このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

GF 1500 UGI スコープを使用して、POEM 中の止血達成における赤色二色性イメージング (RDI) の有効性を評価する (RDIH-01)

2023年5月29日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

GF 1500 UGIスコープを使用した経口内視鏡的筋切開術中の止血の達成における赤色二色性イメージング（RDI）の有効性を評価するための前向き、無作為化、単一施設研究：パイロット研究

Peroral endoscopic myotomy (POEM) は、アカラシアやその他の食道運動障害の治療のための新しい内視鏡技術です。 当初は、井上らによって世界に紹介されました。 2008.7以降。侵襲性が低く、有効性が高く、技術的な新規性があるため、急速に普及しました。 POEM を実行する手順には、粘膜切開、粘膜下トンネルの作成、筋切開、および切開の閉鎖が含まれます。 ムコソトミー (2.8%) は、POEM を受ける患者で最も一般的な有害事象です。 活発な滲出中に白色光で出血点がはっきりと見えなかったため、焼灼器の過度の使用が原因である可能性があります。 RDI は出血点の早期認識に役立ち、止血を促進します。 POEM 中の出血はそれほど珍しいことではありません (0.5 ～ 0.7%)9。 出血点の早期認識と迅速な止血は、合併症の減少に役立ちます。 経口内視鏡的筋切開術におけるRDIの有用性は、私たちの知る限り、これまで研究されていません。 したがって、この研究では、経口内視鏡的筋切開術における赤色二色性イメージングの有用性を調べたいと思います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

部門および倫理委員会の許可を得た後、研究はハイデラバードのAIG病院で実施されます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に登録する前に患者または親戚から取得されます。 登録後、参加者は赤色二色イメージング グループ (グループ 1) と白色光イメージング グループ (グループ 2) に割り当てられました。 すべての患者は、手順の前に内視鏡検査を受けます。

この研究のすべての手順は、以前に10回未満の手順を実行した単一の内視鏡研修生によって実行されます。

レッド ダイクロマティック イメージング (RDI) は、グリーン、アンバー、レッドの波長を使用して機能します。

  • 緑色光 (520-550nm)
  • アンバー (595-610nm)
  • 赤色光 (620-640nm)

グループ 1: 新しい Evis X1 内視鏡 (オリンパス株式会社、東京、日本) システムを使用して、経口内視鏡的筋層切開術が行われます。 この手順では、RDI モード 1 とモード 2 が使用されます。 インジゴカルミンと生理食塩水の混合物を注入することにより、粘膜下ブレブが作成されます。 RDI モード 2 は、粘膜下注入および粘膜切開に使用されます。 RDI モード 2 は、出血の主な原因である深部粘膜または粘膜下血管の検出に役立ちます。 粘膜下解剖と筋切開術は、白色光の下で行われます。 ただし、出血がある場合は、出血点の検出に RDI モード 1 が使用されます。 出血は、スプレー凝固またはコアグラスパーを使用して制御されます。 処置中の出血時のみRDIに切り替えて止血処置を行います。

グループ 2: CV-190 胃カメラ (オリンパス株式会社、東京、日本) を使用して、経口内視鏡的筋層切開術が行われます。 手順全体で白色光イメージングが使用されます。 インジゴカルミンと生理食塩水の混合物を注入することにより、粘膜下ブレブが作成されます。 最初の粘膜下注入と粘膜切開は、白色光の下で行われます。 RDIエントリーポイントの出血とトンネルへのエントリーの容易さは、手順の最後に研修生によってマークされます. 粘膜下解剖と筋切開術は、白色光の下で行われます。 出血があると出血点を白色光で識別し、止血します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dr Pradev Inavolu, MBBS
  • 電話番号：9963088053
  • メール：pradev32@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500032
        • 募集
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • 募集
        • Asian Institute of Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

最大 80 ～ 100 科目

説明

包含基準:

  • • AIG 病院の消化器内科に POEM を掲載された、両性の連続した同意患者。

除外基準:

  • • 18歳未満の患者

    • インフォームドコンセントを提供できない
    • 出血のリスクに影響を与える可能性のある遺伝性または後天性凝固障害
    • 処置前に停止またはブリッジできなかった抗凝固療法を受けている
    • 母乳育児、妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
赤色二色性イメージング
新しい Evis X1 内視鏡システム (オリンパス株式会社、東京、日本) を使用して、経口内視鏡的筋層切開術が行われます。 この手順では、RDI モード 1 とモード 2 が使用されます。 インジゴカルミンと生理食塩水の混合物を注入することにより、粘膜下ブレブが作成されます。 RDI モード 2 は、粘膜下注入および粘膜切開に使用されます。 RDI モード 2 は、出血の主な原因である深部粘膜または粘膜下血管の検出に役立ちます。 粘膜下解剖と筋切開術は、白色光の下で行われます。 ただし、出血がある場合は、出血点の検出に RDI モード 1 が使用されます。 出血は、スプレー凝固またはコアグラスパーを使用して制御されます。 処置中の出血時のみRDIに切り替えて止血処置を行います。
放射線：赤色光イメージング
赤色ダイクロマティック イメージング (RDI) は、緑色、琥珀色、赤色の波長を使用して機能する次世代の画像強調技術です。 Greenlight (520-550nm) は、粘膜の奥深くまで広がることなく、表層組織の小さな血管を可視化できます。 琥珀色(595-610nm)と赤色光(620-640nm)は、低散乱特性により組織の奥深くまで浸透できます。 より深い組織の血管は、ヘモグロビンとの親和性が高いため、琥珀色の光を吸収します。 赤色光は組織の奥深くまで浸透できますが、ヘモグロビンには弱く吸収されます。 したがって、反射光には赤色光と琥珀色の光が減衰せずに含まれます。
白色光イメージング
CV-190 Gastroscope (オリンパス株式会社、東京、日本) を使用して、経口内視鏡的筋層切開術が行われます。 手順全体で白色光イメージングが使用されます。 インジゴカルミンと生理食塩水の混合物を注入することにより、粘膜下ブレブが作成されます。 最初の粘膜下注入と粘膜切開は、白色光の下で行われます。 RDIエントリーポイントの出血とトンネルへのエントリーの容易さは、手順の最後に研修生によってマークされます. 粘膜下解剖と筋切開術は、白色光の下で行われます。 出血がある場合、白色光で出血点を特定し、止血します。
放射線：白色光イメージング
白色光イメージングは​​、効果的な結果が得られるため、ポエム手術では多くの場合好まれる選択肢です。 ただし、出血領域の特定が難しいという欠点もあります。RDI とは異なり、WLI では深部の血管の視認性を高めることができません。これにより、医師が止血するまでに長時間待たなければならないため、止血時間が長くなる可能性があります。 過剰な出血につながる可能性があるため、困難になる可能性があります。 このため、RDI は、より正確な治療アプローチを求める人にとって潜在的なソリューションとなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POEM 中に止血を達成する際に、白色光イメージングと比較して、赤色二色性イメージング (RDI) を使用した合計処置時間の変化を決定する
時間枠：POEM 中に止血を達成する際に、白色光イメージングと比較して、赤色二色性イメージング (RDI) を使用した合計処置時間の変化を決定する
POEM 中に止血を達成する際に、白色光イメージングと比較して、赤色二色性イメージング (RDI) を使用した合計処置時間の変化を決定する
POEM 中に止血を達成する際に、白色光イメージングと比較して、赤色二色性イメージング (RDI) を使用した合計処置時間の変化を決定する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月後および6か月後のRDIを使用して深部血管を特定および回避することにより、無血管粘膜部位を特定する
時間枠：1 か月後および 6 か月後の止血達成における RDI の使用と白色光イメージングの比較 (止血時間)
止血治療中に内視鏡医が経験する心理的ストレスを 1 ～ 5 のスケールで評価 (1) ストレスなし。 (2) 軽度のストレス (3) 中程度のストレス (4) 高いストレス (5) 非常に高いストレス、白色光イメージングと比較した場合、RDI を使用すると粘膜侵入が容易になります。
1 か月後および 6 か月後の止血達成における RDI の使用と白色光イメージングの比較 (止血時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asian Institute of Gastroenterology, India

捜査官

  • 主任研究者：Mohan Ramchandani, MBBS、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (推定)

2023年7月1日

研究の完了 (推定)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDIH-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する