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EPPIC-Net：评估疼痛性糖尿病周围神经病变治疗的平台方案

2026年3月17日 更新者：James P. Rathmell, MD
这是一个平台协议，用于在早期疼痛调查临床网络 (EPPIC-Net) 中执行 II 期临床试验，该网络根据帮助结束成瘾长期 SM 倡议或 NIH HEAL 倡议 SM，与疼痛性糖尿病周围神经病变的治疗相关(PDPN) 在平台设置中测试单个协议下的多个资产。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个平台协议，允许在 EPPIC-Net 中运行的单个试验结构中评估多个治疗。 该平台协议没有在一系列临床试验中测试单个资产，而是规定了用于测试与 PDPN 相关的多个资产的框架。 这提供了一种有效的方法来及时评估单一基础设施下的多种疗法。 平台协议还通过创造跨资产共享信息（例如来自控制条件的数据）的可能性来提高效率。

该平台协议适用于允许测试多种资产的平台设计。 一些平台试验允许直接比较相同条件下的竞争疗法。 但是，对于此 EPPIC-Net 平台试验，不会对资产进行直接比较。 相反，资产只会与安慰剂进行比较。 这有助于实现 EPPIC-Net 加速疼痛治疗发展的主要目标，因为根据资产持有者的反馈，将资产相互比较或与活性药物进行比较的可能性将对资产持有者产生威慑作用' 参与 EPPIC-Net。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • South Lake Pain Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • SIMEDHealth LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Department of Neurology
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • Healthcare Research Network (Flossmoor)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland - Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • MGH Department of Anesthesia, Critical Care, and Pain
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Healthcare Research Network (Hazelwood)
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/Neurological Institute
      • New York、New York、美国、10451
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester、New York、美国、14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Clinical Inquest Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Low Country Pain Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、32611
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53706
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

（与 ISA 特定标准结合使用）

  1. 能够提供知情同意。 不允许合法授权代表 (LAR)。
  2. 18岁及以上
  3. II型糖尿病的诊断
  4. 糖尿病稳定治疗至少 3 个月，药物治疗方案没有预期变化

  5. 符合可能的临床感觉运动性多发性神经病的多伦多标准。 这被定义为症状和体征的组合，具有以下任何两项或多项（必须双侧出现在下肢远端）：神经性症状、远端感觉减退或踝反射明显减退或缺失。 具体来说：

    • 在“Douleur Neuropathique en 4 Questions”(DN4) 或 EPPIC-Net Neuropathy Exam 中出现任何神经病症状就足以证明“神经病症状”。

    • 下列任何一项都满足远端感觉减退：

      • “是”在 DN4 的问题 3 下至少勾选一次，该问题询问触摸和针刺感觉减退。

      • 在 EPPIC-Net 神经病检查的以下任何项目中，右侧至少有一个“减少”或“缺失”分数，左侧至少有一个“减少”或“缺失”分数：

        • 第 1 或第 2 段（即脚趾和脚）的针感
        • 大脚趾振动
        • 大脚趾关节位置
        • 大脚趾轻触/触压
        • 大脚趾的温度
        • 大脚趾处的单丝
    • EPPIC-Net 神经病检查中“踝反射”项目的右侧和左侧得分为“减少”或“消失”，可满足踝反射减弱或消失。
  6. 在“Douleur Neuropathique en 4 Questions”（DN4）中得分至少为 4 分。
  7. 预定义的 7 天筛选期（见第 7.2 节）期间的疼痛报告符合研究标准（将使用集中管理的筛选算法建立），该标准将说明报告的平均疼痛强度、报告值的可变性和报告的依从性。
  8. 患者报告的每日 11 点 NRS（过去 24 小时内的平均和最严重疼痛）在基线期的 7 天中至少有 5 天完成。
  9. 参与者必须愿意并能够遵守预定的访问、治疗时间表、实验室测试和研究的其他要求（例如，完成基于应用程序的每日报告）。

  10. 没有生育能力的女性，定义为绝经后至少 1 年，或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或正在练习或愿意开始练习以下之一的有生育能力的女性在最后一剂研究药物之前、期间和之后 30 天内采用以下医学上可接受的避孕方法：

    • 研究药物给药前至少 1 个完整周期（基于参与者通常的月经周期）的激素方法，例如口服、植入、注射或透皮避孕药。
    • 自研究药物给药前最后一次月经以来完全禁欲性交。
    • 宫内节育器。
    • 阴道环。
    • 双屏障方法（避孕套、海绵、隔膜、杀精子果冻或乳膏）。
  11. 男性参与者的具体要求将根据资产的潜在毒性特征在 ISA 中定义。
  12. 通过 State、Assessibility、Face 和 Ecological Validity 以及 3 Ps [persistent, pervasive, pathological] (SAFER) 规则的面试。

排除标准：

与 ISA 特定标准结合使用）

参与者不得满足以下任何按类别组织的排除标准：

3.2.1. 神经病混淆排除标准

  1. 由糖尿病以外的疾病引起的周围神经病变和/或已知的除糖尿病以外的神经病变重要危险因素的病史（例如糖尿病） HIV、癌症/化疗引起的、其他药物引起的、酒精引起的、遗传性、自身免疫性神经病、不受控制或未经治疗的甲状腺功能减退症）。 请注意，不会对参与者进行 HIV 检测，这将通过患者报告或病历审查来确定。
  2. 涉及与神经病变相同区域的其他显着疼痛状况（例如 足部畸形、足底筋膜炎、伴有下肢远端疼痛的腰骶神经根病、累及下肢的纤维肌痛、莫顿氏神经瘤）。
  3. 与神经病不涉及同一区域的其他疼痛状况（研究者认为）会干扰参与者对神经病疼痛进行评级的能力。
  4. 任何下肢截肢，或当前或以前的足部溃疡。

  5. 显着外周血管疾病定义为与间歇性跛行一致的症状。

    3.2.2. 药物/治疗排除标准

  6. 在筛选前 3 个月内和整个研究期间使用其他研究药物。
  7. 已知或怀疑对目前在平台协议中测试的所有资产（活性成分和赋形剂）过敏。
  8. 在筛选后 3 个月内接受神经溶解或神经外科治疗或使用植入式神经刺激装置治疗下肢远端的神经性疼痛。
  9. 在筛选前 6 个月和整个研究期间使用高剂量辣椒素贴剂 (8%)。
  10. 接受并且不愿意停止腿部和/或足部远端疼痛的间歇性或定期治疗（例如，注射局部麻醉剂）的参与者将被排除在外。 非药物性疼痛治疗（例如 放松/催眠、物理或职业疗法、任何基于运动的疗法、任何基于谈话的疗法、针灸、TENS）如果在筛选前至少稳定 4 周并且预计在整个研究过程中保持稳定，则允许。

  11. 在筛选时出于任何原因积极使用阿片类药物或大麻，并且不愿意或不能停止使用。

    3.2.3. 医疗排除标准

  12. 筛选访视时的临床显着心电图或实验室异常会使参与者处于过度风险或影响参与者参与试验的能力（研究者认为）。
  13. 筛选前 3 个月内血糖控制不稳定的参与者（例如 需要住院治疗的酮症酸中毒，最近发生的任何需要医疗干预的低血糖症）。
  14. 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变。
  15. 需要透析。
  16. 过去 6 个月内发生过心肌梗塞或中风。
  17. 已知诊断为中度至重度肝功能损害（相当于 Child-Pugh B 级或 C 级）或天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≥正常上限的 3 倍。
  18. 筛选后 4 周内出现有临床意义的疾病或手术。
  19. 研究期间计划进行的手术（大手术或小手术）。
  20. 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外），治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
  21. 孕妇或哺乳期妇女。 3.2.4. 社会心理和物质使用障碍排除标准
  22. 一种具有临床意义的精神疾病，会使参与者处于不应有的风险或影响参与者参与试验的能力（根据研究者的意见）。
  23. 酒精使用障碍或其他物质使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）在筛选后 12 个月内符合 DSM-5 标准。

  24. 阳性尿液药物测试定义如下：

    1. 在研究产品 (IP) 开始之前，处方阿片类药物或大麻的两次尿液药物检测呈阳性；或者
    2. 在开始 IP 之前，任何非法药物（大麻除外）的尿液药物测试呈阳性。

  25. 弱势群体定义为以下任何一种：

    1. 愿意自愿参加临床研究的个人可能会受到与参与相关的利益预期或拒绝参与时来自等级制度高级成员的报复反应的不当影响，无论是否合理。
    2. 判断力因身体、精神或社会经济状况而受损的个人，以及无法给予知情同意的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EN21-01 国际标准协会
EN21-01 干预具体分析在协议 (NCT#) 中有详细说明
药品：特定于 ISA
ISA 特定的干预措施将列在他们的协议中。
安慰剂比较：安慰剂比较
每个 ISA 将详细说明安慰剂比较器的使用。
药品：特定于 ISA
ISA 特定的干预措施将列在他们的协议中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日 0-10 疼痛 NRS
大体时间：过去 24 小时

通常，该平台协议的主要疗效终点将基于每日 0-10 次疼痛 NRS。 参与者将在每天晚上睡觉前回答以下问题：

  • “选择最能描述您过去 24 小时内平均神经病变疼痛的数字。”
  • “选择最能描述过去 24 小时内最严重的神经病变疼痛的数字。”

通常，该平台协议的主要疗效终点将基于每日 0-10 次疼痛 NRS。 参与者将在每天晚上睡觉前回答以下问题：

  • “选择最能描述您过去 24 小时内平均神经病变疼痛的数字。”
  • “选择最能描述过去 24 小时内最严重的神经病变疼痛的数字。”
过去 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛、愉悦和一般活动量表 (PEG)
大体时间：过去 24 小时
PEG 是一项三项（每项得分为 0-10）的多维疼痛测量，设计和验证用于初级保健和其他门诊患者，作为改善初级保健中慢性疼痛评估和监测的实用工具。
过去 24 小时
疼痛灾难化量表 - 简表 6 (PCS-SF6)
大体时间：过去 24 小时
灾难化是一种特定于疼痛的心理社会结构，包括认知和情感过程，例如无助、悲观、对疼痛相关症状的反思以及疼痛报告的放大。 PCS-SF6 是一个包含 6 个项目的自我报告的与疼痛相关的灾难性思维量度。 分数范围为 0-24，分数越高表示灾难性越强。
过去 24 小时
PROMIS 身体机能简表 6b
大体时间：过去 24 小时
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能简表是一个 6 项量表，广泛用于疼痛研究。 它是一个单维量表，显示了身体功能结构的广泛覆盖、良好的结构有效性和高水平的时间稳定性。 PROMIS 身体功能量表表示为 T 分数，总体平均值为 50，SD 为 10。 分数越高代表身体机能越好；此分布中可能的 T 分数范围为 21 到 59（PROMIS，2020）。
过去 24 小时
疼痛健康问卷 (PHQ-2)
大体时间：过去 24 小时
2 项 PHQ-2 是一种简短的抑郁症筛查工具，它与 PHQ-9 分数密切相关，并且在识别各种医学样本中一般人群中患有抑郁症的个体方面表现出良好的敏感性。 分数范围为 0-6，分数越高表明抑郁症状越严重。
过去 24 小时
广泛性焦虑症 - 2 项量表 (GAD-2)
大体时间：过去 24 小时
GAD-2 是一种包含 2 项的筛查工具，广泛用于临床环境中筛查具有临床意义的焦虑症状和焦虑障碍。 作为焦虑症的筛查工具，它显示出良好的敏感性和特异性。 分数范围为 0-6，分数越高表明焦虑症状越多。
过去 24 小时
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：过去 24 小时
PGIC 是患者报告的改善的单项测量，广泛用作慢性疼痛患者研究中的一般结果测量。 它通常用作治疗相关变化的指标，患者报告的 PGIC 评分形式的改善与疼痛强度、日常生活活动的疼痛干扰、情绪和生活质量的显着改善密切相关（Perrot 和Lanteri-Minet，2019）。
过去 24 小时
烟草、酒精、处方药和其他物质使用工具 (TAPS-1)
大体时间：过去 24 小时
TAPS-1 是 TAPS 工具的筛选部分，由一个单题干问题和四个项目组成，涵盖过去 12 个月使用烟草、酒精和非法药物的频率，以及非医疗使用处方药的频率。 分数范围为 0-4；较高的分数表示有问题的物质使用的可能性较高。 TAPS-1 在识别物质使用障碍方面表现出良好的敏感性和特异性。
过去 24 小时
PROMIS 睡眠障碍 - 6A
大体时间：过去 24 小时
PROMIS 睡眠障碍简表是一个方便的 6 项量表，与长表密切相关。 PROMIS 睡眠障碍量表表示为 T 分数，总体平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。 此分布中可能的 T 分数范围为 31.7 到 76.1（PROMIS，2021）。
过去 24 小时
睡眠时长
大体时间：过去 24 小时
一个单项量表，用于衡量参与者在过去一个月内平均获得的实际睡眠时间。 将以小时和分钟为单位提供数字答复。
过去 24 小时
阿片类药物使用问卷 (OUQ)
大体时间：过去 24 小时
OUQ 是过去或现在使用任何列出的阿片类药物的指标。 总共有三个是/否项目，其中是表示使用此类药物
过去 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
诺福克生活质量 - 糖尿病性神经病变 (Norfolk QOL-DN)
大体时间：过去 24 小时
Norfolk QOL-DN 是经过验证的 47 项、患者报告的结果测量，对糖尿病神经病变 (DN) 的不同特征敏感，包括小纤维、大纤维和自主神经功能。
过去 24 小时
神经病检查
大体时间：过去 24 小时
神经病变检查将是一个单一的综合程序，包括足部视觉检查、简短的远端运动检查、踝关节和膝深腱反射以及标准化的感觉检查。 这个单一的考试将收集计算几个常见分数所需的所有数据，包括：密歇根神经病筛查仪器 (MNSI) B 部分（Feldman 等人，1994 年；Herman 等人，2012 年），犹他州早期神经病量表 (UENS) (Singleton et al., 2008)，以及多伦多临床评分系统 (Toronto CSS) (Bril & Perkins, 2002)。 消歧义：Toronto CSS 是量表最初的名称。 在随后的出版物（Bril 等人，2008 年）中，该量表被称为多伦多临床神经病变评分 (TCNS)，其修改为改良的多伦多临床神经病变评分 (mTCNS)。
过去 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

James P. Rathmell, MD

合作者

New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

调查人员

  • 首席研究员：Jessica Robinson-Papp, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月21日

初级完成 (实际的)

2025年8月28日

研究完成 (实际的)

2025年8月28日

研究注册日期

首次提交

2022年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022P002381 (EN21-PP)
  • 5U24NS113850-03 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

使用全球唯一标识符 (GUID) 可以将数据与给定的研究参与者相关联，而不会泄露参与者的任何可识别信息。 NIH 资助的研究的所有参与者都必须拥有 GUID。 本研究使用生物医学研究信息学计算系统 (BRICS) GUID 平台分配 GUID。 此 ID 应在知情同意时生成，因为它需要多项患者信息（例如，出生时的姓氏、出生时的名字、出生时的性别、出生的日期、月份和年份、出生的城市和国家、 ETC。）。 GUID 将是字母和数字的组合，以形成唯一标识符，例如 TBIAC412JJK。 站点应维护一个列表以将 GUID 链接到参与者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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