Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC med en-dagers FOLFOX vs. HAIC med to-dagers FOLFOX for uopererbar HCC: en ikke-mindreverdighetsstudie

6. desember 2022 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Arteriell leverinfusjon med oksaliplatin og 23 timers fluorouracil versus arteriell leverinfusjon med oksaliplatin og 46 timers fluorouracil for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: en ikke-inferioritetsstudie

Hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) med oksaliplatin og 5-fluorouracil var effektiv ved ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC). Programmet til FOLFOX-HAIC i HCC ble utført i 1 dag (HAIC 1d) eller 2 dager (HAIC 2d). Vi har herved retrospektivt sammenlignet effekten og sikkerheten mellom disse to behandlingsregimene, og utforsket den prediktive kraften til tymidylatsyntase (TYMS), et enzym involvert i DNA-synteseprosessen og metabolismen av fluorouracil. Pasienter med HCC-stadium BCLC A-B mottar kun HAIC, og pasienter med HCC-stadium BCLC C mottar HAIC pluss systemisk behandling, som sorafenib, A+T, lenvatinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
        • Rekruttering
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
        • Hovedetterforsker:
          • YuanMin Zhou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 18-75 år;
  • KPS≥70;
  • Diagnosen HCC var basert på de diagnostiske kriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL), samtidig iscenesatt som BCLC A, BCLC B eller BCLC C basert på Barcelona Clinic Liver Cancer iscenesettelsessystem.
  • Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig
  • Diagnostisert som ikke-opererbar med konsensus av panelet av leverkirurgieksperter
  • Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
  • Oppfyll følgende laboratorieparametre:(a) Blodplateantall ≥ 75 000/μL; b)Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL;(c) Total bilirubin ≤ 30mmol/L;(d) Serumalbumin ≥ 32 g/L;(e) ASL og ASAT ≤ 6 x øvre normalgrense;(f) Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense;(g) INR > 2,3 eller PT/APTT innenfor normale grenser; (h) Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3;
  • Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
  • Kjent for alvorlig hjertesykdom som ikke tåler behandlingen, for eksempel hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kjent historie med HIV
  • Historie om organallograft
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  • Bevis på blødende diatese.
  • Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
  • Dårlig etterlevelse som ikke kan samsvare med behandlingsforløp og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAIC 1d
Oksaliplatin, leucovorin og bolusfluorouracil ble utført likt i begge gruppene, mens infusjonsfluorouracil 2400 mg/m² ble gitt over 23 timer i HAIC 1d-gruppen
Fremgangsmåte: HAIC
Mikrokateteret ble ført inn i leverarterien, og pasienter ble overført til døgnavdeling for medikamentinfusjon via leverarterien
Legemiddel: FOLFOX 1d
Oksaliplatin, leukovorin, bolusfluorouracil og infusjonsfluorouracil 2400 mg/m² over 23 timer
Aktiv komparator: HAIC 2d
Oksaliplatin, leucovorin og bolusfluorouracil ble utført likt i begge gruppene, mens infusjonsfluorouracil 2400 mg/m² ble gitt over 46 timer i HAIC 2d-gruppen
Fremgangsmåte: HAIC
Mikrokateteret ble ført inn i leverarterien, og pasienter ble overført til døgnavdeling for medikamentinfusjon via leverarterien
Legemiddel: FOLFOX 2d
Oksaliplatin, leukovorin, bolusfluorouracil og infusjonsfluorouracil 2400 mg/m² over 46 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
tid fra randomisering til død
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
tid fra randomsering til progresjon eller død, som inntreffer først.
12 måneder
objektiv svarprosent per RECIST 1.1
Tidsramme: 12 måneder
CR pluss PR per RECIST 1.1
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Uønskede hendelser i henhold til CTCAE 4.0
30 dager
prediksjonskraften til tymidylatsyntase (TYMS)
Tidsramme: 12 måneder
korrelasjonen mellom tymidylatsyntase (TYMS) og overlevelse. Om overlevelsen til pasienter med lav TYMS er bedre enn de med høy TYMS
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

First People's Hospital of Foshan
Guangzhou No.12 People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SH-5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere