Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC yhden päivän FOLFOXilla vs. HAIC kahden päivän FOLFOXilla ei-leikkaukseen kelpaavaa HCC:tä varten: ei-alempiarvoisuustutkimus

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Maksan valtimoinfuusio oksaliplatiinilla ja 23 tunnin fluorourasiililla versus maksavaltimoinfuusio oksaliplatiinilla ja 46 tunnin fluorourasiililla ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa varten: non-inferiority-tutkimus

Maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) oksaliplatiinilla ja 5-fluorourasiililla oli tehokas ei-leikkattavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC). FOLFOX-HAIC-ohjelma HCC:ssä suoritettiin 1 päivä (HAIC 1d) tai 2 päivää (HAIC 2d). Vertailimme täten takautuvasti näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta ja tutkimme DNA-synteesiprosessiin ja fluorourasiilin metaboliaan osallistuvan entsyymin tymidylaattisyntaasin (TYMS) ennustusvoimaa. Potilaat, joilla on HCC-vaiheinen BCLC A-B, saavat vain HAIC-hoitoa, ja potilaat, joilla on HCC-vaiheinen BCLC C, saavat HAIC-hoitoa sekä systeemistä hoitoa, kuten sorafenibia, A+T:tä, lenvatinibia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Päätutkija:
          • YuanMin Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka 18-75 vuotta;
  • KPS≥70;
  • HCC-diagnoosi perustui European Association for the Study of the Liver (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin, jotka on samanaikaisesti lavastettu BCLC A:ksi, BCLC B:ksi tai BCLC C:ksi Barcelonan Clinic Liver Cancer -vaiheistusjärjestelmään perustuen.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti
  • Maksakirurgian asiantuntijapaneelin yksimielisesti totesi sen olevan leikkauskelvoton
  • Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
  • Täytä seuraavat laboratorioparametrit:(a) Trombosyyttimäärä ≥ 75 000/μL; b)Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl;(c) Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L;(d) Seerumin albumiini ≥ 32 g/l;(e) ASL ja AST ≤ 6 x normaalin yläraja; f) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja;(g) INR > 2,3 tai PT/APTT normaalirajoissa; (h) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3;
  • Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnettu vakavasta sydänsairaudesta, joka ei kestä hoitoa, kuten sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriön estävää hoitoa
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
  • HIV:n tunnettu historia
  • Elinten allograftin historia
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  • Todisteet verenvuotodiateesista.
  • Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
  • Huono noudattaminen, joka ei voi noudattaa hoitoa ja seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAIC 1d
Oksaliplatiinia, leukovoriinia ja bolusfluorourasiilia annettiin molemmissa ryhmissä tasaisesti, kun taas HAIC 1d -ryhmässä annettiin infuusiona 2400 mg/m² fluorourasiilia 23 tunnin aikana.
Menettely: HAIC
Mikrokatetri siirrettiin maksavaltimoon ja potilaat siirrettiin potilasosastolle lääkeinfuusiota varten maksavaltimon kautta.
Lääke: FOLFOX 1d
Oksaliplatiini, leukovoriini, bolusfluorourasiili ja infuusiofluorourasiili 2400 mg/m² 23 tunnin aikana
Active Comparator: HAIC 2d
Oksaliplatiinia, leukovoriinia ja bolusfluorourasiilia annettiin molemmissa ryhmissä tasaisesti, kun taas HAIC 2d -ryhmässä annettiin infuusiona 2400 mg/m² fluorourasiilia 46 tunnin aikana.
Menettely: HAIC
Mikrokatetri siirrettiin maksavaltimoon ja potilaat siirrettiin potilasosastolle lääkeinfuusiota varten maksavaltimon kautta.
Lääke: FOLFOX 2d
Oksaliplatiini, leukovoriini, bolusfluorourasiili ja infuusiofluorourasiili 2400 mg/m² 46 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
aika satunnaisuudesta kuolemaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan, jotka tapahtuvat ensin.
12 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CR plus PR per RECIST 1.1
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
CTCAE 4.0:n mukaiset haittatapahtumat
30 päivää
tymidylaattisyntaasin (TYMS) ennustava voima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tymidylaattisyntaasin (TYMS) ja eloonjäämisen välinen korrelaatio. Onko potilaiden, joilla on matala TYMS, parempi eloonjääminen kuin niiden, joilla on korkea TYMS
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

First People's Hospital of Foshan
Guangzhou No.12 People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH-5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa