Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC met eendaagse FOLFOX vs. HAIC met tweedaagse FOLFOX voor inoperabele HCC: een non-inferioriteitsonderzoek

6 december 2022 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatische arteriële infusie met oxaliplatine en 23 uur fluoruracil versus hepatische arteriële infusie met oxaliplatine en 46 uur fluoruracil voor inoperabel hepatocellulair carcinoom: een non-inferioriteitsonderzoek

Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) met oxaliplatine en 5-fluorouracil was effectief bij inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC). Het programma van FOLFOX-HAIC in HCC werd uitgevoerd gedurende 1 dag (HAIC 1d) of 2 dagen (HAIC 2d). We vergeleken hierbij retrospectief de werkzaamheid en veiligheid tussen deze twee behandelingsregimes en onderzochten de voorspellende kracht van thymidylaatsynthase (TYMS), een enzym dat betrokken is bij het DNA-syntheseproces en het metabolisme van fluorouracil. Patiënten met BCLC A-B in HCC-stadium krijgen alleen HAIC en patiënten met BCLC C in HCC-stadium krijgen HAIC plus systemische behandeling, zoals sorafenib, A+T, lenvatinib.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Werving
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Hoofdonderzoeker:
          • YuanMin Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsbereik van 18-75 jaar;
  • KPS≥70;
  • De diagnose van HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL), gelijktijdig geënsceneerd als BCLC A, BCLC B of BCLC C op basis van het stadiëringssysteem van Barcelona Clinic Liver Cancer.
  • Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten
  • Gediagnosticeerd als inoperabel met consensus door het panel van deskundigen op het gebied van leverchirurgie
  • Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
  • Voldoen aan de volgende laboratoriumparameters: (a) Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/μL; b) hemoglobine ≥ 8,5 g/dl; (c) totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l; (d) serumalbumine ≥ 32 g/l; (e) ASL en AST ≤ 6 x bovengrens van normaal; (f) serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal;(g) INR > 2,3 of PT/APTT binnen normale grenzen; (h) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3;
  • Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Bekend met een ernstige hartaandoening die de behandeling niet kan verdragen, zoals cardiale ventriculaire aritmieën waarvoor anti-aritmische therapie nodig is
  • Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
  • Bekende geschiedenis van HIV
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
  • Bewijs van bloedingsdiathese.
  • Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte
  • Slechte naleving die niet kan voldoen aan het verloop van de behandeling en de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAIC 1d
Oxaliplatine, leucovorine en bolus fluorouracil werden in beide groepen gelijk toegediend, terwijl infusie fluorouracil 2400 mg/m² gedurende 23 uur werd gegeven in de HAIC 1d-groep
Procedure: HAIC
De microkatheter werd in de leverslagader geschoven en patiënten werden via de leverslagader overgebracht naar de intramurale afdeling voor infusie van geneesmiddelen
Geneesmiddel: FOLFOX 1d
Oxaliplatine, leucovorine, bolus fluorouracil en infuus fluorouracil 2400 mg/m² gedurende 23 uur
Actieve vergelijker: HAIC 2d
Oxaliplatine, leucovorine en bolus fluorouracil werden in beide groepen gelijk toegediend, terwijl infusie fluorouracil 2400 mg/m² gedurende 46 uur werd gegeven in de HAIC 2d-groep
Procedure: HAIC
De microkatheter werd in de leverslagader geschoven en patiënten werden via de leverslagader overgebracht naar de intramurale afdeling voor infusie van geneesmiddelen
Geneesmiddel: FOLFOX 2d
Oxaliplatine, leucovorine, bolus fluorouracil en infuus fluorouracil 2400 mg/m² gedurende 46 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd van randomisatie tot overlijden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
tijd van randomisatie tot progressie of overlijden, die eerst optreden.
12 maanden
objectief responspercentage volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 maanden
CR plus PR per RECIST 1.1
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen volgens CTCAE 4.0
30 dagen
de voorspellende kracht van thymidylaatsynthase (TYMS)
Tijdsspanne: 12 maanden
de correlatie tussen thymidylaatsynthase (TYMS) en overleving. Of de overleving van patiënten met een lage TYMS beter is dan die met een hoge TYMS
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

First People's Hospital of Foshan
Guangzhou No.12 People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren