Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPPIC-Net: Plattformprotokoll for å vurdere behandlinger for smertefull diabetisk perifer nevropati

17. mars 2026 oppdatert av: James P. Rathmell, MD
Dette er en plattformprotokoll for å utføre kliniske fase II-studier i The Early Phase Pain Investigation Clinical Network (EPPIC-Net), under The Helping to End Addiction Long-termSM Initiative, eller NIH HEAL InitiativeSM, relatert til behandling av smertefull diabetisk perifer nevropati. (PDPN) i en plattforminnstilling for å teste flere eiendeler under en enkelt protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en plattformprotokoll som tillater evaluering av mer enn én behandling i en enkelt prøvestruktur, som skal kjøres innenfor EPPIC-Net. I stedet for å teste individuelle eiendeler i en serie med kliniske studier, angir denne plattformprotokollen rammeverket for testing av flere eiendeler relatert til PDPN. Dette gir en effektiv tilnærming for å evaluere flere terapier under en enkelt infrastruktur i tide. Plattformprotokollen tillater også effektivitet ved å skape muligheten for å dele informasjon på tvers av eiendeler, for eksempel data fra kontrollforhold.

Denne plattformprotokollen er for en plattformdesign for å tillate testing av flere eiendeler. Noen plattformforsøk tillater direkte sammenligninger av konkurrerende terapier for samme tilstand. For denne EPPIC-Net-plattformprøven vil det imidlertid ikke være direkte sammenligninger av eiendeler med hverandre. I stedet vil eiendeler bare bli sammenlignet med en placebo. Dette er i tjeneste for EPPIC-Nets primære mål om å akselerere utviklingen av smertebehandling fordi, basert på tilbakemeldinger fra eiendeler, vil muligheten for sammenligning av eiendeler med hverandre eller med et aktivt medikament virke avskrekkende for eiendeler. ' deltakelse i EPPIC-Net.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • SIMEDHealth LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Department of Neurology
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Healthcare Research Network (Flossmoor)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Department of Anesthesia, Critical Care, and Pain
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network (Hazelwood)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/Neurological Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10451
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Clinical Inquest Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Low Country Pain Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 32611
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(Brukes sammen med ISA-spesifikke kriterier)

  1. Kunne gi informert samtykke. Lovlig autoriserte representanter (LAR) vil ikke være tillatt.
  2. 18 år og eldre
  3. Diagnose av type II diabetes mellitus
  4. Stabil behandling av diabetes i minst 3 måneder uten forventede endringer i medisineringsregime

  5. Oppfyller Toronto-kriteriene for sannsynlig klinisk sensorimotorisk polynevropati. Dette er definert som en kombinasjon av symptomer og tegn med to eller flere av følgende (må være tilstede bilateralt i de distale nedre ekstremiteter): nevropatiske symptomer, nedsatt distale følelse eller utvetydig reduserte eller fraværende ankelreflekser. Nærmere bestemt:

    • Tilstedeværelsen av nevropatiske symptomer på enten "Douleur Neuropathique en 4 Questions" (DN4) eller EPPIC-Net Neuropathy Exam vil være tilstrekkelig til å demonstrere "nevropatiske symptomer."

    • Redusert distal følelse tilfredsstilles av ett av følgende:

      • "Ja" sjekkes minst én gang under spørsmål 3 i DN4 som spør om hypoestesi å ta på og nålestikk.

      • Minst én poengsum på «redusert» eller «fraværende» til høyre OG minst én poengsum på «redusert» eller «fraværende» til venstre i noen av følgende elementer fra EPPIC-Net-nevropatieksamen:

        • Pinnefølelse i segment 1 eller 2 (dvs. tærne og føttene)
        • Vibrasjon ved stortåen
        • Leddstilling ved stortåen
        • Lett berøring/berøringstrykk ved stortåen
        • Temperatur ved stortåen
        • Monofilament ved stortåen
    • Reduserte eller fraværende ankelreflekser tilfredsstilles med en score på "redusert" eller "fraværende" til høyre OG venstre i "Ankelrefleks"-elementet i EPPIC-Net-nevropatieksamen.
  6. En poengsum på minst 4 på "Douleur Neuropathique en 4 spørsmål" (DN4).
  7. Smerterapportering i løpet av en forhåndsdefinert 7-dagers screeningsperiode (se avsnitt 7.2) oppfyller studiekriteriene (skal etableres ved hjelp av en sentralt administrert screeningsalgoritme) som vil ta hensyn til gjennomsnittlig rapportert smerteintensitet, variasjon i rapporterte verdier og overholdelse av rapportering.
  8. Pasientrapportert daglig 11-punkts NRS (for gjennomsnittlig og verste smerte siste 24 timer) fullføres på minst 5 av de 7 dagene i baseline-perioden.
  9. Deltakerne må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplanen, laboratorietesting og andre krav i studien (f.eks. fullføring av app-basert daglig rapportering).

  10. Kvinner som ikke er i fertil alder, definert som postmenopausale i minst 1 år, eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller kvinner i fertil alder som praktiserer, eller er villige til å begynne å praktisere, en av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder før, gjennom og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet:

    • Hormonelle metoder som orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler i minimum 1 hel syklus (basert på deltakerens vanlige menstruasjonssyklus) før administrasjon av studiemedisin.
    • Total avholdenhet fra samleie siden siste menstruasjon før studiemedikamentadministrasjon.
    • Intrauterin enhet.
    • Vaginal ring.
    • Dobbel barrieremetode (kondomer, svamp, membran, med sæddrepende gelé eller krem).
  11. Spesifikke krav til mannlige deltakere vil bli definert i ISA-ene basert på den potensielle toksisitetsprofilen til eiendelen.
  12. Består tilstanden, vurderingen, ansikts- og økologisk gyldighet og regelen for 3 Ps [vedvarende, gjennomgripende, patologisk] (SIKRERE) intervju.

Ekskluderingskriterier:

Skal brukes sammen med ISA-spesifikke kriterier)

Deltakere må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier, organisert etter kategori:

3.2.1. Nevropati forvirrer eksklusjonskriterier

  1. Perifer nevropati forårsaket av en annen tilstand enn diabetes og/eller en kjent historie med betydelige risikofaktorer for annen nevropati enn diabetes (f. HIV, kreft/kjemoterapi-indusert, annen medisin-indusert, alkohol-indusert, arvelig, autoimmune nevropatier, ukontrollert eller ubehandlet hypotyreose). Merk at deltakere ikke testes for HIV, dette vil bli fastslått ved pasientrapport eller gjennomgang av journal.
  2. Andre betydelige smertetilstander som involverer samme område som nevropatien (f.eks. fysisk deformitet av føttene, plantar fasciitt, ​​lumbosakral radikulopati med smerter i distale underekstremiteter, fibromyalgi som involverer underekstremitetene, Mortons nevrom).
  3. Andre smertetilstander som ikke involverer samme område som nevropatien som (etter etterforskerens mening) forstyrrer deltakerens evne til å vurdere nevropatismerten.
  4. Enhver amputasjon av underekstremiteten, eller nåværende eller tidligere fotsår.

  5. Signifikant perifer vaskulær sykdom definert som symptomer forenlig med claudicatio intermittens.

    3.2.2. Utelukkelseskriterier for medisin/behandling

  6. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening og gjennom hele studien.
  7. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor alle eiendelene (aktiv komponent og hjelpestoffer) som for tiden testes i plattformprotokollen.
  8. Gjennomgått nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling eller brukt en implantert nevrostimulerende enhet for nevropatisk smerte i de distale underekstremitetene innen 3 måneder etter screening.
  9. Bruk av høydose capsaicinplaster (8 %) i løpet av 6 måneder før screening og gjennom hele studien.
  10. Deltakere som mottar og ikke er villige til å avbryte episodiske eller periodiske behandlinger for smerter i de distale bena og/eller føttene (f.eks. injeksjoner av lokalbedøvelse) vil bli ekskludert. Ikke-farmakologisk smertebehandling (f.eks. avslapning/hypnose, fysio- eller ergoterapi, all treningsbasert terapi, enhver samtalebasert terapi, akupunktur, TENS) er tillatt hvis den har vært stabil i minst 4 uker før screening og forventes å forbli stabil gjennom hele studien.

  11. Aktiv bruk av opioider eller marihuana uansett grunn ved screening og uvillig eller ute av stand til å avslutte bruken.

    3.2.3. Medisinske eksklusjonskriterier

  12. Klinisk signifikante EKG- eller laboratorieavvik ved screeningbesøket som ville sette deltakeren i unødig risiko eller påvirke deltakerens evne til å delta i forsøket (etter etterforskerens mening).
  13. Deltakere hvis glykemisk kontroll har vært ustabil innen 3 måneder før screening (f. ketoacidose som krever sykehusinnleggelse, enhver nylig episode av hypoglykemi som krever assistanse gjennom medisinsk intervensjon).
  14. Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling.
  15. Krever dialyse.
  16. Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene.
  17. Kjent diagnose av moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (tilsvarer Child-Pugh klasse B eller C) ELLER aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥ 3 ganger øvre normalgrense.
  18. En klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen 4 uker etter screening.
  19. Planlagt operasjon (større eller mindre) i studieperioden.
  20. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det var tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  21. Gravide eller ammende (ammende) kvinner. 3.2.4. Eksklusjonskriterier for psykososiale og rusmisbruksforstyrrelser
  22. En klinisk signifikant psykiatrisk sykdom som vil sette deltakeren i unødig risiko eller påvirke deltakerens evne til å delta i forsøket (etter etterforskerens mening).
  23. Alkoholbruksforstyrrelser eller andre rusforstyrrelser (annet enn nikotin eller koffein) i henhold til DSM-5-kriteriene innen 12 måneder etter screening.

  24. Positive urinmedisintester definert som følger:

    1. To positive urinmedisintester for reseptbelagte opioider eller marihuana, før oppstart av undersøkelsesprodukt (IP); eller
    2. Én positiv urin narkotikatest for ulovlige rusmidler (annet enn marihuana) før oppstart av IP.

  25. Sårbare personer definert som ett av følgende:

    1. Personer hvis vilje til å delta frivillig i en klinisk studie kan være urimelig påvirket av forventningen, enten den er berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse eller om gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta.
    2. Personer hvis dømmekraft har blitt svekket av deres fysiske, mentale eller sosioøkonomiske tilstand og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN21-01 ISA
EN21-01 Intervention Specific Analysis er detaljert i protokollen (NCT#)
Legemiddel: ISA-spesifikk
ISA-spesifikke intervensjoner vil bli oppført i deres protokoller.
Placebo komparator: Placebo komparator
Hver ISA vil detaljere bruken av Placebo Comparator.
Legemiddel: ISA-spesifikk
ISA-spesifikke intervensjoner vil bli oppført i deres protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig 0-10 smerter NRS
Tidsramme: Siste 24 timer

Vanligvis vil det primære effektendepunktet for denne plattformprotokollen være basert på daglig 0-10 smerte NRS. Deltakerne vil svare på følgende hver kveld før de legger seg:

  • "Velg tallet som best beskriver din gjennomsnittlige nevropatismerte i løpet av de siste 24 timene."
  • "Velg tallet som best beskriver din verste nevropatismerte i løpet av de siste 24 timene."

Vanligvis vil det primære effektendepunktet for denne plattformprotokollen være basert på daglig 0-10 smerte NRS. Deltakerne vil svare på følgende hver kveld før de legger seg:

  • "Velg tallet som best beskriver din gjennomsnittlige nevropatismerte i løpet av de siste 24 timene."
  • "Velg tallet som best beskriver din verste nevropatismerte i løpet av de siste 24 timene."
Siste 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: Siste 24 timer
PEG er et tre-element (hver scoret 0-10) flerdimensjonalt smertemål designet og validert for bruk i primærhelsetjenesten og andre ambulerende klinikkpasienter, som et praktisk og nyttig verktøy for å forbedre vurdering og overvåking av kronisk smerte i primærhelsetjenesten.
Siste 24 timer
Pain Catastrophizing Scale – Short Form 6 (PCS-SF6)
Tidsramme: Siste 24 timer
Katastrofisering er en smertespesifikk psykososial konstruksjon som omfatter kognitive og emosjonelle prosesser som hjelpeløshet, pessimisme, drøvtygging om smerterelaterte symptomer og forstørrelse av smerterapporter. PCS-SF6 er et 6-element, selvrapporteringsmål for katastrofal tenkning assosiert med smerte. Poengsummen varierer fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer katastrofal.
Siste 24 timer
LØFTE Fysisk fungerende kortform 6b
Tidsramme: Siste 24 timer
Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem (PROMIS) fysisk fungerende kortform er en 6-elements skala som er mye brukt i smerteforskning. Det er en endimensjonal skala som viser bred dekning av den fysiske funksjonskonstruksjonen, god konstruksjonsvaliditet og høye nivåer av tidsstabilitet. PROMIS fysisk funksjonsskala er uttrykt som en T-score, med et populasjonsmiddel på 50 og SD på 10. Høyere skårer representerer bedre fysisk funksjon; mulige T-skårer i denne fordelingen varierer fra 21 til 59 (PROMIS, 2020).
Siste 24 timer
Pain Health Questionnaire (PHQ-2)
Tidsramme: Siste 24 timer
2-elementet PHQ-2 er et kort depresjonsscreeningsverktøy som korrelerer sterkt med PHQ-9-score og viser god sensitivitet for å identifisere individer med depressive lidelser i den generelle befolkningen i en rekke medisinske prøver. Skårene varierer fra 0-6, med høyere skårer som indikerer mer depressiv symptomatologi.
Siste 24 timer
Generalisert angstlidelse - 2-elementskala (GAD-2)
Tidsramme: Siste 24 timer
GAD-2 er et 2-elements screeningverktøy som er mye brukt for å screene for klinisk signifikante angstsymptomer og angstlidelser i kliniske omgivelser. Den viser god sensitivitet og spesifisitet som et screeningverktøy for angstlidelser. Poeng varierer fra 0-6, med høyere score indikerer mer angstsymptomatologi.
Siste 24 timer
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Siste 24 timer
PGIC er et enkeltelementmål på pasientrapportert bedring som er mye brukt som et generelt resultatmål i studier av kroniske smertepasienter. Det brukes ofte som en indeks på behandlingsassosiert endring, og pasientrapporterte forbedringer i form av PGIC-skårer korrelerer robust med betydelig forbedring i smerteintensitet, smerteinterferens med dagliglivets aktiviteter, humør og livskvalitet (Perrot og Lanteri-Minet, 2019).
Siste 24 timer
Tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffbruksverktøy (TAPS-1)
Tidsramme: Siste 24 timer
TAPS-1 er screeningskomponenten i TAPS-verktøyet og består av et enkelt spørsmål med fire elementer som dekker frekvensen av siste 12-måneders bruk av tobakk, alkohol og ulovlige stoffer, og ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte medisiner. Resultatene varierer fra 0-4; høyere skår indikerer høyere sannsynlighet for problematisk rusbruk. TAPS-1 viser god sensitivitet og spesifisitet for å identifisere rusforstyrrelser.
Siste 24 timer
PROMIS Søvnforstyrrelse - 6A
Tidsramme: Siste 24 timer
Kortformen PROMIS søvnforstyrrelse er en praktisk skala med 6 punkter som korrelerer sterkt med de lengre formene. PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen uttrykkes som en T-score, med et populasjonsmiddel på 50 og standardavvik (SD) på 10. Mulige T-skårer i denne fordelingen varierer fra 31,7 til 76,1 (PROMIS, 2021).
Siste 24 timer
Søvnvarighet
Tidsramme: Siste 24 timer
En enkeltelementskala som måler varigheten av den faktiske søvnen en deltaker i gjennomsnitt har fått den siste måneden. Numeriske svar vil bli gitt i timer og minutter.
Siste 24 timer
Spørreskjema for opioidbruk (OUQ)
Tidsramme: Siste 24 timer
OUQ er en indikator på tidligere eller nåværende bruk av noen av de listede opioidmedisinene. Det er totalt tre ja/nei-poster der et ja indikerer bruk av slike medisiner
Siste 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Norfolk Livskvalitet – Diabetisk nevropati (Norfolk QOL-DN)
Tidsramme: Siste 24 timer
Norfolk QOL-DN er et validert 47-element, pasientrapportert utfallsmål, følsomt for de forskjellige egenskapene til diabetisk nevropati (DN), inkludert små fibre, store fibre og autonom funksjon.
Siste 24 timer
Nevropatiundersøkelse
Tidsramme: Siste 24 timer
Nevropatiundersøkelsen vil være en enkelt konsolidert prosedyre bestående av visuell inspeksjon av føttene, kort distal motorisk undersøkelse, ankel- og kne dype senereflekser og en standardisert sensorisk undersøkelse. Denne enkelteksamenen vil samle inn alle dataene som trengs for å beregne flere vanlige poengsummer, inkludert: Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) del B (Feldman et al., 1994; Herman et al., 2012), Utah Early Neuropathy Scale (UENS) (Singleton et al., 2008), og Toronto Clinical Scoring System (Toronto CSS) (Bril & Perkins, 2002). Disambiguation: Toronto CSS er navnet som ble gitt til skalaen i utgangspunktet. I en påfølgende publikasjon (Bril et al, 2008) omtales denne skalaen som Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS), og dens modifikasjon som den modifiserte Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS).
Siste 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James P. Rathmell, MD

Samarbeidspartnere

New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002381 (EN21-PP)
  • 5U24NS113850-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bruken av Global Unique Identifiers (GUIDs) gjør at data kan kobles til en gitt forskningsdeltaker, uten å avsløre noen av deltakerens identifiserbare informasjon. Alle deltakere i NIH-finansiert forskning må ha en GUID. Denne studien bruker GUID-plattformen Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) for å tildele GUID-er. Denne IDen bør genereres på tidspunktet for informert samtykke siden den krever flere deler av pasientinformasjon (f.eks. etternavn ved fødsel, fornavn ved fødsel, kjønn ved fødsel, dag, måned og fødselsår, by og fødselsland, etc.). GUID-en vil være en kombinasjon av bokstaver og tall for å danne en unik identifikator, f.eks. TBIAC412JJK. Nettsteder bør opprettholde en liste for å koble GUID til deltakeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere