Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC z jednodniowym FOLFOX vs. HAIC z dwudniowym FOLFOX w przypadku nieoperacyjnego HCC: badanie non-inferiority

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Wlew do tętnicy wątrobowej z oksaliplatyną i 23-godzinnym fluorouracylem w porównaniu z wlewem do tętnicy wątrobowej z oksaliplatyną i 46-godzinnym fluorouracylem w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: badanie równoważności

Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC) z oksaliplatyną i 5-fluorouracylem była skuteczna w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym (HCC). Program FOLFOX-HAIC w HCC prowadzono przez 1 dzień (HAIC 1d) lub 2 dni (HAIC 2d). Niniejszym porównaliśmy retrospektywnie skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch schematów leczenia i zbadaliśmy moc predykcyjną syntazy tymidylanowej (TYMS), enzymu zaangażowanego w proces syntezy DNA i metabolizm fluorouracylu. Pacjenci z BCLC A-B w stadium HCC otrzymują tylko HAIC, a pacjenci z BCLC C w stadium HCC otrzymują HAIC plus leczenie systemowe, takie jak sorafenib, A+T, lenwatynib.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Główny śledczy:
          • YuanMin Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18-75 lat;
  • KPS≥70;
  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL), jednocześnie sklasyfikowanych jako BCLC A, BCLC B lub BCLC C w oparciu o system klasyfikacji raka wątroby w klinice Barcelona.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć
  • Zdiagnozowany jako nieoperacyjny za zgodą panelu ekspertów chirurgii wątroby
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
  • Spełniają następujące parametry laboratoryjne:(a) Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μL; b) Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl; c) bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l; d) albumina w surowicy ≥ 32 g/l; e) ASL i AST ≤ 6 x górna granica normy; f) kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy; (g) INR > 2,3 lub PT/APTT w granicach normy; (h) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3;
  • Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znane poważne choroby serca, które nie mogą znieść leczenia, takie jak arytmie komorowe wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
  • Słaba zgodność, która nie może być zgodna z przebiegiem leczenia i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAIC 1d
Oksaliplatynę, leukoworynę i bolus fluorouracylu podawano jednakowo w obu grupach, podczas gdy infuzję fluorouracylu w dawce 2400 mg/m² podawano przez 23 godziny w grupie HAIC 1d
Procedura: HAIC
Mikrocewnik wprowadzano do tętnicy wątrobowej, a pacjentów przenoszono na oddział szpitalny w celu wlewu leku przez tętnicę wątrobową
Lek: FOLFOX 1d
Oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl w bolusie i fluorouracyl we wlewie 2400 mg/m² w ciągu 23 godzin
Aktywny komparator: HAIC 2d
Oksaliplatynę, leukoworynę i bolus fluorouracylu przeprowadzono jednakowo w obu grupach, podczas gdy infuzję fluorouracylu 2400 mg/m² podawano przez 46 godzin w grupie HAIC 2d
Procedura: HAIC
Mikrocewnik wprowadzano do tętnicy wątrobowej, a pacjentów przenoszono na oddział szpitalny w celu wlewu leku przez tętnicę wątrobową
Lek: FOLFOX 2d
Oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl w bolusie i fluorouracyl we wlewie 2400 mg/m² w ciągu 46 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od randomizacji do śmierci
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas od randomizacji do progresji lub śmierci, które występują jako pierwsze.
12 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CR plus PR zgodnie z RECIST 1.1
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane zgodnie z CTCAE 4.0
30 dni
moc predykcyjna syntazy tymidylanowej (TYMS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
korelacja między syntazą tymidylanową (TYMS) a przeżyciem. Czy przeżycie pacjentów z niskim TYMS jest lepsze niż tych z wysokim TYMS
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First People's Hospital of Foshan
Guangzhou No.12 People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj