3.2.3. Kritéria lékařského vyloučení

  12. Klinicky významné EKG nebo laboratorní abnormality při screeningové návštěvě, které by vystavily účastníka nepřiměřenému riziku nebo ovlivnily schopnost účastníka účastnit se studie (podle názoru zkoušejícího).
  13. Účastníci, jejichž kontrola glykémie byla nestabilní do 3 měsíců před screeningem (např. ketoacidóza vyžadující hospitalizaci, jakákoli nedávná epizoda hypoglykémie vyžadující pomoc lékařskou intervencí).
  14. Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu.
  15. Vyžaduje dialýzu.
  16. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců.
  17. Známá diagnóza středně těžké až těžké poruchy funkce jater (ekvivalentní Child-Pugh třídě B nebo C) NEBO aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza ≥ 3násobek horní hranice normy.
  18. Klinicky významné onemocnění nebo operační výkon do 4 týdnů od screeningu.
  19. Plánovaná operace (větší nebo menší) během období studie.
  20. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda byla prokázána lokální recidiva nebo metastázy.
  21. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy. 3.2.4. Kritéria vyloučení psychosociálních poruch a poruch užívání návykových látek
  22. Klinicky významné psychiatrické onemocnění, které by účastníka vystavilo nepřiměřenému riziku nebo ovlivnilo schopnost účastníka účastnit se studie (podle názoru zkoušejícího).
  23. Porucha užívání alkoholu nebo jiné poruchy související s užíváním látek (jiné než nikotin nebo kofein) v souladu s kritérii DSM-5 do 12 měsíců od screeningu.

  24. Pozitivní testy na drogy v moči definované takto:

    1. Dva pozitivní testy moči na opioidy na předpis nebo marihuanu před zahájením zkoušeného přípravku (IP); nebo
    2. Jeden pozitivní test moči na přítomnost jakýchkoli nelegálních drog (kromě marihuany) před zahájením IP.

  25. Zranitelné osoby definované jako jedna z následujících:

    1. Jednotlivci, jejichž ochota dobrovolně se zúčastnit klinické studie může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neopodstatněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci ze strany vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti.
    2. Jednotlivci, jejichž úsudek byl narušen jejich fyzickým, duševním nebo socioekonomickým stavem, a osoby neschopné dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EN21-01 ISA
Specifická analýza intervence EN21-01 je podrobně popsána v protokolu (NCT#)
Lék: ISA specifické
Specifické zásahy ISA budou uvedeny v jejich protokolech.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Každý ISA podrobně popisuje použití komparátoru placeba.
Lék: ISA specifické
Specifické zásahy ISA budou uvedeny v jejich protokolech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denně 0-10 bolestí NRS
Časové okno: Posledních 24 hodin

Typicky bude primární cílový bod účinnosti pro tento protokol platformy založen na denních 0-10 bolestech NRS. Každý večer před spaním budou účastníci reagovat na následující:

  • "Vyberte číslo, které nejlépe popisuje vaši průměrnou bolest při neuropatii za posledních 24 hodin."
  • "Vyberte číslo, které nejlépe popisuje vaši nejhorší neuropatickou bolest za posledních 24 hodin."

Typicky bude primární cílový bod účinnosti pro tento protokol platformy založen na denních 0-10 bolestech NRS. Každý večer před spaním budou účastníci reagovat na následující:

  • "Vyberte číslo, které nejlépe popisuje vaši průměrnou bolest při neuropatii za posledních 24 hodin."
  • "Vyberte číslo, které nejlépe popisuje vaši nejhorší neuropatickou bolest za posledních 24 hodin."
Posledních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG)
Časové okno: Posledních 24 hodin
PEG je třípoložkový (každý s hodnocením 0-10) multidimenzionální měření bolesti navržené a ověřené pro použití v primární péči au jiných ambulantních pacientů na klinikách jako praktický a užitečný nástroj pro zlepšení hodnocení a monitorování chronické bolesti v primární péči.
Posledních 24 hodin
Stupnice katastrofikující bolest – krátká forma 6 (PCS-SF6)
Časové okno: Posledních 24 hodin
Katastrofizace je psychosociální konstrukt specifický pro bolest zahrnující kognitivní a emocionální procesy, jako je bezmoc, pesimismus, přemítání o symptomech souvisejících s bolestí a zvětšování zpráv o bolesti. PCS-SF6 je 6-položkový, self-report měřítko katastrofického myšlení spojeného s bolestí. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofu.
Posledních 24 hodin
PROMIS Fyzické fungování Krátká forma 6b
Časové okno: Posledních 24 hodin
Zkrácená forma Informačního systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS) je šestipoložková stupnice, která se široce používá při výzkumu bolesti. Je to jednorozměrná škála, která ukazuje široké pokrytí konstruktu fyzikální funkce, dobrou validitu konstruktu a vysokou úroveň časové stability. Škála fyzikálních funkcí PROMIS je vyjádřena jako T-skóre s průměrem populace 50 a SD 10. Vyšší skóre představuje lepší fyzické fungování; možné T skóre v této distribuci se pohybují od 21 do 59 (PROMIS, 2020).
Posledních 24 hodin
Dotazník o zdraví bolesti (PHQ-2)
Časové okno: Posledních 24 hodin
PHQ-2 se dvěma položkami je krátký nástroj pro screening deprese, který silně koreluje se skóre PHQ-9 a vykazuje dobrou citlivost pro identifikaci jedinců s depresivními poruchami v obecné populaci v různých lékařských vzorcích. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomatologii.
Posledních 24 hodin
Generalizovaná úzkostná porucha – škála 2 položek (GAD-2)
Časové okno: Posledních 24 hodin
GAD-2 je 2-položkový screeningový nástroj, který se široce používá ke screeningu klinicky významných symptomů úzkosti a úzkostných poruch v klinických podmínkách. Vykazuje dobrou senzitivitu a specificitu jako nástroj screeningu úzkostných poruch. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkostnou symptomatologii.
Posledních 24 hodin
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Posledních 24 hodin
PGIC je jednopoložkové měřítko pacientem hlášeného zlepšení, které se široce používá jako obecné měřítko výsledku ve studiích pacientů s chronickou bolestí. Často se používá jako index změn souvisejících s léčbou a pacienty hlášená zlepšení ve formě skóre PGIC silně korelují s významným zlepšením intenzity bolesti, interference bolesti s aktivitami každodenního života, náladou a kvalitou života (Perrot a Lanteri-Minet, 2019).
Posledních 24 hodin
Nástroj pro užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS-1)
Časové okno: Posledních 24 hodin
TAPS-1 je screeningová součást nástroje TAPS a skládá se z jediné kmenové otázky se čtyřmi položkami pokrývajícími frekvenci užívání tabáku, alkoholu a nelegálních drog za posledních 12 měsíců a nelékařské užívání léků na předpis. Skóre se pohybuje od 0-4; vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost problematického užívání látek. TAPS-1 vykazuje dobrou senzitivitu a specificitu pro identifikaci poruch užívání návykových látek.
Posledních 24 hodin
PROMIS rušení spánku - 6A
Časové okno: Posledních 24 hodin
Krátká forma PROMIS Sleep Disturbance je pohodlná 6-položková stupnice, která silně koreluje s delšími formami. Škála poruch spánku PROMIS je vyjádřena jako T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Možné T skóre v této distribuci se pohybují od 31,7 do 76,1 (PROMIS, 2021).
Posledních 24 hodin
Délka spánku
Časové okno: Posledních 24 hodin
Jednopoložková škála měřící délku skutečného spánku účastníka v průměru za poslední měsíc. Numerické odpovědi budou poskytovány v hodinách a minutách.
Posledních 24 hodin
Dotazník užívání opioidů (OUQ)
Časové okno: Posledních 24 hodin
OUQ je indikátorem dřívějšího nebo současného užívání některého z uvedených opioidních léků. Existují celkem tři položky ano/ne, kde ano označuje užívání takových léků
Posledních 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Norfolk Quality of Life – diabetická neuropatie (Norfolk QOL-DN)
Časové okno: Posledních 24 hodin
Norfolk QOL-DN je validovaná 47-položková, pacientem hlášená výsledná míra, citlivá na různé rysy diabetické neuropatie (DN) včetně malých vláken, velkých vláken a autonomních funkcí.
Posledních 24 hodin
Vyšetření neuropatie
Časové okno: Posledních 24 hodin
Vyšetření neuropatie bude představovat jediný konsolidovaný postup sestávající z vizuální kontroly chodidel, krátkého vyšetření distální motoriky, reflexů šlach hlubokých v kotníku a koleni a standardizovaného senzorického vyšetření. Toto jediné vyšetření shromáždí všechna data potřebná k výpočtu několika běžných skóre, včetně: Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) část B (Feldman et al., 1994; Herman et al., 2012), Utah Early Neuropathy Scale (UENS) (Singleton et al., 2008) a Torontský klinický skórovací systém (Toronto CSS) (Bril & Perkins, 2002). Jednoznačnost: Toronto CSS je původně název daný stupnici. V následující publikaci (Bril et al, 2008) je tato škála označována jako Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) a její modifikace jako modifikované Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS).
Posledních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James P. Rathmell, MD

Spolupracovníci

New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002381 (EN21-PP)
  • 5U24NS113850-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Použití globálních jedinečných identifikátorů (GUID) umožňuje propojit data s daným účastníkem výzkumu, aniž by byly odhaleny jakékoli identifikovatelné informace účastníka. Všichni účastníci výzkumu financovaného NIH musí mít GUID. Tato studie využívá platformu GUID Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) k přiřazení GUID. Toto ID by mělo být vygenerováno v době informovaného souhlasu, protože vyžaduje několik informací o pacientovi (např. příjmení při narození, jméno při narození, pohlaví při narození, den, měsíc a rok narození, město a země narození, atd.). GUID bude kombinací písmen a čísel tvořících jedinečný identifikátor, např. TBIAC412JJK. Weby by měly udržovat seznam pro propojení GUID s účastníkem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Klinické studie na ISA specifické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit