Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HAIC с однодневным FOLFOX по сравнению с HAIC с двухдневным FOLFOX при нерезектабельной ГЦК: исследование не меньшей эффективности

6 декабря 2022 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Инфузия печеночной артерии с оксалиплатином и 23-часовым фторурацилом по сравнению с инфузией печеночной артерии с оксалиплатином и 46-часовым фторурацилом при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме: исследование не меньшей эффективности

Инфузионная химиотерапия печеночной артерии (HAIC) оксалиплатином и 5-фторурацилом была эффективна при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК). Программа FOLFOX-HAIC при ГЦК проводилась в течение 1 дня (HAIC 1d) или 2 дней (HAIC 2d). Таким образом, мы ретроспективно сравнили эффективность и безопасность этих двух схем лечения и исследовали прогностическую способность тимидилатсинтазы (TYMS), фермента, участвующего в процессе синтеза ДНК и метаболизме фторурацила. Пациенты с ГЦР стадии BCLC A-B получают только HAIC, а пациенты с ГЦР стадии BCLC C получают HAIC плюс системное лечение, такое как сорафениб, А+Т, ленватиниб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
          • HuanWei Chen
          • Номер телефона: 15626470388
          • Электронная почта: 1547463629@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Главный следователь:
          • YuanMin Zhou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон от 18-75 лет;
  • КПС≥70;
  • Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL), которые одновременно оценивались как BCLC A, BCLC B или BCLC C на основе системы стадирования рака печени клиники Барселоны.
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить.
  • Диагностирована как нерезектабельная с консенсусом группы экспертов по хирургии печени.
  • Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
  • Соответствуют следующим лабораторным параметрам: (а) количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл; b) гемоглобин ≥ 8,5 г/дл; (c) общий билирубин ≤ 30 ммоль/л; (d) альбумин сыворотки ≥ 32 г/л; (e) ASL и AST ≤ 6 x верхняя граница нормы; (f) креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы; (g) МНО > 2,3 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы; (h) Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >1500/мм3;
  • Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Известны серьезные заболевания сердца, которые не поддаются лечению, такие как сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.
  • Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  • Известная история ВИЧ
  • История аллотрансплантации органов
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
  • Признаки геморрагического диатеза.
  • Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
  • Плохая комплаентность, что не позволяет соблюдать курс лечения и последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HAIC 1д
Оксалиплатин, лейковорин и болюсный фторурацил вводили одинаково в обеих группах, в то время как инфузионный фторурацил 2400 мг/м² вводили в течение 23 часов в группе HAIC 1d.
Процедура: HAIC
Микрокатетер продвигали в печеночную артерию и пациентов переводили в стационар для инфузии препарата через печеночную артерию.
Лекарство: ФОЛФОКС 1д
Оксалиплатин, лейковорин, болюсный фторурацил и инфузионный фторурацил 2400 мг/м² в течение 23 часов
Активный компаратор: HAIC 2д
Оксалиплатин, лейковорин и болюсный фторурацил вводили одинаково в обеих группах, в то время как инфузионный фторурацил в дозе 2400 мг/м² вводили в течение 46 часов в группе HAIC 2d.
Процедура: HAIC
Микрокатетер продвигали в печеночную артерию и пациентов переводили в стационар для инфузии препарата через печеночную артерию.
Лекарство: ФОЛФОКС 2д
Оксалиплатин, лейковорин, болюсный фторурацил и инфузионный фторурацил 2400 мг/м² в течение 46 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
время от рандомизации до смерти
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
время от рандомизации до прогрессирования или смерти, которые наступают первыми.
12 месяцев
частота объективных ответов по RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 месяцев
CR плюс PR по RECIST 1.1
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательные явления согласно CTCAE 4.0
30 дней
предсказательная сила тимидилатсинтазы (TYMS)
Временное ограничение: 12 месяцев
корреляция между тимидилатсинтазой (TYMS) и выживаемостью. Является ли выживаемость пациентов с низким TYMS лучше, чем у пациентов с высоким TYMS
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

First People's Hospital of Foshan
Guangzhou No.12 People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SH-5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться