Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten af ​​rød dikromatisk billeddannelse (RDI) til at opnå hæmostase under digt ved hjælp af GF 1500 UGI Scope (RDIH-01)

29. maj 2023 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​rød dikromatisk billeddannelse (RDI) til at opnå hæmostase under peroral endoskopisk myotomi ved hjælp af GF 1500 UGI Scope: En pilotundersøgelse

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en ny endoskopisk teknik til behandling af achalasia og andre esophageal motilitetsforstyrrelser. Oprindeligt blev det introduceret til verden af ​​Inoue et al. i 2008.7 Derefter; det blev hurtigt spredt på grund af lav invasivitet, højere effektivitet og teknisk nyhed. Trinene til at udføre POEM inkluderer slimhindesnit, submucosal tunneloprettelse, myotomi og lukning af snittet. Mukosotomi (2,8%) er den mest almindelige bivirkning hos patienter, der gennemgår POEM.8 Det kan skyldes overdreven brug af kauterisering, fordi blødningspunkter ikke kunne ses tydeligt med hvidt lys under aktivt sive. RDI vil hjælpe med tidlig genkendelse af blødningspunkterne og dermed fremkalde hæmostase. Blødning under POEM er ikke særlig ualmindeligt(0,5-0,7%).9 Tidlig genkendelse af blødningspunkter og hurtigere hæmose hjælper med at mindske komplikationer. Nytten af ​​RDI i den perorale endoskopiske myotomi er ikke undersøgt så vidt vi ved. Derfor vil vi i denne undersøgelse gerne se på nytten af ​​rød dikromatisk billeddannelse i peroral endoskopisk myotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra afdelinger og etisk udvalg, vil undersøgelsen blive udført på AIG Hospitaler, Hyderabad. Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienten eller pårørende før tilmelding til undersøgelsen. Efter tilmelding blev deltagerne fordelt i rød dikromatisk billeddannelsesgruppe (Gruppe 1) og Hvidt lys billeddannelsesgruppe (Gruppe 2). Alle patienter vil gennemgå endoskopi forud for proceduren.

Alle procedurerne i denne undersøgelse vil blive udført af en enkelt endoskopisk praktikant, tidligere udført mindre end ti procedurer.

Red Dichromatic Imaging (RDI) fungerer ved at anvende grønne, ravgule og røde bølgelængder.

  • Grønt lys (520-550nm)
  • Ravfarvet (595-610nm)
  • Rødt lys (620-640nm)

Gruppe 1: Peroral endoskopisk myotomi vil blive udført ved hjælp af det nye Evis X1 endoskopi (Olympus corporation, Tokyo, Japan) system. RDI-tilstand 1 og tilstand 2 vil blive brugt under proceduren. Submucosal bleb vil blive skabt ved at injicere en blanding af indigokarmin og normalt saltvand. RDI mode 2 vil blive brugt til submucosal injektion og slimhindesnit. RDI Mode 2 hjælper med at opdage dybe slimhinde- eller submucosale kar, som er hovedårsagen til blødning. Submucosal dissektion og myotomi vil blive udført under hvidt lys. Men når der er blødning, vil RDI-tilstand 1 blive brugt til påvisning af blødningspunkt. Blødning vil blive kontrolleret med spraykoagulation eller ved hjælp af Coagrasper. Hæmostasebehandling vil kun blive udført ved at skifte til RDI på blødningstidspunktet under proceduren.

Gruppe 2: Peroral endoskopisk myotomi vil blive udført ved hjælp af CV-190 Gastroscope (Olympus corporation, Tokyo, Japan). Billeddannelse med hvidt lys bruges under hele proceduren. Submucosal bleb vil blive skabt ved at injicere en blanding af indigokarmin og normalt saltvand. Indledende submucosal injektion og slimhindesnit vil blive udført under hvidt lys. RDI Entry point bleed og let adgang til tunnelen vil blive markeret af praktikanten ved slutningen af ​​proceduren. Submucosal dissektion og myotomi vil blive udført under hvidt lys. Når der er blødning, identificeres blødningspunktet med hvidt lys, og hæmostase opnås.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekruttering
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 80 - 100 emner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Konsekutive samtykkende patienter af begge køn udsendt til POEM i afdelingen for Medicinsk Gastroenterologi, AIG Hospitaler.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter under 18 år

    • Kan ikke give informeret samtykke
    • Arvelig eller erhvervet koagulopati vil sandsynligvis påvirke risikoen for blødning
    • Modtager antikoagulerende behandling, der ikke kunne stoppes eller bygges bro før proceduren
    • Ammende, gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rød dikromatisk billeddannelse
Per-oral endoskopisk myotomi vil blive udført ved hjælp af det nye Evis X1 endoskopi (Olympus corporation, Tokyo, Japan) system. RDI-tilstand 1 og tilstand 2 vil blive brugt under proceduren. Submucosal bleb vil blive skabt ved at injicere en blanding af indigokarmin og normalt saltvand. RDI mode 2 vil blive brugt til submucosal injektion og slimhindesnit. RDI Mode 2 hjælper med at opdage dybe slimhinde- eller submucosale kar, som er hovedårsagen til blødning. Submucosal dissektion og myotomi vil blive udført under hvidt lys. Men når der er blødning, vil RDI-tilstand 1 blive brugt til påvisning af blødningspunkt. Blødning vil blive kontrolleret med spraykoagulation eller ved hjælp af Coagrasper. Hæmostasebehandling vil kun blive udført ved at skifte til RDI på blødningstidspunktet under proceduren.
Stråling: Billedbehandling af rødt lys
Red dichromatic imaging (RDI) er en næste generations billedforbedringsteknik, som fungerer ved at anvende grønne, ravgule og røde bølgelængder. Greenlight(520-550nm) kan visualisere små blodkar i overfladisk væv uden at strække sig dybt ind i slimhinden. Rav (595-610nm) og rødt lys (620-640nm) kan trænge dybt ind i vævet på grund af lav spredningsegenskab. Blodkarrene i de dybere væv absorberer det gule lys på grund af stærk affinitet med hæmoglobin. Selvom rødt lys kan trænge dybt ind i vævet, absorberes det svagt af hæmoglobin. Derfor indeholder det reflekterede lys rødt lys og gult lys uden dæmpning.
Billeddannelse i hvidt lys
Per-oral endoskopisk myotomi vil blive udført ved hjælp af CV-190 Gastroscope (Olympus corporation, Tokyo, Japan). Billeddannelse med hvidt lys bruges under hele proceduren. Submucosal bleb vil blive skabt ved at injicere en blanding af indigokarmin og normalt saltvand. Indledende submucosal injektion og slimhindesnit vil blive udført under hvidt lys. RDI Entry point bleed og let adgang til tunnelen vil blive markeret af praktikanten ved slutningen af ​​proceduren. Submucosal dissektion og myotomi vil blive udført under hvidt lys. Når der er blødning, identificeres blødningspunktet med hvidt lys, og hæmostase opnås
Stråling: Billedbehandling af hvidt lys
hvidt lys billeddannelse er ofte den foretrukne mulighed for digtkirurgi på grund af dets effektive resultater. Det kommer dog også med nogle ulemper, der gør det vanskeligt at identificere områder med blødning, i modsætning til RDI kan WLI ikke øge synligheden af ​​dybe kar. Dette kan føre til længere hæmostasetid, da lægen skal vente i længere tid, før blødningen stoppes. Dette kan gøre det udfordrende, da det kan føre til overdreven blødning. Dette gør RDI til en potentiel løsning for dem, der søger en mere præcis tilgang til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme ændringen i den samlede proceduremæssige tid ved hjælp af rød dikromatisk billeddannelse (RDI) sammenlignet med billeddannelse med hvidt lys for at opnå hæmostase under POEM
Tidsramme: For at bestemme ændringen i den samlede proceduremæssige tid ved hjælp af rød dikromatisk billeddannelse (RDI) sammenlignet med billeddannelse med hvidt lys for at opnå hæmostase under POEM
For at bestemme ændringen i den samlede proceduremæssige tid ved hjælp af rød dikromatisk billeddannelse (RDI) sammenlignet med billeddannelse med hvidt lys for at opnå hæmostase under POEM
For at bestemme ændringen i den samlede proceduremæssige tid ved hjælp af rød dikromatisk billeddannelse (RDI) sammenlignet med billeddannelse med hvidt lys for at opnå hæmostase under POEM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere avaskulært slimhindested ved at identificere og undgå dybe blodkar ved hjælp af RDI efter 1 måned og 6 måneder
Tidsramme: Brug af RDI i sammenligning med hvidt lys-billeddannelse til at opnå hæmostase (hæmostasetid) efter 1 måned og 6 måneder
Psykologisk stress oplevet af endoskopister under hæmostasebehandling vurderet på en skala fra 1-5 (1) ingen stress. (2) mindre stress (3) moderat stress (4) høj stress (5) meget høj stress, let slimhindeindtrængning ved brug af RDI sammenlignet med hvidt lys billeddannelse.
Brug af RDI i sammenligning med hvidt lys-billeddannelse til at opnå hæmostase (hæmostasetid) efter 1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDIH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedbehandling af rødt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner