Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera effektiviteten av Röd Dichromatic Imaging (RDI) för att uppnå hemostas under POEM med GF 1500 UGI Scope (RDIH-01)

29 maj 2023 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Prospektiv, randomiserad, Single Center-studie för att utvärdera effektiviteten av Röd Dichromatic Imaging (RDI) för att uppnå hemostas under peroral endoskopisk myotomi med användning av GF 1500 UGI Scope: En pilotstudie

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) är en ny endoskopisk teknik för behandling av achalasia och andra esofagusmotilitetsstörningar. Inledningsvis introducerades det till världen av Inoue et al. 2008.7 Därefter; det spreds snabbt på grund av låg invasivitet, högre effektivitet och teknisk nyhet. Stegen för att utföra POEM inkluderar slemhinnesnitt, submukosal tunnelskapande, myotomi och stängning av snittet. Mukosotomi (2,8%) är den vanligaste biverkningen hos patienter som genomgår POEM.8 Det kan bero på överdriven användning av tärning eftersom blödningspunkter inte kunde ses tydligt med vitt ljus under aktivt ooze. RDI kommer att hjälpa till att tidigt identifiera blödningspunkterna, vilket leder till hemostas. Blödning under POEM är inte särskilt ovanligt(0,5-0,7%).9 Tidig igenkänning av blödningspunkter och snabbare hemosas hjälper till att minska komplikationer. Användbarheten av RDI i peroral endoskopisk myotomi har inte studerats så långt vi vet. Därför skulle vi i denna studie vilja undersöka användbarheten av röd dikromatisk avbildning vid peroral endoskopisk myotomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit godkännande från avdelningen och etikkommittén kommer studien att genomföras på AIG Hospitals, Hyderabad. Skriftligt informerat samtycke kommer att tas från patienten eller släktingen innan man registrerar sig i studien. Efter inskrivningen delades deltagarna in i röd dikromatisk bildbehandlingsgrupp (Grupp 1) och Vitljusbildbehandlingsgrupp (Grupp 2). Alla patienter kommer att genomgå endoskopi före proceduren.

Alla procedurer i denna studie kommer att utföras av en endoskopisk praktikant som tidigare utfört mindre än tio procedurer.

Red Dichromatic Imaging (RDI) fungerar genom att använda gröna, bärnstensfärgade och röda våglängder.

  • Grönt ljus (520-550nm)
  • Amber (595-610nm)
  • Rött ljus (620-640nm)

Grupp 1: Peroral endoskopisk myotomi kommer att utföras med det nya Evis X1-endoskopisystemet (Olympus corporation, Tokyo, Japan). RDI-läge 1 och läge 2 kommer att användas under proceduren. Submukosal bleb kommer att skapas genom att injicera en blandning av indigokarmin och normal koksaltlösning. RDI-läge 2 kommer att användas för submukosal injektion och slemhinnesnitt. RDI Mode 2 hjälper till att upptäcka djupa slemhinnor eller submukosala kärl som är den främsta orsaken till blödning. Submukosal dissektion och myotomi kommer att utföras under vitt ljus. Men när det finns blödning kommer RDI-läge 1 att användas för att detektera blödningspunkten. Blödning kommer att kontrolleras med spraykoagulering eller med Coagrasper. Hemostasbehandling kommer att utföras genom att byta till RDI endast vid tidpunkten för blödning under proceduren.

Grupp 2: Peroral endoskopisk myotomi kommer att utföras med CV-190 Gastroscope (Olympus corporation, Tokyo, Japan). Avbildning med vitt ljus används under hela proceduren. Submukosal bleb kommer att skapas genom att injicera en blandning av indigokarmin och normal koksaltlösning. Initial submukosal injektion och mukosal incision kommer att utföras under vitt ljus. RDI Entry point-blodning och lätthet att komma in i tunneln kommer att markeras av praktikanten i slutet av proceduren. Submukosal dissektion och myotomi kommer att utföras under vitt ljus. När det finns blödning identifieras blödningspunkten med vitt ljus och hemostas uppnås.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrytering
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrytering
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 80 - 100 ämnen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Konsekutiva samtyckande patienter av båda könen utstationerade för POEM på avdelningen för medicinsk gastroenterologi, AIG-sjukhus.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter under 18 år

    • Det går inte att ge informerat samtycke
    • Ärftlig eller förvärvad koagulopati påverkar sannolikt risken för blödning
    • Får antikoagulerande behandling som inte kunde stoppas eller överbryggas före proceduren
    • Ammande, gravida och ammande kvinnors

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Röd Dichromatic Imaging
Peroral endoskopisk myotomi kommer att utföras med hjälp av det nya Evis X1-endoskopisystemet (Olympus corporation, Tokyo, Japan). RDI-läge 1 och läge 2 kommer att användas under proceduren. Submukosal bleb kommer att skapas genom att injicera en blandning av indigokarmin och normal koksaltlösning. RDI-läge 2 kommer att användas för submukosal injektion och slemhinnesnitt. RDI Mode 2 hjälper till att upptäcka djupa slemhinnor eller submukosala kärl som är den främsta orsaken till blödning. Submukosal dissektion och myotomi kommer att utföras under vitt ljus. Men när det finns blödning kommer RDI-läge 1 att användas för att detektera blödningspunkten. Blödning kommer att kontrolleras med spraykoagulering eller med Coagrasper. Hemostasbehandling kommer att utföras genom att byta till RDI endast vid tidpunkten för blödning under proceduren.
Strålning: Rödljusavbildning
Röd dikromatisk bildbehandling (RDI) är en nästa generations bildförbättringsteknik som fungerar genom att använda gröna, bärnstensfärgade och röda våglängder. Greenlight(520-550nm) kan visualisera små blodkärl i ytlig vävnad utan att sträcka sig djupt in i slemhinnan. Amber (595-610nm) och rött ljus (620-640nm) kan tränga djupt in i vävnaden på grund av låg spridningsegenskap. Blodkärlen i de djupare vävnaderna absorberar det bärnstensfärgade ljuset på grund av stark affinitet med hemoglobin. Även om rött ljus kan tränga djupt in i vävnaden, absorberas det svagt av hemoglobin. Det reflekterade ljuset innehåller därför rött ljus och bärnstensfärgat ljus utan dämpning.
Avbildning av vitt ljus
Peroral endoskopisk myotomi kommer att utföras med CV-190 Gastroscope (Olympus corporation, Tokyo, Japan). Avbildning med vitt ljus används under hela proceduren. Submukosal bleb kommer att skapas genom att injicera en blandning av indigokarmin och normal koksaltlösning. Initial submukosal injektion och mukosal incision kommer att utföras under vitt ljus. RDI Entry point-blodning och lätthet att komma in i tunneln kommer att markeras av praktikanten i slutet av proceduren. Submukosal dissektion och myotomi kommer att utföras under vitt ljus. När det finns blödning identifieras blödningspunkten med vitt ljus och hemostas uppnås
Strålning: White Light Imaging
vitt ljus avbildning är ofta det föredragna alternativet för diktkirurgi på grund av dess effektiva resultat. Det kommer dock också med några nackdelar som gör det svårt att identifiera områden med blödning, till skillnad från RDI kan WLI inte förbättra synligheten av djupa kärl. Detta kan leda till längre blödningstid eftersom läkaren måste vänta en längre period innan blödningen stoppas. Detta kan göra det utmanande eftersom det kan leda till överdriven blödning. Detta gör RDI till en potentiell lösning för dem som söker en mer exakt behandlingsmetod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma förändringen i total procedurtid med hjälp av röd dikromatisk avbildning (RDI) jämfört med bildbehandling med vitt ljus för att uppnå hemostas under POEM
Tidsram: För att bestämma förändringen i total procedurtid med hjälp av röd dikromatisk avbildning (RDI) jämfört med bildbehandling med vitt ljus för att uppnå hemostas under POEM
För att bestämma förändringen i total procedurtid med hjälp av röd dikromatisk avbildning (RDI) jämfört med bildbehandling med vitt ljus för att uppnå hemostas under POEM
För att bestämma förändringen i total procedurtid med hjälp av röd dikromatisk avbildning (RDI) jämfört med bildbehandling med vitt ljus för att uppnå hemostas under POEM

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att identifiera avaskulär slemhinna genom att identifiera och undvika djupa blodkärl med hjälp av RDI efter 1 månad och 6 månader
Tidsram: Användning av RDI i jämförelse med vitt ljus för att uppnå hemostas (hemostastid) efter 1 månad och 6 månader
Psykologisk stress upplevd av endoskopister under hemostasbehandling bedömd på en skala från 1-5 (1) ingen stress. (2) mindre stress (3) måttlig stress (4) hög stress (5) mycket hög stress, Lätt att ta sig in i slemhinnan genom att använda RDI jämfört med vitt ljus.
Användning av RDI i jämförelse med vitt ljus för att uppnå hemostas (hemostastid) efter 1 månad och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Utredare

  • Huvudutredare: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDIH-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera