Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC s jednodenním FOLFOX vs. HAIC s dvoudenním FOLFOX pro neresekabilní HCC: studie non-inferiority

6. prosince 2022 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Jaterní arteriální infuze s oxaliplatinou a 23h fluorouracilem versus hepatální arteriální infuze s oxaliplatinou a 46h fluorouracil pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom: studie non-inferiority

Chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) s oxaliplatinou a 5-fluorouracilem byla účinná u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Program FOLFOX-HAIC u HCC byl prováděn 1 den (HAIC 1d) nebo 2 dny (HAIC 2d). Tímto jsme retrospektivně porovnali účinnost a bezpečnost mezi těmito dvěma léčebnými režimy a prozkoumali prediktivní sílu thymidylátsyntázy (TYMS), enzymu zapojeného do procesu syntézy DNA a metabolismu fluorouracilu. Pacienti s BCLC A-B ve stádiu HCC dostávají pouze HAIC a pacienti s BCLC C ve stádiu HCC dostávají HAIC plus systémovou léčbu, jako je sorafenib, A+T, lenvatinib.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510620
        • Nábor
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YuanMin Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 18-75 let;
  • KPS≥70;
  • Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL), současně stadiovaných jako BCLC A, BCLC B nebo BCLC C na základě systému stagingu rakoviny jater Barcelona Clinic.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit
  • Panel odborníků na jaterní chirurgii diagnostikován jako neoperabilní s konsensem
  • Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
  • Splňujte následující laboratorní parametry: (a) Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL; b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl; (c) Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Sérový albumin ≥ 32 g/L; (e) ASL a AST ≤ 6 x horní hranice normy; (f) Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu; (g) INR > 2,3 nebo PT/APTT v normálních mezích; (h) Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm3;
  • Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Známé závažné srdeční onemocnění, které nemůže ani vydržet léčbu, jako jsou srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
  • Známá historie HIV
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  • Důkaz krvácivé diatézy.
  • Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
  • Špatná compliance, která nemůže dodržet průběh léčby a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAIC 1d
Oxaliplatina, leukovorin a bolusový fluorouracil byly podávány stejně v obou skupinách, zatímco infuzní fluorouracil 2400 mg/m² byl podáván po dobu 23 hodin ve skupině HAIC 1d
Postup: HAIC
Mikrokatétr byl zasunut do jaterní tepny a pacienti byli převezeni na lůžkové oddělení k infuzi léku přes jaterní tepnu.
Lék: FOLFOX 1d
Oxaliplatina, leukovorin, bolusový fluorouracil a infuzní fluorouracil 2400 mg/m² po dobu 23 hodin
Aktivní komparátor: HAIC 2d
Oxaliplatina, leukovorin a bolusový fluorouracil byly podávány stejně v obou skupinách, zatímco infuzní fluorouracil 2400 mg/m² byl podáván po dobu 46 hodin ve skupině HAIC 2d
Postup: HAIC
Mikrokatétr byl zasunut do jaterní tepny a pacienti byli převezeni na lůžkové oddělení k infuzi léku přes jaterní tepnu.
Lék: FOLFOX 2d
Oxaliplatina, leukovorin, bolusový fluorouracil a infuzní fluorouracil 2400 mg/m² po dobu 46 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
čas od náhody po smrt
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
čas od randomizace do progrese nebo smrti, které nastanou jako první.
12 měsíců
objektivní míra odpovědí na RECIST 1.1
Časové okno: 12 měsíců
ČR plus PR podle RECIST 1.1
12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí příhody podle CTCAE 4.0
30 dní
prediktivní síla thymidylátsyntázy (TYMS)
Časové okno: 12 měsíců
korelace mezi thymidylátsyntázou (TYMS) a přežitím. Zda je přežití pacientů s nízkým TYMS lepší než u pacientů s vysokým TYMS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First People's Hospital of Foshan
Guangzhou No.12 People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SH-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit