- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476432
HAIC con FOLFOX de un día frente a HAIC con FOLFOX de dos días para CHC irresecable: un estudio de no inferioridad
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Infusión arterial hepática con oxaliplatino y fluorouracilo 23 h versus infusión arterial hepática con oxaliplatino y fluorouracilo 46 h para el carcinoma hepatocelular irresecable: un estudio de no inferioridad
La quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) con oxaliplatino y 5-fluorouracilo fue eficaz en el carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable.
El programa de FOLFOX-HAIC en HCC se realizó durante 1 día (HAIC 1d) o 2 días (HAIC 2d).
Por la presente, comparamos retrospectivamente la eficacia y la seguridad entre estos dos regímenes de tratamiento y exploramos el poder predictivo de la timidilato sintasa (TYMS), una enzima involucrada en el proceso de síntesis de ADN y el metabolismo del fluorouracilo.
Los pacientes con CHC en estadio BCLC A-B reciben solo HAIC, y los pacientes con CHC en estadio BCLC C reciben HAIC más tratamiento sistémico, como sorafenib, A+T, lenvatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Foshan
-
Contacto:
- HuanWei Chen
- Número de teléfono: 15626470388
- Correo electrónico: 1547463629@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510620
- Reclutamiento
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
Investigador principal:
- YuanMin Zhou, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 75 años;
- KPS≥70;
- El diagnóstico de CHC se basó en los criterios diagnósticos de CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), estadificados simultáneamente como BCLC A, BCLC B o BCLC C según el sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que se pueda medir con precisión
- Diagnosticado como irresecable con consenso por el panel de expertos en cirugía hepática
- Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- Cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio: (a) Conteo de plaquetas ≥ 75,000/μL; b) Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL; (c) Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L; (d) Albúmina sérica ≥ 32 g/L; (e) ASL y AST ≤ 6 x límite superior normal; (f) Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de lo normal; (g) INR > 2,3 o PT/APTT dentro de los límites normales; h) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm3;
- Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Conocido de enfermedad cardíaca grave que no puede soportar el tratamiento, como arritmias ventriculares cardíacas que requieren terapia antiarrítmica
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
- Cumplimiento deficiente que no puede cumplir con el curso del tratamiento y seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HAIC 1d
El oxaliplatino, la leucovorina y el bolo de fluorouracilo se administraron por igual en ambos grupos, mientras que la infusión de fluorouracilo 2400 mg/m² se administró durante 23 horas en el grupo HAIC 1d.
|
El microcatéter se avanzó hacia la arteria hepática y los pacientes fueron trasladados a la sala de hospitalización para la infusión de fármacos a través de la arteria hepática.
Oxaliplatino, leucovorina, fluorouracilo en bolo y fluorouracilo en infusión 2400 mg/m² durante 23 horas
|
Comparador activo: HAIC 2d
El oxaliplatino, la leucovorina y el bolo de fluorouracilo se administraron por igual en ambos grupos, mientras que la infusión de fluorouracilo 2400 mg/m² se administró durante 46 horas en el grupo HAIC 2d.
|
El microcatéter se avanzó hacia la arteria hepática y los pacientes fueron trasladados a la sala de hospitalización para la infusión de fármacos a través de la arteria hepática.
Oxaliplatino, leucovorina, fluorouracilo en bolo y fluorouracilo en infusión 2400 mg/m² durante 46 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte, que ocurren en primer lugar.
|
12 meses
|
tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
CR más PR según RECIST 1.1
|
12 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Eventos Adversos según CTCAE 4.0
|
30 dias
|
el poder predictivo de la timidilato sintasa (TYMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la correlación entre la timidilato sintasa (TYMS) y la supervivencia.
Si la supervivencia de los pacientes con TYMS bajo es mejor que aquellos con TYMS alto
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- SH-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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