Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności obrazowania dichromatycznego czerwieni (RDI) w osiąganiu hemostazy podczas POEM przy użyciu oscyloskopu GF 1500 UGI (RDIH-01)

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność obrazowania dichromatycznego czerwieni (RDI) w uzyskiwaniu hemostazy podczas endoskopowej miotomii przezustnej przy użyciu zakresu GF 1500 UGI: badanie pilotażowe

Przezustna miotomia endoskopowa (POEM) jest nową techniką endoskopową stosowaną w leczeniu achalazji i innych zaburzeń motoryki przełyku. Początkowo został przedstawiony światu przez Inoue i in. w 2008 r.7 Następnie; szybko się rozpowszechniła ze względu na niską inwazyjność, wyższą skuteczność i nowatorstwo techniczne. Etapy wykonywania POEM obejmują nacięcie błony śluzowej, utworzenie tunelu podśluzówkowego, miotomię i zamknięcie nacięcia. Mukozotomia (2,8%) jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym u pacjentów poddawanych POEM.8 Może to być spowodowane nadmiernym stosowaniem kauteryzacji, ponieważ punkty krwawienia nie były wyraźnie widoczne przy białym świetle podczas aktywnego śluzu. RDI pomoże we wczesnym rozpoznaniu punktów krwawienia, a tym samym przyspieszy hemostazę. Krwawienie podczas POEM nie jest rzadkością (0,5-0,7%).9 Wczesne rozpoznanie punktów krwawienia i szybsza hemoza pomagają w zmniejszeniu liczby powikłań. Przydatność RDI w endoskopowej miotomii przezustnej nie została dotychczas zbadana według naszej wiedzy. Dlatego w tym badaniu chcielibyśmy przyjrzeć się użyteczności czerwonego obrazowania dichromatycznego w miotomii endoskopowej przez usta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody departamentu i komisji etycznej badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach AIG w Hyderabadzie. Pisemna świadoma zgoda zostanie podjęta od pacjenta lub krewnego przed włączeniem do badania. Po rejestracji uczestnicy zostali przydzieleni do grupy obrazowania dichromatycznego w kolorze czerwonym (grupa 1) i grupy obrazowania w świetle białym (grupa 2). Przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu endoskopowemu.

Wszystkie procedury w tym badaniu będą wykonywane przez jednego szkolonego endoskopistę, który wcześniej wykonał mniej niż dziesięć procedur.

Red Dichromatic Imaging (RDI) działa na zasadzie zielonej, bursztynowej i czerwonej długości fali.

  • Zielone światło (520-550nm)
  • Bursztynowy (595-610nm)
  • Czerwone światło (620-640nm)

Grupa 1: Przezustna miotomia endoskopowa zostanie przeprowadzona przy użyciu nowatorskiego systemu endoskopii Evis X1 (korporacja Olympus, Tokio, Japonia). Tryb 1 i tryb RDI 2 będą używane podczas procedury. Pęcherzyk podśluzówkowy zostanie utworzony poprzez wstrzyknięcie mieszaniny indygotyny i soli fizjologicznej. Tryb RDI 2 będzie używany do iniekcji podśluzówkowej i nacięcia błony śluzowej. Tryb RDI 2 pomaga w wykrywaniu głębokich naczyń błony śluzowej lub podśluzówkowej, które są główną przyczyną krwawień. Preparacja podśluzówkowa i miotomia zostaną przeprowadzone w świetle białym. Jednak w przypadku krwawienia tryb 1 RDI zostanie użyty do wykrycia punktu krwawienia. Krwawienie zostanie zatamowane za pomocą koagulacji natryskowej lub przy użyciu Coagrasper. Leczenie hemostazy będzie wykonywane poprzez przejście na RDI tylko w momencie wystąpienia krwawienia podczas zabiegu.

Grupa 2: Przezustna miotomia endoskopowa zostanie przeprowadzona przy użyciu gastroskopu CV-190 (Olympus Corporation, Tokio, Japonia). Podczas całej procedury wykorzystywane jest obrazowanie w świetle białym. Pęcherzyk podśluzówkowy zostanie utworzony poprzez wstrzyknięcie mieszaniny indygotyny i soli fizjologicznej. Wstępne wstrzyknięcie podśluzówkowe i nacięcie błony śluzowej zostaną wykonane w świetle białym. RDI Odpływ punktu wejścia i łatwość wejścia do tunelu zostaną zaznaczone przez praktykanta na koniec procedury. Preparacja podśluzówkowa i miotomia zostaną przeprowadzone w świetle białym. W przypadku krwawienia punkt krwawienia jest identyfikowany za pomocą białego światła i osiągana jest hemostaza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Rekrutacyjny
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 80 - 100 przedmiotów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kolejni wyrażający zgodę pacjenci obojga płci wysłani na POEM na oddziale Gastroenterologii Medycznej szpitali AIG.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

    • Nie można wyrazić świadomej zgody
    • Wrodzona lub nabyta koagulopatia, która może wpływać na ryzyko krwawienia
    • Otrzymywanie leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można było zatrzymać ani zmostkować przed zabiegiem
    • Karmienie piersią, kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czerwone obrazowanie dichromatyczne
Doustna endoskopowa miotomia zostanie przeprowadzona przy użyciu nowatorskiego systemu endoskopii Evis X1 (korporacja Olympus, Tokio, Japonia). Tryb 1 i tryb RDI 2 będą używane podczas procedury. Pęcherzyk podśluzówkowy zostanie utworzony poprzez wstrzyknięcie mieszaniny indygotyny i soli fizjologicznej. Tryb RDI 2 będzie używany do iniekcji podśluzówkowej i nacięcia błony śluzowej. Tryb RDI 2 pomaga w wykrywaniu głębokich naczyń błony śluzowej lub podśluzówkowej, które są główną przyczyną krwawień. Preparacja podśluzówkowa i miotomia zostaną przeprowadzone w świetle białym. Jednak w przypadku krwawienia tryb 1 RDI zostanie użyty do wykrycia punktu krwawienia. Krwawienie zostanie zatamowane za pomocą koagulacji natryskowej lub przy użyciu Coagrasper. Leczenie hemostazy będzie wykonywane poprzez przejście na RDI tylko w momencie wystąpienia krwawienia podczas zabiegu.
Promieniowanie: Obrazowanie w świetle czerwonym
Czerwone obrazowanie dichromatyczne (RDI) to technika ulepszania obrazu nowej generacji, która wykorzystuje długości fal zielonego, bursztynowego i czerwonego. Zielone światło (520-550nm) może uwidocznić małe naczynia krwionośne w powierzchownej tkance bez sięgania głęboko w błonę śluzową. Światło bursztynowe (595-610nm) i czerwone (620-640nm) może wnikać w głąb tkanki dzięki niskim właściwościom rozpraszania. Naczynia krwionośne w głębszych tkankach absorbują bursztynowe światło dzięki silnemu powinowactwu z hemoglobiną. Chociaż światło czerwone może wnikać głęboko w tkankę, jest słabo absorbowane przez hemoglobinę. Stąd światło odbite zawiera światło czerwone i światło bursztynowe bez tłumienia.
Obrazowanie w świetle białym
Doustna miotomia endoskopowa zostanie przeprowadzona przy użyciu gastroskopu CV-190 (Olympus Corporation, Tokio, Japonia). Podczas całej procedury wykorzystywane jest obrazowanie w świetle białym. Pęcherzyk podśluzówkowy zostanie utworzony poprzez wstrzyknięcie mieszaniny indygotyny i soli fizjologicznej. Wstępne wstrzyknięcie podśluzówkowe i nacięcie błony śluzowej zostaną wykonane w świetle białym. RDI Odpływ punktu wejścia i łatwość wejścia do tunelu zostaną zaznaczone przez praktykanta na koniec procedury. Preparacja podśluzówkowa i miotomia zostaną przeprowadzone w świetle białym. W przypadku krwawienia punkt krwawienia jest identyfikowany za pomocą białego światła i osiągana jest hemostaza
Promieniowanie: Obrazowanie w świetle białym
obrazowanie w świetle białym jest często preferowaną opcją w chirurgii wierszy ze względu na jej skuteczne wyniki. Jednak ma również pewne wady, które utrudniają identyfikację obszarów krwawienia, w przeciwieństwie do RDI, WLI nie może poprawić widoczności głębokich naczyń. Może to prowadzić do dłuższego czasu hemostazy, ponieważ lekarz musi dłużej czekać przed zatrzymaniem krwawienia. Może to utrudnić, ponieważ może prowadzić do nadmiernego krwawienia. To sprawia, że ​​RDI jest potencjalnym rozwiązaniem dla osób poszukujących dokładniejszego podejścia do leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zmiany całkowitego czasu zabiegu za pomocą obrazowania dichromatycznego w czerwieni (RDI) w porównaniu z obrazowaniem w świetle białym w osiąganiu hemostazy podczas POEM
Ramy czasowe: Określenie zmiany całkowitego czasu zabiegu za pomocą obrazowania dichromatycznego w czerwieni (RDI) w porównaniu z obrazowaniem w świetle białym w osiąganiu hemostazy podczas POEM
Określenie zmiany całkowitego czasu zabiegu za pomocą obrazowania dichromatycznego w czerwieni (RDI) w porównaniu z obrazowaniem w świetle białym w osiąganiu hemostazy podczas POEM
Określenie zmiany całkowitego czasu zabiegu za pomocą obrazowania dichromatycznego w czerwieni (RDI) w porównaniu z obrazowaniem w świetle białym w osiąganiu hemostazy podczas POEM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nieunaczynionego miejsca na błonie śluzowej poprzez identyfikację i unikanie głębokich naczyń krwionośnych za pomocą RDI po 1 miesiącu i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zastosowanie RDI w porównaniu z obrazowaniem w świetle białym w uzyskaniu hemostazy (czasu hemostazy) po 1 miesiącu i 6 miesiącach
Stres psychiczny odczuwany przez endoskopistów podczas leczenia hemostazy oceniany w skali 1-5 (1) brak stresu. (2) niewielki stres (3) umiarkowany stres (4) duży stres (5) bardzo duży stres, Łatwość wejścia do błony śluzowej przy użyciu RDI w porównaniu z obrazowaniem w świetle białym.
Zastosowanie RDI w porównaniu z obrazowaniem w świetle białym w uzyskaniu hemostazy (czasu hemostazy) po 1 miesiącu i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDIH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia hemostatyczne

Badania kliniczne na Obrazowanie w świetle czerwonym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj