Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punaisen dikromaattisen kuvantamisen (RDI) tehokkuuden arvioiminen hemostaasin saavuttamisessa POEM:n aikana käyttämällä GF 1500 UGI -sopivuutta (RDIH-01)

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus punaisen dikromaattisen kuvantamisen (RDI) tehokkuuden arvioimiseksi hemostaasin saavuttamisessa peroraalisen endoskooppisen myotomian aikana käyttämällä GF 1500 UGI:tä Soveltamisala: Pilottitutkimus

Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on uusi endoskooppinen tekniikka akalasian ja muiden ruokatorven motiliteettihäiriöiden hoitoon. Aluksi sen esittelivät maailmalle Inoue et al. vuonna 2008.7 Sen jälkeen; se levisi nopeasti alhaisen invasiivisuuden, korkeamman tehokkuuden ja teknisen uutuuden vuoksi. POEM:n suorittamisen vaiheita ovat limakalvon viilto, submukosaalinen tunnelin luominen, myotomia ja viillon sulkeminen. Mukosotomia (2,8 %) on yleisin haittatapahtuma potilailla, joille tehdään POEM.8 Se voi johtua liiallisesta kauteryn käytöstä, koska verenvuotopisteitä ei voitu nähdä selkeästi valkoisella valolla aktiivisen tihkumisen aikana. RDI auttaa tunnistamaan verenvuotopisteet varhaisessa vaiheessa, mikä käynnistää hemostaasin. Verenvuoto POEM:n aikana ei ole kovin harvinaista (0,5-0,7 %).9 Verenvuotopisteiden varhainen tunnistaminen ja nopeampi hemosaasi auttavat vähentämään komplikaatioita. Tietojemme mukaan RDI:n käyttökelpoisuutta suun endoskooppisessa myotomiassa ei ole toistaiseksi tutkittu. Siksi tässä tutkimuksessa haluaisimme tarkastella punaisen dikromaattisen kuvantamisen hyödyllisyyttä peroraalisessa endoskooppisessa myotomiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osasto- ja eettisen komitean hyväksynnän saatuaan tutkimus suoritetaan Hyderabadin AIG-sairaaloissa. Potilaalta tai läheiseltä otetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat jaettiin punaiseen dikromaattiseen kuvantamisryhmään (ryhmä 1) ja valkoisen valon kuvantamisryhmään (ryhmä 2). Kaikille potilaille tehdään endoskopia ennen toimenpidettä.

Kaikki tämän tutkimuksen toimenpiteet suorittaa yksi endoskooppinen harjoittelija, joka on aiemmin suorittanut alle kymmenen toimenpidettä.

Red Dichromatic Imaging (RDI) toimii käyttämällä vihreää, keltaista ja punaista aallonpituutta.

  • Vihreä valo (520-550nm)
  • Keltainen (595-610 nm)
  • Punainen valo (620-640nm)

Ryhmä 1: Peroraalinen endoskooppinen myotomia suoritetaan käyttämällä uutta Evis X1 -endoskopiajärjestelmää (Olympus Corporation, Tokio, Japani). RDI-tilaa 1 ja Mode 2 käytetään toimenpiteen aikana. Limakalvon alle muodostuu rakkula ruiskuttamalla indigokarmiinin ja normaalin suolaliuoksen seosta. RDI-moodia 2 käytetään submukosaaliseen injektioon ja limakalvon viiltoon. RDI-moodi 2 auttaa havaitsemaan syvät limakalvon tai limakalvonalaiset verisuonet, jotka ovat verenvuodon pääasiallinen syy. Submukosaalinen dissektio ja myotomia suoritetaan valkoisessa valossa. Verenvuototilanteessa RDI-moodia 1 käytetään kuitenkin verenvuotopisteen havaitsemiseen. Verenvuoto kontrolloidaan ruiskukoagulaatiolla tai Coagrasperilla. Hemostaasihoito suoritetaan siirtymällä RDI-hoitoon vain verenvuodon yhteydessä toimenpiteen aikana.

Ryhmä 2: Peroraalinen endoskooppinen myotomia suoritetaan käyttämällä CV-190 Gastroscopea (Olympus Corporation, Tokio, Japani). Valkoisen valon kuvantamista käytetään koko toimenpiteen ajan. Limakalvon alle muodostuu rakkula ruiskuttamalla indigokarmiinin ja normaalin suolaliuoksen seosta. Ensimmäinen submukosaalinen injektio ja limakalvon viilto tehdään valkoisessa valossa. RDI:n tulopisteen vuoto ja tunneliin pääsyn helppous merkitään harjoittelijalla toimenpiteen lopussa. Submukosaalinen dissektio ja myotomia suoritetaan valkoisessa valossa. Kun verenvuotoa esiintyy, verenvuotopiste tunnistetaan valkoisella valolla ja hemostaasi saavutetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr Pradev Inavolu, MBBS
  • Puhelinnumero: 9963088053
  • Sähköposti: pradev32@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
        • Rekrytointi
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Rekrytointi
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 80-100 aihetta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Peräkkäiset suostumuksensa antaneet potilaat molemmista sukupuolista lähetettiin POEM:iin AIG Hospitalsin lääketieteellisen gastroenterologian osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Alle 18-vuotiaat potilaat

    • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
    • Perinnöllinen tai hankittu koagulopatia, joka todennäköisesti vaikuttaa verenvuotoriskiin
    • Antikoagulanttihoito, jota ei voitu lopettaa tai ohittaa ennen toimenpidettä
    • Imettäville, raskaana oleville ja imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Punainen dikromaattinen kuvantaminen
Peroraalinen endoskooppinen myotomia suoritetaan käyttämällä uutta Evis X1 -endoskopiajärjestelmää (Olympus Corporation, Tokio, Japani). RDI-tilaa 1 ja Mode 2 käytetään toimenpiteen aikana. Limakalvon alle muodostuu rakkula ruiskuttamalla indigokarmiinin ja normaalin suolaliuoksen seosta. RDI-moodia 2 käytetään submukosaaliseen injektioon ja limakalvon viiltoon. RDI-moodi 2 auttaa havaitsemaan syvät limakalvon tai limakalvonalaiset verisuonet, jotka ovat verenvuodon pääasiallinen syy. Submukosaalinen dissektio ja myotomia suoritetaan valkoisessa valossa. Verenvuototilanteessa RDI-moodia 1 käytetään kuitenkin verenvuotopisteen havaitsemiseen. Verenvuoto kontrolloidaan ruiskukoagulaatiolla tai Coagrasperilla. Hemostaasihoito suoritetaan siirtymällä RDI-hoitoon vain verenvuodon yhteydessä toimenpiteen aikana.
Säteily: Punaisen valon kuvantaminen
Red dichromatic imaging (RDI) on seuraavan sukupolven kuvanparannustekniikka, joka toimii käyttämällä vihreää, keltaista ja punaista aallonpituutta. Greenlight (520-550nm) voi visualisoida pieniä verisuonia pintakudoksessa ulottumatta syvälle limakalvoon. Keltainen (595-610nm) ja punainen valo (620-640nm) voivat tunkeutua syvälle kudokseen vähäisen sirontaominaisuuden ansiosta. Syvempien kudosten verisuonet absorboivat meripihkan valoa, koska se on vahva affiniteetin hemoglobiiniin. Vaikka punainen valo voi tunkeutua syvälle kudokseen, hemoglobiini imeytyy heikosti. Tästä syystä heijastuva valo sisältää punaista valoa ja keltaista valoa ilman vaimennusta.
Valkoisen valon kuvaus
Peroraalinen endoskooppinen myotomia suoritetaan käyttämällä CV-190 Gastroscopea (Olympus Corporation, Tokio, Japani). Valkoisen valon kuvantamista käytetään koko toimenpiteen ajan. Limakalvon alle muodostuu rakkula ruiskuttamalla indigokarmiinin ja normaalin suolaliuoksen seosta. Ensimmäinen submukosaalinen injektio ja limakalvon viilto tehdään valkoisessa valossa. RDI:n tulopisteen vuoto ja tunneliin pääsyn helppous merkitään harjoittelijalla toimenpiteen lopussa. Submukosaalinen dissektio ja myotomia suoritetaan valkoisessa valossa. Kun verenvuotoa esiintyy, verenvuotopiste tunnistetaan valkoisella valolla ja hemostaasi saavutetaan
Säteily: Valkoisen valon kuvantaminen
valkovalokuvaus on usein suosituin vaihtoehto runokirurgiaan sen tehokkaiden tulosten vuoksi. Siinä on kuitenkin myös joitain haittoja, jotka vaikeuttavat verenvuotoalueiden tunnistamista. Toisin kuin RDI, WLI ei voi parantaa syvien verisuonten näkyvyyttä. Tämä voi johtaa pidempään hemostaasiaikaan, koska lääkärin on odotettava pidempään ennen verenvuodon pysäyttämistä. Tämä voi tehdä siitä haastavan, koska se voi johtaa liialliseen verenvuotoon. Tämä tekee TDI:stä potentiaalisen ratkaisun niille, jotka etsivät tarkempaa lähestymistapaa hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää prosessin kokonaisajan muutos käyttämällä punaista dikromaattista kuvantamista (RDI) verrattuna valkoisen valon kuvantamiseen hemostaasin saavuttamisessa POEM:n aikana
Aikaikkuna: Määrittää prosessin kokonaisajan muutos käyttämällä punaista dikromaattista kuvantamista (RDI) verrattuna valkoisen valon kuvantamiseen hemostaasin saavuttamisessa POEM:n aikana
Määrittää prosessin kokonaisajan muutos käyttämällä punaista dikromaattista kuvantamista (RDI) verrattuna valkoisen valon kuvantamiseen hemostaasin saavuttamisessa POEM:n aikana
Määrittää prosessin kokonaisajan muutos käyttämällä punaista dikromaattista kuvantamista (RDI) verrattuna valkoisen valon kuvantamiseen hemostaasin saavuttamisessa POEM:n aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avaskulaarisen limakalvokohdan tunnistaminen tunnistamalla ja välttämällä syvät verisuonet RDI:n avulla 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: RDI:n käyttö verrattuna valkoisen valon kuvantamiseen hemostaasin (hemostaasiajan) saavuttamiseksi 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Endoskopistien hemostaasihoidon aikana kokema psykologinen stressi, joka on arvioitu asteikolla 1-5 (1) ei stressiä. (2) vähäinen stressi (3) kohtalainen stressi (4) suuri stressi (5) erittäin suuri stressi, helppo pääsy limakalvolle käyttämällä RDI:tä verrattuna valkoisen valon kuvantamiseen.
RDI:n käyttö verrattuna valkoisen valon kuvantamiseen hemostaasin (hemostaasiajan) saavuttamiseksi 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDIH-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemostaattinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Punaisen valon kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa