Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC med 1-dags FOLFOX vs. HAIC med 2-dages FOLFOX til uoperabel HCC: en ikke-mindreværdsundersøgelse

6. december 2022 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Arteriel leverinfusion med oxaliplatin og 23 timers fluorouracil versus arteriel leverinfusion med oxaliplatin og 46 timers fluorouracil til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom: en ikke-inferioritetsundersøgelse

Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) med oxaliplatin & 5-fluorouracil var effektiv ved uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Programmet for FOLFOX-HAIC i HCC blev udført i 1 dag (HAIC 1d) eller 2 dage (HAIC 2d). Vi sammenlignede hermed retrospektivt effektiviteten og sikkerheden mellem disse to behandlingsregimer og undersøgte den forudsigelige kraft af thymidylatsyntase (TYMS), et enzym involveret i DNA-synteseprocessen og metabolismen af ​​fluorouracil. Patienter med HCC-stadium BCLC A-B modtager kun HAIC, og patienter med HCC-stadium BCLC C modtager HAIC plus systemisk behandling, såsom sorafenib, A+T, lenvatinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Ledende efterforsker:
          • YuanMin Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd fra 18-75 år;
  • KPS≥70;
  • Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, der blev brugt af European Association for the Study of the Liver (EASL), samtidig iscenesat som BCLC A, BCLC B eller BCLC C baseret på Barcelona Clinic Liver Cancer-stadiesystem.
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt
  • Diagnosticeret som uoperabel med konsensus af panelet af leverkirurgi-eksperter
  • Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
  • Opfyld følgende laboratorieparametre:(a) Blodpladeantal ≥ 75.000/μL; b) Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL;(c) Total bilirubin ≤ 30 mmol/L;(d) Serumalbumin ≥ 32 g/L;(e) ASL og ASAT ≤ 6 x øvre normalgrænse;(f) Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse;(g) INR > 2,3 eller PT/APTT inden for normale grænser; (h) Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3;
  • Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Kendt for alvorlig hjertesygdom, som ikke kan eller tåle behandlingen, såsom hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Bevis på blødende diatese.
  • Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
  • Dårlig compliance, der ikke kan overholde behandlingsforløbet og opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAIC 1d
Oxaliplatin, leucovorin og bolusfluorouracil blev udført ens i begge grupper, mens infusionsfluorouracil 2400 mg/m² blev givet over 23 timer i HAIC 1d-gruppen
Procedure: HAIC
Mikrokateteret blev ført ind i leverarterien, og patienter blev overført til døgnafdelingen til lægemiddelinfusion via leverarterien
Medicin: FOLFOX 1d
Oxaliplatin, leucovorin, bolus fluorouracil og infusionsfluorouracil 2400 mg/m² over 23 timer
Aktiv komparator: HAIC 2d
Oxaliplatin, leucovorin og bolusfluorouracil blev udført ens i begge grupper, mens infusionsfluorouracil 2400 mg/m² blev givet over 46 timer i HAIC 2d-gruppen
Procedure: HAIC
Mikrokateteret blev ført ind i leverarterien, og patienter blev overført til døgnafdelingen til lægemiddelinfusion via leverarterien
Medicin: FOLFOX 2d
Oxaliplatin, leucovorin, bolus fluorouracil og infusionsfluorouracil 2400 mg/m² over 46 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
tid fra randomisering til død
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
tid fra randomisering til progression eller død, som indtræffer først.
12 måneder
objektiv svarprocent pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 12 måneder
CR plus PR pr. RECIST 1.1
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser i henhold til CTCAE 4.0
30 dage
den forudsigelige kraft af thymidylatsyntase (TYMS)
Tidsramme: 12 måneder
sammenhængen mellem thymidylatsyntase (TYMS) og overlevelse. Om overlevelsen for patienter med lav TYMS er bedre end dem med høj TYMS
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Foshan
Guangzhou No.12 People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med HAIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner