EPPIC-Net: 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 치료 평가를 위한 플랫폼 프로토콜
2026년 3월 17일 업데이트: James P. Rathmell, MD
이것은 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증의 치료와 관련된 The Helping to End Addiction Long-termSM Initiative 또는 NIH HEAL InitiativeSM에 따라 The Early Phase Pain Investigation Clinical Network(EPPIC-Net)에서 2상 임상 시험을 수행하기 위한 플랫폼 프로토콜입니다. (PDPN) 단일 프로토콜에서 여러 자산을 테스트하기 위한 플랫폼 설정.
연구 개요
상세 설명
이것은 EPPIC-Net 내에서 실행되는 단일 시험 구조에서 둘 이상의 치료를 평가할 수 있는 플랫폼 프로토콜입니다. 일련의 임상 시험에서 개별 자산을 테스트하는 대신 이 플랫폼 프로토콜은 PDPN과 관련된 여러 자산을 테스트하기 위한 프레임워크를 설정합니다. 이는 적시에 단일 인프라에서 여러 치료법을 평가할 수 있는 효율적인 접근 방식을 제공합니다. 플랫폼 프로토콜은 또한 제어 조건의 데이터와 같은 자산 간에 정보를 공유할 수 있는 가능성을 만들어 효율성을 허용합니다.
이 플랫폼 프로토콜은 여러 자산의 테스트를 허용하는 플랫폼 설계를 위한 것입니다. 일부 플랫폼 시험에서는 동일한 상태에 대한 경쟁 요법을 직접 비교할 수 있습니다. 그러나 이 EPPIC-Net 플랫폼 시험에서는 자산을 서로 직접 비교하지 않습니다. 대신 자산은 위약과만 비교됩니다. 이는 자산 소유자의 피드백을 기반으로 자산을 서로 비교하거나 활성 약물과 비교할 가능성이 자산 소유자에게 방해가 될 수 있기 때문에 통증 치료 개발을 가속화한다는 EPPIC-Net의 주요 목표에 서비스를 제공합니다. ' EPPIC-Net 참여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- South Lake Pain Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- SIMEDHealth LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Department of Neurology
-
Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network (Flossmoor)
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland - Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Department of Anesthesia, Critical Care, and Pain
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-
Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network (Hazelwood)
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/Neurological Institute
-
New York, New York, 미국, 10451
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- Clinical Inquest Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Low Country Pain Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Department of Neurology
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 32611
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University Of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
(ISA 특정 기준과 함께 사용)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 법적 대리인(LAR)은 허용되지 않습니다.
- 18세 이상
- 제2형 당뇨병의 진단
- 예상되는 약물 요법의 변경 없이 최소 3개월 동안 안정적인 당뇨병 치료
가능한 임상 감각운동 다발신경병증에 대한 토론토 기준을 충족합니다. 이는 다음 중 두 가지 이상과 증상 및 징후의 조합으로 정의됩니다. 구체적으로:
- "Douleur Neuropathique en 4 Questions"(DN4) 또는 EPPIC-Net Neuropathy Exam에서 신경병증 증상이 있으면 "신경병증 증상"을 입증하기에 충분합니다.
감소된 원위 감각은 다음 중 하나로 충족됩니다.
- "예"는 DN4의 질문 3에서 적어도 한 번은 터치 및 핀 찌르기에 대한 감각저하를 질문합니다.
EPPIC-Net Neuropathy Exam에서 다음 항목 중 하나에서 오른쪽에 "감소" 또는 "결석" 점수가 하나 이상, 왼쪽에 "감소" 또는 "결석" 점수가 하나 이상:
- 세그먼트 1 또는 2(예: 발가락 및 발)의 핀 감각
- 엄지발가락의 진동
- 엄지발가락의 관절 위치
- 엄지발가락의 가벼운 터치/터치 압력
- 엄지 발가락의 온도
- 엄지발가락의 모노필라멘트
- 발목 반사의 감소 또는 부재는 EPPIC-Net Neuropathy Exam의 "발목 반사" 항목에서 오른쪽 및 왼쪽의 "감소" 또는 "부재" 점수로 충족됩니다.
- "Douleur Neuropathique en 4 Questions"(DN4)에서 최소 4점.
- 사전 정의된 7일 스크리닝 기간 동안의 통증 보고(섹션 7.2 참조)는 보고된 평균 통증 강도, 보고된 값의 가변성 및 보고 준수를 설명할 연구 기준(중앙 관리 스크리닝 알고리즘을 사용하여 설정됨)을 충족합니다.
- 매일 보고된 환자의 11점 NRS(지난 24시간 동안의 평균 및 최악의 통증에 대해)는 기준선 기간의 7일 중 적어도 5일에 완료됩니다.
- 참가자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항(예: 앱 기반 일일 보고 완료)을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
최소 1년 동안 폐경 후로 정의되는 가임 여성이 아니거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술) 또는 다음 중 하나를 시행 중이거나 시행할 의사가 있는 가임 여성 연구 약물의 마지막 투여 전, 전체 및 이후 30일 동안 의학적으로 허용되는 다음의 피임 방법:
- 연구 약물 투여 전 최소 1 전체 주기(참가자의 일반적인 월경 주기에 기초함) 동안 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임제와 같은 호르몬 방법.
- 연구 약물 투여 전 마지막 월경 이후 성교의 완전한 금욕.
- 링.
- 질 링.
- 이중 장벽 방법(콘돔, 스펀지, 격막, 살정제 젤리 또는 크림 포함).
- 남성 참가자의 특정 요구 사항은 자산의 잠재적 독성 프로필을 기반으로 ISA에서 정의됩니다.
- State, Assessibility, Face 및 Ecological Validity 및 3P 규칙[지속적, 침투적, 병리학적](SAFER) 인터뷰를 통과합니다.
제외 기준:
ISA 특정 기준과 함께 사용)
참가자는 범주별로 정리된 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
3.2.1. 신경병증 혼동 배제 기준
- 당뇨병 이외의 상태로 인한 말초 신경병증 및/또는 당뇨병 이외의 신경병증에 대한 중요한 위험 인자의 알려진 병력(예: HIV, 암/화학요법 유발, 기타 약물 유발, 알코올 유발, 유전성, 자가면역 신경병증, 조절되지 않거나 치료되지 않은 갑상선기능저하증). 참가자는 HIV 검사를 받지 않으며, 이는 환자 보고서 또는 의료 기록 검토를 통해 설정됩니다.
- 신경병증과 동일한 영역을 포함하는 다른 심각한 통증 상태(예: 발의 신체적 기형, 족저 근막염, 말단 하지 통증을 동반한 요천추 신경근병증, 하지를 침범하는 섬유근육통, 모튼 신경종).
- 신경병증 통증을 평가하는 참가자의 능력을 방해하는 (조사자의 의견에 따라) 신경병증과 동일한 영역을 수반하지 않는 다른 통증 상태.
- 하지 절단, 현재 또는 이전 발 궤양.
간헐적 파행과 일치하는 증상으로 정의되는 유의한 말초 혈관 질환.
3.2.2. 약물/치료 배제 기준
- 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 기간 내내 다른 조사 약물의 사용.
- 현재 플랫폼 프로토콜에서 테스트 중인 모든 자산(활성 구성 요소 및 부형제)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 선별검사 3개월 이내에 말단 하지의 신경병증성 통증에 대해 신경용해 또는 신경외과적 치료를 받거나 이식된 신경자극 장치를 사용했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 및 연구 전반에 걸쳐 고용량 캡사이신 패치(8%)의 사용.
- 말단 다리 및/또는 발의 통증에 대해 간헐적 또는 주기적인 치료(예: 국소 마취제 주사)를 받고 중단할 의사가 없는 참가자는 제외됩니다. 비약물적 통증 치료(예: 휴식/최면, 물리 또는 작업 요법, 모든 운동 기반 요법, 모든 대화 기반 요법, 침술, TENS)은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
어떤 이유로든 스크리닝 시 오피오이드 또는 마리화나를 적극적으로 사용하고 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우.
3.2.3. 의료 제외 기준
- 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 시험에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 방문에서의 임상적으로 유의한 ECG 또는 검사실 이상(조사관의 의견).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈당 조절이 불안정한 참가자(예: 입원이 필요한 케톤산증, 의료 개입을 통한 지원이 필요한 최근의 저혈당증).
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증.
- 투석이 필요합니다.
- 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 뇌졸중.
- 중등도에서 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 또는 C에 해당)의 알려진 진단 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥ 정상 상한의 3배.
- 스크리닝 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병 또는 수술 절차.
- 연구 기간 동안 예정된 수술(대수술 또는 부수술).
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외).
- 임신 또는 수유(수유) 여성. 3.2.4. 심리사회적 및 물질 사용 장애 제외 기준
- 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나 참가자가 시험에 참가하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 정신 질환(조사관의 의견).
- 스크리닝 12개월 이내에 DSM-5 기준에 따른 알코올 사용 장애 또는 기타 물질 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외).
양성 소변 약물 검사는 다음과 같이 정의됩니다.
- 시험 제품(IP) 시작 전 처방 오피오이드 또는 마리화나에 대한 2개의 양성 소변 약물 검사; 또는
- IP 시작 전 불법 약물(마리화나 제외)에 대한 소변 약물 검사에서 1회 양성.
다음 중 하나로 정의되는 취약한 사람:
- 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 연구에 자발적으로 참여하려는 개인이 부당하게 영향을 받을 수 있습니다.
- 신체적, 정신적 또는 사회 경제적 상태로 인해 판단력이 손상된 개인 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EN21-01 이사
EN21-01 개입 특정 분석은 프로토콜(NCT#)에 자세히 설명되어 있습니다.
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ISA 특정 중재는 해당 프로토콜에 나열됩니다.
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위약 비교기: 위약 비교기
각 ISA는 위약 비교기의 사용에 대해 자세히 설명합니다.
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ISA 특정 중재는 해당 프로토콜에 나열됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 0-10 통증 NRS
기간: 지난 24시간
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일반적으로 이 플랫폼 프로토콜의 1차 효능 종점은 일일 0-10 통증 NRS를 기반으로 합니다. 참가자는 매일 저녁 잠자리에 들기 전에 다음과 같이 응답합니다.
일반적으로 이 플랫폼 프로토콜의 1차 효능 종점은 일일 0-10 통증 NRS를 기반으로 합니다. 참가자는 매일 저녁 잠자리에 들기 전에 다음과 같이 응답합니다.
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지난 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증, 즐거움 및 일반 활동 척도(PEG)
기간: 지난 24시간
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PEG는 3개 항목(각각 0-10점)의 다차원 통증 척도로서 1차 진료 및 기타 보행 클리닉 환자에게 사용하도록 설계 및 검증되었으며, 1차 진료에서 만성 통증의 평가 및 모니터링을 개선하기 위한 실용적이고 유용한 도구입니다.
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지난 24시간
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통증 격화 척도 - 약식 6(PCS-SF6)
기간: 지난 24시간
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파국화는 무력감, 비관주의, 통증 관련 증상에 대한 반추, 통증 보고의 확대와 같은 인지 및 정서적 과정을 포함하는 통증 특정 심리사회적 구조입니다.
PCS-SF6은 통증과 관련된 파국적 사고에 대한 6개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수의 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 재앙이 더 심함을 나타냅니다.
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지난 24시간
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PROMIS 신체 기능 약식 6b
기간: 지난 24시간
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 약식은 통증 연구에 널리 사용되는 6항목 척도입니다.
그것은 물리적 기능 구조, 좋은 구성 타당도, 높은 수준의 시간적 안정성의 광범위한 범위를 보여주는 일차원 척도입니다.
PROMIS 신체 기능 척도는 모집단 평균이 50이고 SD가 10인 T-점수로 표현됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다. 이 분포 범위에서 가능한 T 점수는 21에서 59까지입니다(PROMIS, 2020).
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지난 24시간
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통증 건강 설문지(PHQ-2)
기간: 지난 24시간
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2항목 PHQ-2는 PHQ-9 점수와 강한 상관관계가 있는 간략한 우울증 선별 도구이며 다양한 의료 샘플에서 일반 인구의 우울 장애가 있는 개인을 식별하는 데 좋은 감도를 보여줍니다.
점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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지난 24시간
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범불안 장애 - 2항목 척도(GAD-2)
기간: 지난 24시간
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GAD-2는 임상 환경에서 임상적으로 중요한 불안 증상 및 불안 장애를 선별하는 데 널리 사용되는 2항목 선별 도구입니다.
불안장애 선별검사 도구로서 좋은 민감도와 특이도를 보인다.
점수의 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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지난 24시간
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 지난 24시간
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PGIC는 만성 통증 환자 연구에서 일반적인 결과 측정으로 널리 사용되는 환자 보고 개선의 단일 항목 측정입니다.
그것은 종종 치료와 관련된 변화의 지표로 사용되며, PGIC 점수의 형태로 환자가 보고한 개선은 통증 강도, 일상 생활 활동에 대한 통증 간섭, 기분 및 삶의 질의 상당한 개선과 밀접한 관련이 있습니다(Perrot 및 Lanteri-Minet, 2019).
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지난 24시간
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담배, 술, 처방약 및 기타 물질 사용 도구(TAPS-1)
기간: 지난 24시간
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TAPS-1은 TAPS 도구의 스크리닝 구성 요소이며 지난 12개월 동안 담배, 알코올 및 불법 약물 사용 빈도와 처방약의 비의학적 사용을 다루는 4개 항목이 포함된 단일 줄기 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 0-4입니다. 점수가 높을수록 문제가 있는 물질을 사용할 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
TAPS-1은 물질 사용 장애를 식별하는 데 좋은 민감도와 특이성을 보여줍니다.
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지난 24시간
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PROMIS 수면 장애 - 6A
기간: 지난 24시간
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PROMIS Sleep Disturbance 짧은 형식은 긴 형식과 강한 상관관계가 있는 편리한 6개 항목 척도입니다.
PROMIS 수면 장애 척도는 모집단 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 T-점수로 표시됩니다.
이 분포에서 가능한 T 점수 범위는 31.7에서 76.1입니다(PROMIS, 2021).
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지난 24시간
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수면 시간
기간: 지난 24시간
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참가자가 지난 한 달 동안 평균적으로 얻은 실제 수면 시간을 측정하는 단일 항목 척도입니다.
수치 응답은 시간 및 분 단위로 제공됩니다.
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지난 24시간
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오피오이드 사용 설문지(OUQ)
기간: 지난 24시간
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OUQ는 나열된 오피오이드 약물의 과거 또는 현재 사용을 나타내는 지표입니다.
총 3개의 예/아니오 항목이 있으며 예는 해당 약물의 사용을 나타냅니다.
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지난 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Norfolk 삶의 질 - 당뇨병성 신경병증(Norfolk QOL-DN)
기간: 지난 24시간
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Norfolk QOL-DN은 검증된 47개 항목의 환자 보고 결과 측정법으로, 작은 섬유질, 큰 섬유질 및 자율신경 기능을 포함하여 당뇨병성 신경병증(DN)의 다양한 특징에 민감합니다.
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지난 24시간
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신경병증 검사
기간: 지난 24시간
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신경병증 검사는 발 육안 검사, 간단한 원위 운동 검사, 발목 및 무릎 심부 힘줄 반사, 표준화된 감각 검사로 구성된 단일 통합 절차입니다.
이 단일 시험은 미시간 신경병증 스크리닝 도구(MNSI) 파트 B(Feldman et al., 1994; Herman et al., 2012), UENS(Utah Early Neuropathy Scale)를 포함한 몇 가지 공통 점수를 계산하는 데 필요한 모든 데이터를 수집합니다. (Singleton et al., 2008) 및 Toronto Clinical Scoring System(Toronto CSS)(Bril & Perkins, 2002).
명확성: Toronto CSS는 처음에 척도에 부여된 이름입니다.
후속 간행물(Bril et al, 2008)에서 이 척도는 Toronto Clinical Neuropathy Score(TCNS)라고 하며 수정된 Toronto Clinical Neuropathy Score(mTCNS)로 수정되었습니다.
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지난 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022P002381 (EN21-PP)
- 5U24NS113850-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
GUID(Global Unique Identifier)를 사용하면 참가자의 식별 가능한 정보를 공개하지 않고도 데이터를 주어진 연구 참가자와 연결할 수 있습니다.
NIH 지원 연구의 모든 참가자는 GUID가 있어야 합니다.
이 연구는 BRICS(Biomedical Research Informatics Computing System) GUID 플랫폼을 사용하여 GUID를 할당하고 있습니다.
이 ID는 여러 환자 정보(예: 생년월일 성, 이름, 생년월일 성별, 생년월일, 생년월일, 생년월일, 생년월일, 생년월일, 등.).
GUID는 문자와 숫자의 조합으로 고유한 식별자를 형성합니다.
TBIAC412JJK.
사이트는 참가자에게 GUID를 연결하는 목록을 유지 관리해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .