Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC med endags FOLFOX vs. HAIC med tvådagars FOLFOX för inoperabel HCC: en icke-underlägsenhetsstudie

6 december 2022 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Arteriell leverinfusion med oxaliplatin och 23 timmars fluorouracil versus arteriell leverinfusion med oxaliplatin och 46 timmars fluorouracil för inoperabelt hepatocellulärt karcinom: en studie utan inferioritet

Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin & 5-fluorouracil var effektiv vid inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Programmet för FOLFOX-HAIC i HCC utfördes under 1 dag (HAIC 1d) eller 2 dagar (HAIC 2d). Vi jämförde härmed retrospektivt effektiviteten och säkerheten mellan dessa två behandlingsregimer, och undersökte den prediktiva kraften hos tymidylatsyntas (TYMS), ett enzym som är involverat i DNA-syntesprocessen och metabolismen av fluorouracil. Patienter med HCC-stadium BCLC A-B får endast HAIC och patienter med HCC-stadium BCLC C får HAIC plus systemisk behandling, såsom sorafenib, A+T, lenvatinib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekrytering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Huvudutredare:
          • YuanMin Zhou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall från 18-75 år;
  • KPS≥70;
  • Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som användes av European Association for the Study of the Liver (EASL), samtidigt inställda som BCLC A, BCLC B eller BCLC C baserat på Barcelona Clinic levercancer-stadiesystem.
  • Patienterna måste ha minst en tumörskada som kan mätas exakt
  • Diagnostiserats som inoperabel med konsensus av panelen av leverkirurgiexperter
  • Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A
  • Uppfyll följande laboratorieparametrar: (a) Trombocytantal ≥ 75 000/μL; b)Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL;(c) Totalt bilirubin ≤ 30mmol/L;(d) Serumalbumin ≥ 32 g/L;(e) ASL och ASAT ≤ 6 x övre normalgräns;(f) Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns;(g) INR > 2,3 eller PT/APTT inom normala gränser; (h) Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3;
  • Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Känd för allvarlig hjärtsjukdom som inte kan eller tåla behandlingen, såsom hjärtkammarytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  • Känd historia av HIV
  • Historia av organallotransplantat
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  • Bevis på blödande diates.
  • Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom
  • Dålig följsamhet som inte kan överensstämma med behandlingsförloppet och uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAIC 1d
Oxaliplatin, leukovorin och bolusfluorouracil utfördes lika i båda grupperna, medan infusionsfluorouracil 2400 mg/m² gavs under 23 timmar i HAIC 1d-gruppen
Procedur: HAIC
Mikrokatetern fördes in i leverartären och patienterna överfördes till slutenvårdsavdelningen för läkemedelsinfusion via leverartären
Läkemedel: FOLFOX 1d
Oxaliplatin, leukovorin, bolusfluorouracil och infusionsfluorouracil 2400 mg/m² under 23 timmar
Aktiv komparator: HAIC 2d
Oxaliplatin, leukovorin och bolusfluorouracil utfördes lika i båda grupperna, medan infusionsfluorouracil 2400 mg/m² gavs under 46 timmar i HAIC 2d-gruppen
Procedur: HAIC
Mikrokatetern fördes in i leverartären och patienterna överfördes till slutenvårdsavdelningen för läkemedelsinfusion via leverartären
Läkemedel: FOLFOX 2d
Oxaliplatin, leukovorin, bolusfluorouracil och infusionsfluorouracil 2400 mg/m² under 46 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
tid från randomisering till död
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
tid från randomisering till progression eller död, som inträffar först.
12 månader
objektiv svarsfrekvens per RECIST 1.1
Tidsram: 12 månader
CR plus PR per RECIST 1.1
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar enligt CTCAE 4.0
30 dagar
den prediktiva kraften hos tymidylatsyntas (TYMS)
Tidsram: 12 månader
korrelationen mellan tymidylatsyntas (TYMS) och överlevnad. Huruvida överlevnaden för patienter med låg TYMS är bättre än de med hög TYMS
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

First People's Hospital of Foshan
Guangzhou No.12 People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera