Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van rode dichromatische beeldvorming (RDI) te evalueren bij het bereiken van hemostase tijdens POEM met behulp van de GF 1500 UGI-scope (RDIH-01)

29 mei 2023 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid van rode dichromatische beeldvorming (RDI) bij het bereiken van hemostase tijdens perorale endoscopische myotomie met behulp van GF 1500 UGI Scope: een pilotonderzoek

Perorale endoscopische myotomie (POEM) is een nieuwe endoscopische techniek voor de behandeling van achalasie en andere slokdarmmotiliteitsstoornissen. Aanvankelijk werd het in de wereld geïntroduceerd door Inoue et al. in 2008.7 Daarna; het werd snel verspreid vanwege de lage invasiviteit, hogere werkzaamheid en technische nieuwheid. De stappen van het uitvoeren van POEM omvatten mucosale incisie, creatie van submucosale tunnel, myotomie en sluiting van de incisie. Mucosotomie (2,8%) is de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die POEM.8 ondergaan Het kan te wijten zijn aan overmatig gebruik van cauterisatie, omdat bloedingspunten niet duidelijk te zien waren met wit licht tijdens actieve sijpeling. RDI helpt bij het vroegtijdig herkennen van de bloedingspunten, waardoor hemostase wordt gestimuleerd. Bloeden tijdens GEDICHT is niet erg ongewoon (0,5-0,7%).9 Vroege herkenning van bloedingspunten en snellere hemosasis helpen bij het verminderen van complicaties. Het nut van RDI in de perorale endoscopische myotomie is tot nu toe niet bestudeerd voor zover wij weten. Daarom willen we in deze studie kijken naar het nut van rode dichromatische beeldvorming bij perorale endoscopische myotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van toestemming van de afdeling en de ethische commissie, zal het onderzoek worden uitgevoerd in AIG Hospitals, Hyderabad. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt of het familielid voordat hij zich inschrijft voor het onderzoek. Na inschrijving werden de deelnemers toegewezen aan de rode dichromatische beeldvormingsgroep (groep 1) en de witlichtbeeldvormingsgroep (groep 2). Alle patiënten ondergaan voorafgaand aan de procedure een endoscopie.

Alle procedures in deze studie zullen worden uitgevoerd door een enkele endoscopische stagiair, die eerder minder dan tien procedures heeft uitgevoerd.

Red Dichromatic Imaging (RDI) werkt door gebruik te maken van groene, amberkleurige en rode golflengten.

  • Groen licht (520-550nm)
  • Amber (595-610nm)
  • Rood licht (620-640nm)

Groep 1: Per-orale endoscopische myotomie zal worden uitgevoerd met behulp van het nieuwe Evis X1-endoscopiesysteem (Olympus Corporation, Tokyo, Japan). Tijdens de procedure worden RDI-modus 1 en modus 2 gebruikt. Submucosale bleb zal worden gecreëerd door een mengsel van indigokarmijn en normale zoutoplossing te injecteren. RDI-modus 2 wordt gebruikt voor submucosale injectie en mucosale incisie. RDI Mode 2 helpt bij het detecteren van diepe mucosale of submucosale vaten die de belangrijkste oorzaak van bloedingen zijn. Submucosale dissectie en myotomie worden uitgevoerd onder wit licht. Als er echter een bloeding is, wordt RDI-modus 1 gebruikt voor de detectie van het bloedingspunt. Bloedingen worden bestreden met spraycoagulatie of met behulp van Coagrasper. Hemostasebehandeling zal worden uitgevoerd door alleen op het moment van bloeden tijdens de procedure over te schakelen op RDI.

Groep 2: Perorale endoscopische myotomie zal worden uitgevoerd met behulp van CV-190 Gastroscope (Olympus Corporation, Tokio, Japan). Witlichtbeeldvorming wordt gedurende de hele procedure gebruikt. Submucosale bleb zal worden gecreëerd door een mengsel van indigokarmijn en normale zoutoplossing te injecteren. Initiële submucosale injectie en mucosale incisie zullen worden uitgevoerd onder wit licht. RDI Ingangspunt bloeden en gemak van binnenkomst in de tunnel zal aan het einde van de procedure door de stagiair worden gemarkeerd. Submucosale dissectie en myotomie worden uitgevoerd onder wit licht. Wanneer er een bloeding is, wordt het bloedingspunt geïdentificeerd met wit licht en wordt hemostase bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • Werving
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Werving
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tot 80 - 100 proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Opeenvolgende instemmende patiënten van beide geslachten geplaatst voor POEM op de afdeling Medische Gastro-enterologie, AIG Ziekenhuizen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten jonger dan 18 jaar

    • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
    • Erfelijke of verworven coagulopathie die waarschijnlijk het risico op bloedingen beïnvloedt
    • Antistollingstherapie krijgen die voorafgaand aan de procedure niet kon worden gestopt of overbrugd
    • Borstvoeding, zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rode dichromatische beeldvorming
Per-orale endoscopische myotomie zal worden uitgevoerd met behulp van het nieuwe Evis X1-endoscopiesysteem (Olympus Corporation, Tokyo, Japan). Tijdens de procedure worden RDI-modus 1 en modus 2 gebruikt. Submucosale bleb zal worden gecreëerd door een mengsel van indigokarmijn en normale zoutoplossing te injecteren. RDI-modus 2 wordt gebruikt voor submucosale injectie en mucosale incisie. RDI Mode 2 helpt bij het detecteren van diepe mucosale of submucosale vaten die de belangrijkste oorzaak van bloedingen zijn. Submucosale dissectie en myotomie worden uitgevoerd onder wit licht. Als er echter een bloeding is, wordt RDI-modus 1 gebruikt voor de detectie van het bloedingspunt. Bloedingen worden bestreden met spraycoagulatie of met behulp van Coagrasper. Hemostasebehandeling zal worden uitgevoerd door alleen op het moment van bloeden tijdens de procedure over te schakelen op RDI.
Straling: Rood licht beeldvorming
Rode dichromatische beeldvorming (RDI) is een beeldverbeteringstechniek van de volgende generatie die werkt door gebruik te maken van groene, amberkleurige en rode golflengten. Greenlight (520-550nm) kan kleine bloedvaten in oppervlakkig weefsel zichtbaar maken zonder zich diep in het slijmvlies uit te strekken. Amber (595-610nm) en rood licht (620-640nm) kunnen diep in het weefsel doordringen vanwege de lage verstrooiingseigenschap. De bloedvaten in de diepere weefsels absorberen het amberkleurige licht vanwege de sterke affiniteit met hemoglobine. Hoewel rood licht diep in het weefsel kan doordringen, wordt het zwak geabsorbeerd door hemoglobine. Het gereflecteerde licht bevat dus rood licht en amber licht zonder verzwakking.
Beeldvorming met wit licht
Perorale endoscopische myotomie zal worden uitgevoerd met behulp van CV-190 Gastroscope (Olympus Corporation, Tokio, Japan). Witlichtbeeldvorming wordt gedurende de hele procedure gebruikt. Submucosale bleb zal worden gecreëerd door een mengsel van indigokarmijn en normale zoutoplossing te injecteren. Initiële submucosale injectie en mucosale incisie zullen worden uitgevoerd onder wit licht. RDI Ingangspunt bloeden en gemak van binnenkomst in de tunnel zal aan het einde van de procedure door de stagiair worden gemarkeerd. Submucosale dissectie en myotomie worden uitgevoerd onder wit licht. Wanneer er een bloeding is, wordt het bloedingspunt geïdentificeerd met wit licht en wordt hemostase bereikt
Straling: Beeldvorming met wit licht
Beeldvorming met wit licht is vanwege de effectieve resultaten vaak de voorkeursoptie voor poëziechirurgie. Het heeft echter ook enkele nadelen die het moeilijk maken om bloedingsgebieden te identificeren, in tegenstelling tot RDI kan WLI de zichtbaarheid van diepe bloedvaten niet verbeteren. Dit kan leiden tot een langere hemostasetijd omdat de arts een langere periode moet wachten voordat het bloeden kan worden gestopt. Dit kan het een uitdaging maken, omdat het kan leiden tot overmatig bloeden. Dit maakt RDI tot een mogelijke oplossing voor diegenen die op zoek zijn naar een meer accurate benadering van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in de totale proceduretijd te bepalen met behulp van rode dichromatische beeldvorming (RDI) in vergelijking met beeldvorming met wit licht bij het bereiken van hemostase tijdens POEM
Tijdsspanne: Om de verandering in de totale proceduretijd te bepalen met behulp van rode dichromatische beeldvorming (RDI) in vergelijking met beeldvorming met wit licht bij het bereiken van hemostase tijdens POEM
Om de verandering in de totale proceduretijd te bepalen met behulp van rode dichromatische beeldvorming (RDI) in vergelijking met beeldvorming met wit licht bij het bereiken van hemostase tijdens POEM
Om de verandering in de totale proceduretijd te bepalen met behulp van rode dichromatische beeldvorming (RDI) in vergelijking met beeldvorming met wit licht bij het bereiken van hemostase tijdens POEM

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om avasculaire mucosale plaats te identificeren door diepe bloedvaten te identificeren en te vermijden met behulp van RDI na 1 maand en 6 maand
Tijdsspanne: Gebruik van RDI in vergelijking met beeldvorming met wit licht bij het bereiken van hemostase (hemostasetijd) na 1 maand en 6 maanden
Psychische stress ervaren door endoscopisten tijdens hemostasebehandeling, beoordeeld op een schaal van 1-5 (1) geen stress. (2) lichte stress (3) matige stress (4) hoge stress (5) zeer hoge stress, Gemakkelijke toegang tot de slijmvliezen door RDI te gebruiken in vergelijking met beeldvorming met wit licht.
Gebruik van RDI in vergelijking met beeldvorming met wit licht bij het bereiken van hemostase (hemostasetijd) na 1 maand en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDIH-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren