Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost červeného dichromatického zobrazování (RDI) při dosahování hemostázy během POEM pomocí GF 1500 UGI Scope (RDIH-01)

29. května 2023 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie k hodnocení účinnosti červeného dichromatického zobrazování (RDI) při dosahování hemostázy během perorální endoskopické myotomie s použitím GF 1500 UGI Rozsah: Pilotní studie

Perorální endoskopická myotomie (POEM) je nová endoskopická technika pro léčbu achalázie a dalších poruch motility jícnu. Zpočátku ji světu představili Inoue et al. v roce 2008,7 poté; rychle se rozšířil kvůli nízké invazivitě, vyšší účinnosti a technické novince. Kroky provádění POEM zahrnují slizniční řez, vytvoření submukózního tunelu, myotomii a uzavření řezu. Mukozotomie (2,8 %) je nejčastější nežádoucí příhodou u pacientů podstupujících POEM.8 Může to být způsobeno nadměrným používáním kauteru, protože při aktivním slizu nebylo možné při bílém světle jasně vidět krvácející body. RDI pomůže při včasném rozpoznání bodů krvácení, a tím urychlí hemostázu. Krvácení během POEM není příliš neobvyklé (0,5–0,7 %).9 Včasné rozpoznání krvácejících bodů a rychlejší hemosáza pomáhají snížit komplikace. Užitečnost RDI v perorální endoskopické myotomii není podle našich znalostí dosud studována. V této studii bychom se proto rádi podívali na užitečnost červeného dichromatického zobrazování v perorální endoskopické myotomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání povolení oddělení a etické komise bude studie provedena v nemocnicích AIG v Hajdarábádu. Před zařazením do studie bude od pacienta nebo příbuzného odebrán písemný informovaný souhlas. Po zápisu byli účastníci rozděleni do skupiny pro červené dichromatické zobrazování (skupina 1) a skupiny pro zobrazování v bílém světle (skupina 2). Všichni pacienti podstoupí před výkonem endoskopii.

Všechny výkony v této studii budou prováděny jediným endoskopickým školitelem, který dříve prováděl méně než deset výkonů.

Red Dichromatic Imaging (RDI) funguje tak, že využívá zelenou, jantarovou a červenou vlnovou délku.

  • Zelené světlo (520-550nm)
  • Jantarová (595-610nm)
  • Červené světlo (620-640nm)

Skupina 1: Perorální endoskopická myotomie bude provedena pomocí nového systému endoskopie Evis X1 (Olympus corporation, Tokio, Japonsko). Během postupu bude použit režim RDI 1 a režim 2. Submukózní váček se vytvoří injekcí směsi indigokarmínu a normálního fyziologického roztoku. Režim RDI 2 bude použit pro submukózní injekci a mukosální incizi. RDI Mode 2 pomáhá při detekci hlubokých slizničních nebo submukózních cév, které jsou hlavní příčinou krvácení. Submukózní disekce a myotomie budou provedeny pod bílým světlem. Pokud však dojde ke krvácení, bude pro detekci místa krvácení použit režim RDI 1. Krvácení bude kontrolováno sprejovou koagulací nebo použitím přípravku Coagrasper. Léčba hemostázy bude provedena přechodem na RDI pouze v době krvácení během výkonu.

Skupina 2: Perorální endoskopická myotomie bude provedena pomocí CV-190 Gastroscope (Olympus corporation, Tokio, Japonsko). Během celého zákroku se používá zobrazení bílého světla. Submukózní váček se vytvoří injekcí směsi indigokarmínu a normálního fyziologického roztoku. Počáteční submukózní injekce a mukózní incize budou provedeny pod bílým světlem. RDI Vstupní bod krvácení a snadnost vstupu do tunelu budou označeny školitelem na konci procedury. Submukózní disekce a myotomie budou provedeny pod bílým světlem. Při krvácení je bod krvácení identifikován bílým světlem a je dosaženo hemostázy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr Pradev Inavolu, MBBS
  • Telefonní číslo: 9963088053
  • E-mail: pradev32@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Nábor
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Až 80 - 100 subjektů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Po sobě jdoucí souhlasní pacienti obou pohlaví byli odesláni do POEM na oddělení lékařské gastroenterologie, nemocnice AIG.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti mladší 18 let

    • Nelze poskytnout informovaný souhlas
    • Dědičná nebo získaná koagulopatie pravděpodobně ovlivňuje riziko krvácení
    • Příjem antikoagulační léčby, kterou nebylo možné před výkonem zastavit nebo přemostit
    • Kojení, těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Červené dichromatické zobrazování
Perorální endoskopická myotomie bude provedena pomocí nového systému endoskopie Evis X1 (Olympus corporation, Tokio, Japonsko). Během postupu bude použit režim RDI 1 a režim 2. Submukózní váček se vytvoří injekcí směsi indigokarmínu a normálního fyziologického roztoku. Režim RDI 2 bude použit pro submukózní injekci a mukosální incizi. RDI Mode 2 pomáhá při detekci hlubokých slizničních nebo submukózních cév, které jsou hlavní příčinou krvácení. Submukózní disekce a myotomie budou provedeny pod bílým světlem. Pokud však dojde ke krvácení, bude pro detekci místa krvácení použit režim RDI 1. Krvácení bude kontrolováno sprejovou koagulací nebo použitím přípravku Coagrasper. Léčba hemostázy bude provedena přechodem na RDI pouze v době krvácení během výkonu.
Záření: Red Light Imaging
Red dichromatic imaging (RDI) je technika vylepšení obrazu nové generace, která pracuje s využitím zelené, žluté a červené vlnové délky. Greenlight (520-550nm) dokáže zobrazit malé krevní cévy v povrchové tkáni, aniž by zasahovaly hluboko do sliznice. Jantarové (595-610nm) a červené světlo (620-640nm) mohou pronikat hluboko do tkáně díky nízkému rozptylu. Krevní cévy v hlubších tkáních absorbují jantarové světlo díky silné afinitě s hemoglobinem. I když červené světlo může proniknout hluboko do tkáně, je slabě absorbováno hemoglobinem. Odražené světlo tedy obsahuje červené světlo a žluté světlo bez zeslabení.
Zobrazení bílého světla
Perorální endoskopická myotomie bude provedena pomocí CV-190 Gastroscope (Olympus corporation, Tokio, Japonsko). Během celého zákroku se používá zobrazení bílého světla. Submukózní váček se vytvoří injekcí směsi indigokarmínu a normálního fyziologického roztoku. Počáteční submukózní injekce a mukózní incize budou provedeny pod bílým světlem. RDI Vstupní bod krvácení a snadnost vstupu do tunelu budou označeny školitelem na konci procedury. Submukózní disekce a myotomie budou provedeny pod bílým světlem. Při krvácení je bod krvácení identifikován bílým světlem a je dosaženo hemostázy
Záření: Zobrazení bílého světla
zobrazování bílým světlem je často preferovanou možností pro básnickou operaci kvůli svým efektivním výsledkům. Má však také některé nevýhody, které znesnadňují identifikaci oblastí krvácení, na rozdíl od RDI nemůže WLI zlepšit viditelnost hlubokých cév. To může vést k delší době hemostázy, protože lékař musí čekat delší dobu, než krvácení zastaví. To může být náročné, protože může vést k nadměrnému krvácení. Díky tomu je RDI potenciálním řešením pro ty, kteří hledají přesnější přístup k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení změny celkové doby procedury pomocí červeného dichromatického zobrazování (RDI) ve srovnání se zobrazením bílým světlem při dosažení hemostázy během POEM
Časové okno: Určení změny celkové doby procedury pomocí červeného dichromatického zobrazování (RDI) ve srovnání se zobrazením bílým světlem při dosažení hemostázy během POEM
Určení změny celkové doby procedury pomocí červeného dichromatického zobrazování (RDI) ve srovnání se zobrazením bílým světlem při dosažení hemostázy během POEM
Určení změny celkové doby procedury pomocí červeného dichromatického zobrazování (RDI) ve srovnání se zobrazením bílým světlem při dosažení hemostázy během POEM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat avaskulární slizniční místo identifikací a vyhýbáním se hlubokým krevním cévám pomocí RDI po 1 měsíci a 6 měsících
Časové okno: Využití RDI ve srovnání se zobrazením bílým světlem k dosažení hemostázy (doby hemostázy) po 1 měsíci a 6 měsících
Psychický stres, který zažívají endoskopisté během léčby hemostázy, hodnocený na stupnici 1-5 (1) žádný stres. (2) malý stres (3) střední stres (4) vysoký stres (5) velmi vysoký stres, snadný vstup do sliznice pomocí RDI ve srovnání se zobrazením v bílém světle.
Využití RDI ve srovnání se zobrazením bílým světlem k dosažení hemostázy (doby hemostázy) po 1 měsíci a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDIH-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Red Light Imaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit