HAIC 加一日 FOLFOX 对比 HAIC 加两天 FOLFOX 治疗不可切除的 HCC：一项非劣效性研究
2022年12月6日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
肝动脉输注奥沙利铂和 23 小时氟尿嘧啶与肝动脉输注奥沙利铂和 46 小时氟尿嘧啶治疗不可切除的肝细胞癌：一项非劣效性研究
奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶的肝动脉灌注化疗 (HAIC) 对不可切除的肝细胞癌 (HCC) 有效。
HCC 中的 FOLFOX-HAIC 程序进行了 1 天 (HAIC 1d) 或 2 天 (HAIC 2d)。
我们在此回顾性地比较了这两种治疗方案的疗效和安全性，并探讨了胸苷酸合酶 (TYMS) 的预测能力，TYMS 是一种参与 DNA 合成过程和氟尿嘧啶代谢的酶。
BCLC A-B期的HCC患者仅接受HAIC，BCLC C期的HCC患者接受HAIC加全身治疗，如索拉非尼、A+T、乐伐替尼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- The First People's Hospital of Foshan
-
接触：
- HuanWei Chen
- 电话号码：15626470388
- 邮箱：1547463629@qq.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- 招聘中
- Guangzhou Twelfth People 's Hospita
-
首席研究员：
- YuanMin Zhou, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄范围为18-75岁；
- KPS≥70；
- HCC的诊断依据欧洲肝脏研究协会（EASL）使用的HCC诊断标准，同时根据巴塞罗那临床肝癌分期系统分为BCLC A、BCLC B或BCLC C。
- 患者必须至少有一个可以准确测量的肿瘤病灶
- 肝脏外科专家组一致诊断为不可切除
- 仅 Child-Pugh A 级无肝硬化或肝硬化状态
- 满足以下实验室参数：（a）血小板计数≥75,000/μL； b)血红蛋白≥8.5 g/dL；(c)总胆红素≤30mmol/L；(d)血清白蛋白≥32 g/L；(e)ASL和AST≤6×正常值上限；(f)血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限；(g) INR > 2.3 或 PT/APTT 在正常范围内； (h) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3；
- 能够理解协议并同意并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 进入研究前 30 天内发生有临床意义的胃肠道出血的患者。
- 已知严重的心脏病无法忍受治疗，例如需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 肝功能失代偿的证据，包括腹水、消化道出血或肝性脑病
- 已知的 HIV 病史
- 同种异体器官移植的历史
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 出血素质的证据。
- 在研究药物首次给药后 4 周内发生任何其他出血/出血事件 > CTCAE 3 级
- 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
- 依从性差即不能依从疗程及随诊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HAIC 1d
奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶推注在两组中均等，而 HAIC 1d 组在 23 小时内输注氟尿嘧啶 2400 mg/m²
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将微导管推入肝动脉，将患者转入住院病房经肝动脉输注药物
奥沙利铂、亚叶酸、推注氟尿嘧啶和输注氟尿嘧啶 2400 mg/m² 超过 23 小时
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有源比较器：HAIC 2d
奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶推注在两组中均等，而 HAIC 2d 组在 46 小时内输注氟尿嘧啶 2400 mg/m²
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将微导管推入肝动脉，将患者转入住院病房经肝动脉输注药物
奥沙利铂、亚叶酸、推注氟尿嘧啶和输注氟尿嘧啶 2400 mg/m² 超过 46 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：24个月
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从随机化到死亡的时间
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：12个月
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从随机分组到首先发生的进展或死亡的时间。
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12个月
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符合 RECIST 1.1 的客观缓解率
大体时间：12个月
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符合 RECIST 1.1 的 CR 加 PR
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12个月
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不良事件
大体时间：30天
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根据 CTCAE 4.0 的不良事件
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30天
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胸苷酸合酶 (TYMS) 的预测能力
大体时间：12个月
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胸苷酸合酶 (TYMS) 与生存之间的相关性。
低 TYMS 患者的生存是否优于高 TYMS 患者
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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