切除不能な HCC に対する 1 日 FOLFOX の HAIC vs. 2 日間 FOLFOX の HAIC: 非劣性研究
2022年12月6日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
切除不能肝細胞癌に対するオキサリプラチンおよび 23 時間フルオロウラシルによる肝動注とオキサリプラチンおよび 46 時間フルオロウラシルによる肝動注：非劣性研究
オキサリプラチンと 5-フルオロウラシルによる肝動注化学療法 (HAIC) は、切除不能な肝細胞癌 (HCC) に有効でした。
HCC における FOLFOX-HAIC のプログラムは、1 日 (HAIC 1d) または 2 日間 (HAIC 2d) 実行されました。
これにより、これら2つの治療レジメンの有効性と安全性を遡及的に比較し、DNA合成プロセスとフルオロウラシルの代謝に関与する酵素であるチミジル酸シンターゼ（TYMS）の予測力を調査しました.
HCC の病期 BCLC A-B の患者は HAIC のみを受け、HCC の病期 BCLC C の患者は HAIC とソラフェニブ、A+T、レンバチニブなどの全身治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、510060
- 募集
- The First People's Hospital of Foshan
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コンタクト：
- HuanWei Chen
- 電話番号：15626470388
- メール：1547463629@qq.com
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- 募集
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
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主任研究者：
- YuanMin Zhou, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢層。
- KPS≥70;
- HCC の診断は、欧州肝臓学会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいており、バルセロナ クリニックの肝臓がん病期分類システムに基づいて BCLC A、BCLC B、または BCLC C として同時に病期分類されました。
- -患者は、正確に測定できる少なくとも1つの腫瘍病変を持っている必要があります
- 肝臓外科の専門家による委員会によりコンセンサスを得て切除不能と診断された
- -Child-PughクラスAのみの肝硬変または肝硬変の状態はありません
- 次の実験室パラメーターを満たします。(a) 血小板数 ≥ 75,000/μL。 b) ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL;(c) 総ビリルビン ≤ 30mmol/L;(d) 血清アルブミン ≥ 32 g/L;(e) ASL および AST ≤ 6 x 正常上限;(f) 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限;(g) INR > 2.3 または正常範囲内の PT/APTT; (h) 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3;
- -プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力。
除外基準:
- -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈などの治療に耐えられない重篤な心臓病の既知の患者
- -腹水、消化管出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠
- -HIVの既知の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
- 出血素因の証拠。
- -他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 治験薬の初回投与から4週間以内
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
- -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
- 治療経過や経過観察を遵守できないコンプライアンス不良。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAIC 1d
オキサリプラチン、ロイコボリン、ボーラス フルオロウラシルは両群で同等に実施され、HAIC 1d 群では 2400 mg/m² のフルオロウラシル注入が 23 時間にわたって行われました。
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マイクロカテーテルを肝動脈内に進め、患者を肝動脈からの薬物注入のために入院病棟に移した。
オキサリプラチン、ロイコボリン、ボーラス フルオロウラシル、および注入フルオロウラシル 2400 mg/m² を 23 時間かけて
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アクティブコンパレータ：HAIC 2d
オキサリプラチン、ロイコボリン、ボーラス フルオロウラシルは両群で同等に実施され、HAIC 2d 群では 2400 mg/m² のフルオロウラシル注入が 46 時間にわたって行われました。
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マイクロカテーテルを肝動脈内に進め、患者を肝動脈からの薬物注入のために入院病棟に移した。
オキサリプラチン、ロイコボリン、ボーラスフルオロウラシル、および点滴フルオロウラシル 2400 mg/m² を 46 時間かけて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：24ヶ月
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無作為化から死亡までの時間
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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無作為化から最初に発生する進行または死亡までの時間。
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12ヶ月
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RECIST 1.1あたりの客観的奏効率
時間枠：12ヶ月
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CR と RECIST 1.1 による PR
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：30日
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CTCAE 4.0による有害事象
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30日
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チミジル酸シンターゼ (TYMS) の予測力
時間枠：12ヶ月
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チミジル酸シンターゼ (TYMS) と生存率の相関。
TYMS が低い患者の生存率が TYMS が高い患者よりも優れているかどうか
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。