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HAIC avec FOLFOX d'un jour contre HAIC avec FOLFOX de deux jours pour le CHC non résécable : une étude de non-infériorité

6 décembre 2022 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Infusion artérielle hépatique avec oxaliplatine et fluorouracile 23h versus perfusion artérielle hépatique avec oxaliplatine et fluorouracile 46h pour le carcinome hépatocellulaire non résécable : une étude de non-infériorité

La chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) avec l'oxaliplatine et le 5-fluorouracile a été efficace dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. Le programme de FOLFOX-HAIC dans le CHC a été réalisé pendant 1 jour (HAIC 1d) ou 2 jours (HAIC 2d). Nous avons par la présente comparé rétrospectivement l'efficacité et l'innocuité entre ces deux schémas thérapeutiques et exploré le pouvoir prédictif de la thymidylate synthase (TYMS), une enzyme impliquée dans le processus de synthèse de l'ADN et le métabolisme du fluorouracile. Les patients atteints de CHC stadifié BCLC A-B reçoivent uniquement des HAIC, et les patients atteints de CHC stadifié BCLC C reçoivent des HAIC plus un traitement systémique, tel que sorafenib, A+T, lenvatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510620
        • Recrutement
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Chercheur principal:
          • YuanMin Zhou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge de 18 à 75 ans;
  • KPS≥70 ;
  • Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL), stadifiés simultanément comme BCLC A, BCLC B ou BCLC C basés sur le système de stadification du cancer du foie de la clinique de Barcelone.
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision
  • Diagnostiqué comme non résécable avec consensus par le panel d'experts en chirurgie hépatique
  • Non Cirrhose ou statut cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
  • Répondre aux paramètres de laboratoire suivants :(a) Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL ; b)Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL ;(c) Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L ;(d) Albumine sérique ≥ 32 g/L ;(e) ASL et AST ≤ 6 x la limite supérieure de la normale ;(f) Créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale ; (g) INR > 2,3 ou PT/APTT dans les limites normales ; (h) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 ;
  • Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Connu d'une maladie cardiaque grave qui ne peut pas supporter le traitement, comme les arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
  • Antécédents connus de VIH
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  • Preuve de diathèse hémorragique.
  • Tout autre événement hémorragique / hémorragique> Grade CTCAE 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
  • Mauvaise observance qui ne peut pas se conformer au cours du traitement et du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CIHA 1j
L'oxaliplatine, la leucovorine et le fluorouracile en bolus ont été administrés de manière égale dans les deux groupes, tandis que le fluorouracile en perfusion de 2 400 mg/m² a été administré pendant 23 heures dans le groupe HAIC 1d
Procédure: CIHA
Le microcathéter a été avancé dans l'artère hépatique et les patients ont été transférés dans le service d'hospitalisation pour une perfusion de médicament via l'artère hépatique
Médicament: FOLFOX 1j
Oxaliplatine, leucovorine, bolus fluorouracile et fluorouracile en perfusion 2400 mg/m² sur 23 heures
Comparateur actif: HAIC 2d
L'oxaliplatine, la leucovorine et le fluorouracile en bolus ont été administrés de manière égale dans les deux groupes, tandis que le fluorouracile en perfusion de 2 400 mg/m² a été administré pendant 46 heures dans le groupe HAIC 2d
Procédure: CIHA
Le microcathéter a été avancé dans l'artère hépatique et les patients ont été transférés dans le service d'hospitalisation pour une perfusion de médicament via l'artère hépatique
Médicament: FOLFOX 2d
Oxaliplatine, leucovorine, bolus fluorouracile et fluorouracile en perfusion 2400 mg/m² sur 46 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
temps entre la randomisation et la mort
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
temps entre la randomisation et la progression ou le décès, qui surviennent en premier.
12 mois
taux de réponse objectif selon RECIST 1.1
Délai: 12 mois
CR plus PR selon RECIST 1.1
12 mois
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Événements indésirables selon CTCAE 4.0
30 jours
le pouvoir prédictif de la thymidylate synthase (TYMS)
Délai: 12 mois
la corrélation entre la thymidylate synthase (TYMS) et la survie. Si la survie des patients avec un TYMS bas est meilleure que celle des patients avec un TYMS élevé
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

First People's Hospital of Foshan
Guangzhou No.12 People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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