Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HAIC com FOLFOX de um dia vs. HAIC com FOLFOX de dois dias para HCC irressecável: um estudo de não inferioridade

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Infusão arterial hepática com oxaliplatina e fluorouracil 23h versus infusão arterial hepática com oxaliplatina e fluorouracil 46h para carcinoma hepatocelular irressecável: um estudo de não inferioridade

A quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) com oxaliplatina e 5-fluorouracil foi eficaz no carcinoma hepatocelular irressecável (CHC). O programa de FOLFOX-HAIC no CHC foi realizado por 1 dia (HAIC 1d) ou 2 dias (HAIC 2d). Comparamos retrospectivamente a eficácia e a segurança entre esses dois regimes de tratamento e exploramos o poder preditivo da timidilato sintase (TYMS), uma enzima envolvida no processo de síntese de DNA e no metabolismo do fluorouracil. Os pacientes com BCLC A-B em estágio de CHC recebem apenas HAIC, e os pacientes com BCLC em estágio de CHC recebem HAIC mais tratamento sistêmico, como sorafenibe, A+T, lenvatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Recrutamento
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Investigador principal:
          • YuanMin Zhou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 75 anos;
  • KPS≥70;
  • O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC usados ​​pela European Association for the Study of the Liver (EASL), simultaneamente estadiados como BCLC A, BCLC B ou BCLC C com base no sistema de estadiamento Barcelona Clinic Liver Cancer.
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão
  • Diagnosticado como irressecável com consenso pelo painel de especialistas em cirurgia hepática
  • Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
  • Atender aos seguintes parâmetros laboratoriais:(a) Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL; b)Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL;(c) Bilirrubina total ≤ 30mmol/L;(d) Albumina sérica ≥ 32 g/L;(e) ASL e AST ≤ 6 x limite superior do normal;(f) Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior da normalidade;(g) INR > 2,3 ou PT/APTT dentro da normalidade; (h) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3;
  • Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Conhecido por doença cardíaca grave que não pode suportar o tratamento, como arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
  • Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
  • História conhecida de HIV
  • História do aloenxerto de órgãos
  • Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
  • Evidência de diátese hemorrágica.
  • Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática
  • Má adesão que não pode cumprir com o curso do tratamento e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HAIC 1d
Oxaliplatina, leucovorina e fluorouracil em bolus foram administrados igualmente em ambos os grupos, enquanto fluorouracil infusional 2.400 mg/m² foi administrado durante 23 horas no grupo HAIC 1d
Procedimento: HAIC
O microcateter foi avançado na artéria hepática e os pacientes foram transferidos para a enfermaria de internação para infusão de drogas pela artéria hepática
Medicamento: FOLFOX 1d
Oxaliplatina, leucovorina, fluorouracil em bolus e fluorouracil infusional 2.400 mg/m² durante 23 horas
Comparador Ativo: HAIC 2d
Oxaliplatina, leucovorina e fluorouracil em bolus foram administrados igualmente em ambos os grupos, enquanto fluorouracil infusional 2.400 mg/m² foi administrado por 46 horas no grupo HAIC 2d
Procedimento: HAIC
O microcateter foi avançado na artéria hepática e os pacientes foram transferidos para a enfermaria de internação para infusão de drogas pela artéria hepática
Medicamento: FOLFOX 2D
Oxaliplatina, leucovorina, fluorouracil em bolus e fluorouracil infusional 2.400 mg/m² por 46 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
tempo desde a randomização até a morte
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
tempo desde a randomização até a progressão ou morte, que ocorrem primeiro.
12 meses
taxa de resposta objetiva por RECIST 1.1
Prazo: 12 meses
CR mais PR por RECIST 1.1
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Eventos adversos de acordo com CTCAE 4.0
30 dias
o poder preditivo da timidilato sintase (TYMS)
Prazo: 12 meses
a correlação entre timidilato sintase (TYMS) e sobrevivência. Se a sobrevida de pacientes com baixo TYMS é melhor do que aqueles com alto TYMS
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First People's Hospital of Foshan
Guangzhou No.12 People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH-5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever