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HAIC mit eintägigem FOLFOX vs. HAIC mit zweitägigem FOLFOX bei nicht resezierbarem HCC: eine Nichtunterlegenheitsstudie

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatische arterielle Infusion mit Oxaliplatin und 23 h Fluorouracil im Vergleich zu hepatischer arterieller Infusion mit Oxaliplatin und 46 h Fluorouracil bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom: eine Nicht-Unterlegenheitsstudie

Die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil war bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) wirksam. Das FOLFOX-HAIC-Programm bei HCC wurde für 1 Tag (HAIC 1d) oder 2 Tage (HAIC 2d) durchgeführt. Wir haben hiermit retrospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen diesen beiden Behandlungsschemata verglichen und die Vorhersagekraft von Thymidylat-Synthase (TYMS) untersucht, einem Enzym, das am DNA-Syntheseprozess und Metabolismus von Fluorouracil beteiligt ist. Patienten mit BCLC A-B im HCC-Stadium erhalten nur HAIC, und Patienten mit BCLC C im HCC-Stadium erhalten HAIC plus systemische Behandlung, wie z. B. Sorafenib, A+T, Lenvatinib.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Hauptermittler:
          • YuanMin Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 18-75 Jahren;
  • KPS≥70;
  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden und gleichzeitig als BCLC A, BCLC B oder BCLC C auf der Grundlage des Barcelona Clinic Liver Cancer Staging-Systems eingestuft wurden.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die genau gemessen werden kann
  • Vom Gremium der Experten für Leberchirurgie mit Konsens als inoperabel diagnostiziert
  • Keine Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A
  • Erfüllen Sie die folgenden Laborparameter: (a) Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl; b) Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl; (c) Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l; (d) Serumalbumin ≥ 32 g/l; (e) ASL und AST ≤ 6 x Obergrenze des Normalwertes; (f) Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; (g) INR > 2,3 oder PT/APTT innerhalb der normalen Grenzen; (h) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3;
  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Bekannte schwere Herzerkrankungen, die die Behandlung nicht vertragen, wie kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen.
  • Nachweis einer Blutungsdiathese.
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen
  • Schlechte Compliance, die den Behandlungsverlauf und die Nachsorge nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIC 1d
Oxaliplatin, Leucovorin und Bolus-Fluorouracil wurden in beiden Gruppen gleich verabreicht, während in der HAIC-1d-Gruppe 2400 mg/m² Fluorouracil als Infusion über 23 Stunden verabreicht wurde
Verfahren: HAIK
Der Mikrokatheter wurde in die Leberarterie vorgeschoben, und die Patienten wurden zur Medikamenteninfusion über die Leberarterie auf die stationäre Station verlegt
Arzneimittel: FOLFOX1d
Oxaliplatin, Leucovorin, Bolus-Fluorouracil und Infusions-Fluorouracil 2400 mg/m² über 23 Stunden
Aktiver Komparator: HAIC 2d
Oxaliplatin, Leucovorin und Bolus-Fluorouracil wurden in beiden Gruppen gleichermaßen verabreicht, während in der HAIC-2d-Gruppe 2400 mg/m² Fluorouracil als Infusion über 46 Stunden verabreicht wurde
Verfahren: HAIK
Der Mikrokatheter wurde in die Leberarterie vorgeschoben, und die Patienten wurden zur Medikamenteninfusion über die Leberarterie auf die stationäre Station verlegt
Arzneimittel: FOLFOX2d
Oxaliplatin, Leucovorin, Bolus-Fluorouracil und Infusions-Fluorouracil 2400 mg/m² über 46 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod, die zuerst eintreten.
12 Monate
objektive Rücklaufquote nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Monate
CR plus PR gemäß RECIST 1.1
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE 4.0
30 Tage
die Vorhersagekraft der Thymidylat-Synthase (TYMS)
Zeitfenster: 12 Monate
die Korrelation zwischen Thymidylat-Synthase (TYMS) und Überleben. Ob das Überleben von Patienten mit niedrigem TYMS besser ist als das von Patienten mit hohem TYMS
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

First People's Hospital of Foshan
Guangzhou No.12 People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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