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Per valutare l'efficacia dell'imaging dicromatico rosso (RDI) nel raggiungimento dell'emostasi durante la POEM utilizzando l'oscilloscopio GF 1500 UGI (RDIH-01)

29 maggio 2023 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studio prospettico, randomizzato, a centro singolo per valutare l'efficacia dell'imaging dicromatico rosso (RDI) nel raggiungimento dell'emostasi durante la miotomia endoscopica perorale utilizzando GF 1500 UGI Scopo: uno studio pilota

La miotomia endoscopica perorale (POEM) è una nuova tecnica endoscopica per il trattamento dell'acalasia e di altri disturbi della motilità esofagea. Inizialmente, è stato introdotto nel mondo da Inoue et al. nel 2008.7 Successivamente; è stato rapidamente diffuso a causa della bassa invasività, della maggiore efficacia e della novità tecnica. Le fasi dell'esecuzione della POEM comprendono l'incisione della mucosa, la creazione del tunnel sottomucoso, la miotomia e la chiusura dell'incisione. La mucosotomia (2,8%) è l'evento avverso più comune nei pazienti sottoposti a POEM.8 Può essere dovuto all'uso eccessivo del cauterio perché i punti sanguinanti non potevano essere visti chiaramente con la luce bianca durante la melma attiva. La RDI aiuterà nel riconoscimento precoce dei punti di sanguinamento, sollecitando così l'emostasi. Il sanguinamento durante la POEM non è molto raro (0,5-0,7%).9 Il riconoscimento precoce dei punti di sanguinamento e l'emosasi più rapida aiutano a ridurre le complicanze. L'utilità della RDI nella miotomia endoscopica orale non è stata finora studiata a nostra conoscenza. Quindi in questo studio vorremmo esaminare l'utilità dell'imaging dicromatico rosso nella miotomia endoscopica perorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'autorizzazione del dipartimento e del comitato etico, lo studio sarà condotto negli ospedali AIG, Hyderabad. Il consenso informato scritto verrà prelevato dal paziente o dal parente prima dell'arruolamento nello studio. Dopo l'arruolamento, i partecipanti sono stati assegnati al gruppo di imaging dicromatico rosso (Gruppo 1) e al gruppo di imaging a luce bianca (Gruppo 2). Tutti i pazienti saranno sottoposti a endoscopia prima della procedura.

Tutte le procedure in questo studio saranno eseguite da un singolo tirocinante endoscopico, precedentemente eseguito meno di dieci procedure.

Red Dichromatic Imaging (RDI) funziona utilizzando la lunghezza d'onda verde, ambra e rossa.

  • Luce verde (520-550 nm)
  • Ambra (595-610 nm)
  • Luce rossa (620-640 nm)

Gruppo 1: la miotomia endoscopica perorale verrà eseguita utilizzando il nuovo sistema di endoscopia Evis X1 (Olympus corporation, Tokyo, Giappone). Durante la procedura verranno utilizzate la modalità RDI 1 e la modalità 2. La bolla sottomucosa verrà creata iniettando una miscela di indaco carminio e soluzione fisiologica. La modalità RDI 2 verrà utilizzata per l'iniezione sottomucosa e l'incisione della mucosa. La modalità RDI 2 aiuta a rilevare i vasi profondi della mucosa o della sottomucosa che sono la principale causa di sanguinamento. La dissezione sottomucosa e la miotomia saranno eseguite sotto luce bianca. Tuttavia, in caso di sanguinamento, verrà utilizzata la modalità RDI 1 per il rilevamento del punto di sanguinamento. Il sanguinamento sarà controllato con coagulazione spray o utilizzando Coagrasper. Il trattamento dell'emostasi verrà eseguito passando a RDI solo al momento del sanguinamento durante la procedura.

Gruppo 2: la miotomia endoscopica perorale verrà eseguita utilizzando il gastroscopio CV-190 (Olympus corporation, Tokyo, Giappone). L'imaging a luce bianca viene utilizzato durante l'intera procedura. La bolla sottomucosa verrà creata iniettando una miscela di indaco carminio e soluzione fisiologica. L'iniezione sottomucosa iniziale e l'incisione della mucosa saranno eseguite sotto luce bianca. Il punto di ingresso RDI e la facilità di ingresso nel tunnel saranno contrassegnati dal tirocinante al termine della procedura. La dissezione sottomucosa e la miotomia saranno eseguite sotto luce bianca. Quando c'è sanguinamento, il punto sanguinante viene identificato con luce bianca e si ottiene l'emostasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamento
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fino a 80 - 100 soggetti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti consenzienti consecutivi di entrambi i sessi inviati per POEM nel dipartimento di Gastroenterologia Medica, Ospedali AIG.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti di età inferiore a 18 anni

    • Impossibile fornire il consenso informato
    • Coagulopatia ereditaria o acquisita che può influenzare il rischio di sanguinamento
    • Ricezione di terapia anticoagulante che non può essere interrotta o superata prima della procedura
    • Allattamento al seno, donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imaging dicromatico rosso
La miotomia endoscopica perorale verrà eseguita utilizzando il nuovo sistema di endoscopia Evis X1 (Olympus Corporation, Tokyo, Giappone). Durante la procedura verranno utilizzate la modalità RDI 1 e la modalità 2. La bolla sottomucosa verrà creata iniettando una miscela di indaco carminio e soluzione fisiologica. La modalità RDI 2 verrà utilizzata per l'iniezione sottomucosa e l'incisione della mucosa. La modalità RDI 2 aiuta a rilevare i vasi profondi della mucosa o della sottomucosa che sono la principale causa di sanguinamento. La dissezione sottomucosa e la miotomia saranno eseguite sotto luce bianca. Tuttavia, in caso di sanguinamento, verrà utilizzata la modalità RDI 1 per il rilevamento del punto di sanguinamento. Il sanguinamento sarà controllato con coagulazione spray o utilizzando Coagrasper. Il trattamento dell'emostasi verrà eseguito passando a RDI solo al momento del sanguinamento durante la procedura.
Radiazione: Immagini a luce rossa
L'imaging dicromatico rosso (RDI) è una tecnica di miglioramento dell'immagine di nuova generazione che funziona impiegando lunghezze d'onda verdi, ambra e rosse. Greenlight (520-550nm) può visualizzare piccoli vasi sanguigni nel tessuto superficiale senza estendersi in profondità nella mucosa. L'ambra (595-610 nm) e la luce rossa (620-640 nm) possono penetrare in profondità nel tessuto grazie alla bassa proprietà di dispersione. I vasi sanguigni nei tessuti più profondi assorbono la luce ambrata a causa della forte affinità con l'emoglobina. Anche se la luce rossa può penetrare in profondità nel tessuto, è debolmente assorbita dall'emoglobina. Quindi la luce riflessa contiene luce rossa e luce ambra senza attenuazione.
Imaging a luce bianca
La miotomia endoscopica perorale verrà eseguita utilizzando il gastroscopio CV-190 (Olympus corporation, Tokyo, Giappone). L'imaging a luce bianca viene utilizzato durante l'intera procedura. La bolla sottomucosa verrà creata iniettando una miscela di indaco carminio e soluzione fisiologica. L'iniezione sottomucosa iniziale e l'incisione della mucosa saranno eseguite sotto luce bianca. Il punto di ingresso RDI e la facilità di ingresso nel tunnel saranno contrassegnati dal tirocinante al termine della procedura. La dissezione sottomucosa e la miotomia saranno eseguite sotto luce bianca. Quando c'è sanguinamento, il punto sanguinante viene identificato con luce bianca e si ottiene l'emostasi
Radiazione: Imaging a luce bianca
l'imaging a luce bianca è spesso l'opzione preferita per la chirurgia della poesia grazie ai suoi risultati efficaci. Tuttavia, presenta anche alcuni inconvenienti che rendono difficile identificare le aree di sanguinamento, a differenza di RDI, WLI non può migliorare la visibilità dei vasi profondi. Questo può renderlo difficile in quanto può portare a sanguinamento eccessivo. Ciò rende RDI una potenziale soluzione per coloro che cercano un approccio più accurato al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la variazione del tempo procedurale totale utilizzando l'imaging dicromatico rosso (RDI) rispetto all'imaging a luce bianca nel raggiungimento dell'emostasi durante il POEM
Lasso di tempo: Per determinare la variazione del tempo procedurale totale utilizzando l'imaging dicromatico rosso (RDI) rispetto all'imaging a luce bianca nel raggiungimento dell'emostasi durante il POEM
Per determinare la variazione del tempo procedurale totale utilizzando l'imaging dicromatico rosso (RDI) rispetto all'imaging a luce bianca nel raggiungimento dell'emostasi durante il POEM
Per determinare la variazione del tempo procedurale totale utilizzando l'imaging dicromatico rosso (RDI) rispetto all'imaging a luce bianca nel raggiungimento dell'emostasi durante il POEM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare il sito della mucosa avascolare identificando ed evitando i vasi sanguigni profondi utilizzando RDI dopo 1 mese e 6 mesi
Lasso di tempo: Uso di RDI rispetto all'imaging a luce bianca nel raggiungimento dell'emostasi (tempo di emostasi) dopo 1 mese e 6 mesi
Stress psicologico sperimentato dagli endoscopisti durante il trattamento di emostasi valutato su una scala da 1 a 5 (1) nessuno stress. (2) stress minore (3) stress moderato (4) stress elevato (5) stress molto elevato, Facilità di ingresso della mucosa utilizzando RDI rispetto all'imaging a luce bianca.
Uso di RDI rispetto all'imaging a luce bianca nel raggiungimento dell'emostasi (tempo di emostasi) dopo 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDIH-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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