Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPPIC-Net: Plattformsprotokoll för att utvärdera behandlingar för smärtsam diabetisk perifer neuropati

17 mars 2026 uppdaterad av: James P. Rathmell, MD
Detta är ett plattformsprotokoll för att utföra kliniska fas II-prövningar i The Early Phase Pain Investigation Clinical Network (EPPIC-Net), under The Helping to End Addiction Long-termSM Initiative, eller NIH HEAL InitiativeSM, relaterat till behandling av smärtsam diabetisk perifer neuropati (PDPN) i en plattformsinställning för att testa flera tillgångar under ett enda protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett plattformsprotokoll som tillåter utvärdering av mer än en behandling i en enda prövningsstruktur, som kan köras inom EPPIC-Net. Istället för att testa enskilda tillgångar i en serie kliniska prövningar, anger detta plattformsprotokoll ramverket för att testa flera tillgångar relaterade till PDPN. Detta ger ett effektivt tillvägagångssätt för att utvärdera flera terapier under en enda infrastruktur i tid. Plattformsprotokollet möjliggör också effektivitet genom att skapa möjligheten att dela information mellan tillgångar, såsom data från kontrollförhållanden.

Detta plattformsprotokoll är till för en plattformsdesign för att möjliggöra testning av flera tillgångar. Vissa plattformsförsök tillåter direkta jämförelser av konkurrerande terapier för samma tillstånd. Men för denna EPPIC-Net-plattformsprövning kommer det inte att göras direkta jämförelser av tillgångar med varandra. Istället kommer tillgångar bara att jämföras med en placebo. Detta är i tjänst för EPPIC-Nets primära mål att påskynda utvecklingen av smärtbehandling eftersom, baserat på feedback från tillgångsinnehavare, möjligheten att jämföra tillgångar med varandra eller med ett aktivt läkemedel skulle vara avskräckande för tillgångsinnehavare ' deltagande i EPPIC-Net.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • SIMEDHealth LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Department of Neurology
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Healthcare Research Network (Flossmoor)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH Department of Anesthesia, Critical Care, and Pain
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Research Network (Hazelwood)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/Neurological Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10451
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Clinical Inquest Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Low Country Pain Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Department of Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 32611
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(Ska användas tillsammans med ISA-specifika kriterier)

  1. Kan ge informerat samtycke. Lagligt auktoriserade representanter (LAR) kommer inte att tillåtas.
  2. 18 år och äldre
  3. Diagnos av typ II diabetes mellitus
  4. Stabil behandling av diabetes i minst 3 månader utan förväntade förändringar i läkemedelsregimen

  5. Uppfyller Toronto-kriterierna för trolig klinisk sensorimotorisk polyneuropati. Detta definieras som en kombination av symtom och tecken med två eller flera av följande (måste finnas bilateralt i de distala nedre extremiteterna): neuropatiska symtom, minskad distal känsla eller otvetydigt minskade eller frånvarande fotledsreflexer. Specifikt:

    • Förekomsten av neuropatiska symtom på antingen "Douleur Neuropathique en 4 Questions" (DN4) eller EPPIC-Net Neuropathy Exam kommer att räcka för att visa "neuropatiska symptom."

    • Minskad distal känsla tillfredsställs av något av följande:

      • "Ja" kontrolleras minst en gång under fråga 3 i DN4 som frågar hypoestesi att röra och sticka.

      • Minst en poäng av "reducerad" eller "frånvarande" till höger OCH minst en poäng av "reducerad" eller "frånvarande" till vänster i något av följande punkter från EPPIC-Net Neuropathy Exam:

        • Pin känsla i segment 1 eller 2 (dvs tårna och fötter)
        • Vibration vid stortån
        • Ledposition vid stortån
        • Lätt beröring/beröringstryck vid stortån
        • Temperatur vid stortån
        • Monofilament vid stortån
    • Minskade eller frånvarande fotledsreflexer tillfredsställs med poängen "minskad" eller "frånvarande" till höger OCH vänster i "Vristreflex"-posten i EPPIC-Net Neuropathy Exam.
  6. En poäng på minst 4 på "Douleur Neuropathique en 4 frågor" (DN4).
  7. Smärtrapportering under en fördefinierad 7-dagars screeningperiod (se avsnitt 7.2) uppfyller studiekriterier (som ska fastställas med en centralt administrerad screeningalgoritm) som kommer att ta hänsyn till den rapporterade genomsnittliga smärtintensiteten, variationen i rapporterade värden och överensstämmelse i rapporteringen.
  8. Patientrapporterad daglig 11-punkts NRS (för genomsnittlig och värsta smärta under de senaste 24 timmarna) fullbordas på minst 5 av de 7 dagarna i baslinjeperioden.
  9. Deltagarna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschemat, laboratorietester och andra krav i studien (t.ex. slutförande av appbaserad daglig rapportering).

  10. Kvinnor som inte är fertila, definierade som postmenopausala i minst 1 år, eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller kvinnor i fertil ålder som praktiserar, eller är villiga att börja praktisera, en av följande medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel före, under och under 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet:

    • Hormonella metoder som orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel under minst 1 hel cykel (baserat på deltagarens vanliga menstruationscykel) före administrering av studieläkemedlet.
    • Total avhållsamhet från samlag sedan den senaste menstruationen före administrering av studieläkemedel.
    • Spiral.
    • Vaginal ring.
    • Dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp, diafragma, med spermiedödande gelé eller kräm).
  11. Specifika krav för manliga deltagare kommer att definieras i ISA baserat på tillgångens potentiella toxicitetsprofil.
  12. Klarar tillstånd, bedömning, ansikte och ekologisk giltighet och regeln för de 3 Ps [ihållande, genomgripande, patologiska] (SAFER) intervjun.

Exklusions kriterier:

Används tillsammans med ISA-specifika kriterier)

Deltagare får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier, organiserade efter kategori:

3.2.1. Neuropati förvirrar uteslutningskriterier

  1. Perifer neuropati orsakad av ett annat tillstånd än diabetes och/eller en känd historia av betydande riskfaktorer för andra neuropatier än diabetes (t. HIV, cancer/kemoterapi-inducerad, annan medicin-inducerad, alkohol-inducerad, ärftlig, autoimmuna neuropatier, okontrollerad eller obehandlad hypotyreos). Observera att deltagarna inte kommer att testas för HIV, detta kommer att fastställas genom patientrapport eller genomgång av journalen.
  2. Andra signifikanta smärttillstånd som involverar samma område som neuropatin (t.ex. fysisk deformitet av fötterna, plantar fasciit, lumbosakral radikulopati med distal smärta i nedre extremiteter, fibromyalgi som involverar de nedre extremiteterna, Mortons neurom).
  3. Andra smärttillstånd som inte involverar samma område som neuropatin som (enligt utredarens uppfattning) stör deltagarens förmåga att bedöma neuropatismärtan.
  4. All amputation av den nedre extremiteten, eller nuvarande eller tidigare fotsår.

  5. Signifikant perifer kärlsjukdom definierad som symtom som överensstämmer med claudicatio intermittens.

    3.2.2. Uteslutningskriterier för läkemedel/behandling

  6. Användning av andra prövningsläkemedel inom 3 månader före screening och under hela studien.
  7. Känd eller misstänkt överkänslighet mot alla tillgångar (aktiv komponent och hjälpämnen) som för närvarande testas i plattformsprotokollet.
  8. Genomgått neurolytisk eller neurokirurgisk terapi eller använt en implanterad neurostimulerande anordning för neuropatisk smärta i de distala nedre extremiteterna inom 3 månader efter screening.
  9. Användning av högdos-capsaicinplåstret (8%) under 6 månader före screening och under hela studien.
  10. Deltagare som får och inte är villiga att avbryta episodiska eller periodiska behandlingar för smärta i de distala benen och/eller fötterna (t.ex. injektioner av lokalbedövningsmedel) kommer att uteslutas. Icke-farmakologisk smärtbehandling (t.ex. avslappning/hypnos, sjukgymnastik eller arbetsterapi, all träningsterapi, all samtalsbaserad terapi, akupunktur, TENS) är tillåtet om det har varit stabilt i minst 4 veckor före screening och förväntas förbli stabilt under hela studien.

  11. Aktiv användning av opioider eller marijuana av någon anledning vid screening och ovillig eller oförmögen att avbryta användningen.

    3.2.3. Medicinska uteslutningskriterier

  12. Kliniskt signifikanta EKG- eller laboratorieavvikelser vid screeningbesöket som skulle sätta deltagaren i onödig risk eller påverka deltagarens förmåga att delta i försöket (enligt utredarens uppfattning).
  13. Deltagare vars glykemiska kontroll har varit instabil inom 3 månader före screening (t.ex. ketoacidos som kräver sjukhusvistelse, varje nyligen inträffad episod av hypoglykemi som kräver hjälp genom medicinsk intervention).
  14. Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling.
  15. Kräver dialys.
  16. Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna.
  17. Känd diagnos av måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (motsvarande Child-Pugh klass B eller C) ELLER aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas ≥ 3 gånger den övre normalgränsen.
  18. En kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor efter screening.
  19. Planerad operation (stor eller mindre) under studietiden.
  20. Historik av malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden eller in situ livmoderhalscancer), behandlad eller obehandlad, under de senaste 5 åren, oavsett om det fanns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
  21. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor. 3.2.4. Uteslutningskriterier för psykosociala och missbruksstörningar
  22. En kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom som skulle sätta deltagaren i onödig risk eller påverka deltagarens förmåga att delta i prövningen (enligt utredarens uppfattning).
  23. Alkoholmissbruk eller andra missbruksstörningar (andra än nikotin eller koffein) i enlighet med DSM-5-kriterierna inom 12 månader efter screening.

  24. Positiva drogtester för urin definieras enligt följande:

    1. Två positiva urindrogtester för receptbelagda opioider eller marijuana, innan undersökningsprodukten (IP) påbörjas; eller
    2. Ett positivt urindrogtest för eventuella illegala droger (andra än marijuana) före inledandet av IP.

  25. Sårbara personer definieras som något av följande:

    1. Individer vars villighet att ställa upp som frivillig i en klinisk studie kan påverkas i onödan av förväntningarna, oavsett om de är motiverade eller inte, på fördelar som är förknippade med deltagande eller på ett vedergällningssvar från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta.
    2. Individer vars omdöme har försämrats av deras fysiska, psykiska eller socioekonomiska tillstånd och de som är oförmögna att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EN21-01 ISA
EN21-01 Intervention Specific Analysis beskrivs i protokollet (NCT#)
Läkemedel: ISA-specifik
ISA-specifika insatser kommer att listas i deras protokoll.
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Varje ISA kommer att specificera användningen av Placebo Comparator.
Läkemedel: ISA-specifik
ISA-specifika insatser kommer att listas i deras protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligen 0-10 smärta NRS
Tidsram: Senaste 24 timmarna

Vanligtvis kommer det primära effektmåttet för detta plattformsprotokoll att baseras på den dagliga 0-10 smärtan NRS. Deltagarna kommer att svara på följande varje kväll innan de går och lägger sig:

  • "Välj det nummer som bäst beskriver din genomsnittliga neuropatismärta under de senaste 24 timmarna."
  • "Välj det nummer som bäst beskriver din värsta neuropatismärta under de senaste 24 timmarna."

Vanligtvis kommer det primära effektmåttet för detta plattformsprotokoll att baseras på den dagliga 0-10 smärtan NRS. Deltagarna kommer att svara på följande varje kväll innan de går och lägger sig:

  • "Välj det nummer som bäst beskriver din genomsnittliga neuropatismärta under de senaste 24 timmarna."
  • "Välj det nummer som bäst beskriver din värsta neuropatismärta under de senaste 24 timmarna."
Senaste 24 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för smärta, njutning och allmän aktivitet (PEG)
Tidsram: Senaste 24 timmarna
PEG är ett multidimensionellt smärtmått med tre punkter (vardera poängsatt 0-10) designat och validerat för användning i primärvården och andra ambulerande klinikpatienter, som ett praktiskt och användbart verktyg för att förbättra bedömning och övervakning av kronisk smärta i primärvården.
Senaste 24 timmarna
Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 (PCS-SF6)
Tidsram: Senaste 24 timmarna
Katastrofisering är en smärtspecifik psykosocial konstruktion som omfattar kognitiva och emotionella processer såsom hjälplöshet, pessimism, idisslande om smärtrelaterade symtom och förstoring av smärtrapporter. PCS-SF6 är ett 6-objekt, självrapporterande mått på katastroftänkande i samband med smärta. Poäng varierar från 0-24, med högre poäng tyder på mer katastrofal.
Senaste 24 timmarna
LÖFTE Fysiskt fungerande kortform 6b
Tidsram: Senaste 24 timmarna
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysiskt fungerande kortform är en skala med 6 punkter som används flitigt inom smärtforskning. Det är en endimensionell skala som visar bred täckning av den fysiska funktionskonstruktionen, god konstruktionsvaliditet och höga nivåer av tidsstabilitet. PROMIS Physical Function Scale uttrycks som ett T-poäng, med ett populationsmedelvärde på 50 och SD på 10. Högre poäng representerar bättre fysisk funktion; möjliga T-poäng i denna distribution sträcker sig från 21 till 59 (PROMIS, 2020).
Senaste 24 timmarna
Frågeformulär för smärthälsa (PHQ-2)
Tidsram: Senaste 24 timmarna
PHQ-2 med 2 objekt är ett kortfattat depressionsscreeningsverktyg som korrelerar starkt med PHQ-9-poäng och visar god känslighet för att identifiera individer med depressiva sjukdomar i den allmänna befolkningen i en mängd olika medicinska prover. Poäng varierar från 0-6, med högre poäng tyder på mer depressiv symptomatologi.
Senaste 24 timmarna
Generaliserat ångestsyndrom - 2-punktsskala (GAD-2)
Tidsram: Senaste 24 timmarna
GAD-2 är ett screeningverktyg med två artiklar som används i stor utsträckning för att screena för kliniskt signifikanta ångestsymtom och ångeststörningar i kliniska miljöer. Den visar på god sensitivitet och specificitet som ett screeningverktyg för ångestsyndrom. Poäng varierar från 0-6, med högre poäng tyder på mer ångestsymptomatologi.
Senaste 24 timmarna
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Senaste 24 timmarna
PGIC är ett enstycksmått på patientrapporterad förbättring som används allmänt som ett allmänt utfallsmått i studier av patienter med kronisk smärta. Det används ofta som ett index för behandlingsrelaterad förändring, och patientrapporterade förbättringar i form av PGIC-poäng korrelerar starkt med signifikant förbättring av smärtintensitet, smärtinterferens med aktiviteter i det dagliga livet, humör och livskvalitet (Perrot och Lanteri-Minet, 2019).
Senaste 24 timmarna
Tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra substanser (TAPS-1)
Tidsram: Senaste 24 timmarna
TAPS-1 är screeningskomponenten i TAPS-verktyget och består av en enstamsfråga med fyra punkter som täcker frekvensen av de senaste 12 månadernas användning av tobak, alkohol och olagliga droger och icke-medicinsk användning av receptbelagda läkemedel. Poäng varierar från 0-4; högre poäng indikerar en högre sannolikhet för problematisk droganvändning. TAPS-1 visar god sensitivitet och specificitet för att identifiera missbruksstörningar.
Senaste 24 timmarna
PROMIS Sömnstörning - 6A
Tidsram: Senaste 24 timmarna
PROMIS sömnstörning kortform är en bekväm skala med 6 punkter som korrelerar starkt med de längre formerna. PROMIS sömnstörningsskalan uttrycks som en T-poäng, med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse (SD) på 10. Möjliga T-poäng i denna fördelning sträcker sig från 31,7 till 76,1 (PROMIS, 2021).
Senaste 24 timmarna
Sömnlängd
Tidsram: Senaste 24 timmarna
En enstaka skala som mäter varaktigheten av den faktiska sömnen en deltagare har fått i genomsnitt under den senaste månaden. Numeriska svar kommer att ges i timmar och minuter.
Senaste 24 timmarna
Opioid Use Questionnaire (OUQ)
Tidsram: Senaste 24 timmarna
OUQ är en indikator på tidigare eller nuvarande användning av någon av de listade opioidläkemedlen. Det finns totalt tre ja/nej-punkter där ett ja indikerar användning av sådana mediciner
Senaste 24 timmarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Norfolk Livskvalitet - Diabetisk neuropati (Norfolk QOL-DN)
Tidsram: Senaste 24 timmarna
Norfolk QOL-DN är ett validerat 47-objekt, patientrapporterat resultatmått, känsligt för de olika egenskaperna hos diabetisk neuropati (DN) inklusive små fibrer, stora fibrer och autonom funktion.
Senaste 24 timmarna
Neuropati undersökning
Tidsram: Senaste 24 timmarna
Neuropatiundersökningen kommer att vara en enda konsoliderad procedur bestående av visuell inspektion av fötterna, kort distalmotorisk undersökning, ankel- och knädjupa senreflexer och en standardiserad sensorisk undersökning. Denna enda undersökning kommer att samla in all data som behövs för att beräkna flera vanliga poäng inklusive: Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) del B (Feldman et al., 1994; Herman et al., 2012), Utah Early Neuropathy Scale (UENS) (Singleton et al., 2008) och Toronto Clinical Scoring System (Toronto CSS) (Bril & Perkins, 2002). Disambiguation: Toronto CSS är namnet på skalan från början. I en efterföljande publikation (Bril et al, 2008) kallas denna skala för Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS), och dess modifiering som den modifierade Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS).
Senaste 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James P. Rathmell, MD

Samarbetspartners

New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Robinson-Papp, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P002381 (EN21-PP)
  • 5U24NS113850-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Användningen av Global Unique Identifiers (GUID) gör att data kan länkas till en given forskningsdeltagare, utan att avslöja någon av deltagarens identifierbara information. Alla deltagare i NIH-finansierad forskning måste ha en GUID. Denna studie använder GUID-plattformen Biomedical Research Informatics Computing System (BRICS) för att tilldela GUID. Detta ID bör genereras vid tidpunkten för informerat samtycke eftersom det kräver flera delar av patientinformation (t.ex. efternamn vid födseln, förnamn vid födseln, kön vid födseln, dag, månad och födelseår, stad och födelseland, etc.). GUID kommer att vara en kombination av bokstäver och siffror för att bilda en unik identifierare, t.ex. TBIAC412JJK. Webbplatser bör upprätthålla en lista för att länka GUID till deltagaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera