Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten av rød dikromatisk bildebehandling (RDI) for å oppnå hemostase under DIKT ved å bruke GF 1500 UGI Scope (RDIH-01)

29. mai 2023 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten av rød dikromatisk bildebehandling (RDI) for å oppnå hemostase under peroral endoskopisk myotomi ved bruk av GF 1500 UGI Scope: En pilotstudie

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en ny endoskopisk teknikk for behandling av achalasia og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser. Opprinnelig ble det introdusert til verden av Inoue et al. i 2008.7 Deretter; det ble raskt spredt på grunn av lav invasivitet, høyere effekt og teknisk nyhet. Trinnene for å utføre POEM inkluderer slimhinnesnitt, submukosal tunneloppretting, myotomi og lukking av snittet. Mukosotomi (2,8 %) er den vanligste bivirkningen hos pasienter som gjennomgår POEM.8 Det kan skyldes overdreven bruk av kauterisering fordi blødningspunkter ikke kunne ses tydelig med hvitt lys under aktivt søl. RDI vil hjelpe til med tidlig gjenkjennelse av blødningspunktene, og dermed gi hemostase. Blødning under POEM er ikke veldig uvanlig(0,5-0,7%).9 Tidlig gjenkjennelse av blødningspunkter og raskere hemosase hjelper til med å redusere komplikasjoner. Nytten av RDI i peroral endoskopisk myotomi er ikke studert så langt vi vet. Derfor vil vi i denne studien se på nytten av rød dikromatisk avbildning i peroral endoskopisk myotomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha oppnådd godkjenning fra avdelingen og etikkkomiteen, vil studien bli utført i AIG Hospitals, Hyderabad. Skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasienten eller pårørende før du melder deg på studien. Etter påmelding ble deltakerne fordelt i rød dikromatisk bildebehandlingsgruppe (gruppe 1) og bildebehandlingsgruppe med hvitt lys (gruppe 2). Alle pasienter vil gjennomgå endoskopi før prosedyren.

Alle prosedyrene i denne studien vil bli utført av en endoskopisk elev, tidligere utført mindre enn ti prosedyrer.

Red Dichromatic Imaging (RDI) fungerer ved å bruke grønn, gul og rød bølgelengde.

  • Grønt lys (520-550nm)
  • Amber (595–610nm)
  • Rødt lys (620-640nm)

Gruppe 1: Peroral endoskopisk myotomi vil bli utført ved å bruke det nye Evis X1-endoskopisystemet (Olympus corporation, Tokyo, Japan). RDI-modus 1 og modus 2 vil bli brukt under prosedyren. Submukosal bleb vil bli laget ved å injisere blanding av indigokarmin og vanlig saltvann. RDI-modus 2 vil bli brukt for submukosal injeksjon og slimhinnesnitt. RDI-modus 2 hjelper til med å oppdage dype mukosale eller submukosale kar som er hovedårsaken til blødning. Submukosal disseksjon og myotomi vil bli utført under hvitt lys. Men når det er blødning, vil RDI-modus 1 bli brukt for påvisning av blødningspunkt. Blødning vil bli kontrollert med spraykoagulering eller ved bruk av Coagrasper. Hemostasebehandling vil bli utført ved å bytte til RDI kun ved blødningstidspunktet under prosedyren.

Gruppe 2: Peroral endoskopisk myotomi vil bli utført med CV-190 Gastroscope (Olympus corporation, Tokyo, Japan). Avbildning med hvitt lys brukes under hele prosedyren. Submukosal bleb vil bli laget ved å injisere blanding av indigokarmin og vanlig saltvann. Innledende submukosal injeksjon og slimhinnesnitt vil bli utført under hvitt lys. RDI Entry point bleed og enkel tilgang til tunnelen vil bli merket av trainee på slutten av prosedyren. Submukosal disseksjon og myotomi vil bli utført under hvitt lys. Når det er blødning, identifiseres blødningspunktet med hvitt lys og hemostase oppnås.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Rekruttering
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 80 - 100 fag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Påfølgende samtykkende pasienter av begge kjønn utsendt for POEM i avdelingen for medisinsk gastroenterologi, AIG sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter under 18 år

    • Kan ikke gi informert samtykke
    • Arvelig eller ervervet koagulopati vil sannsynligvis påvirke risikoen for blødning
    • Mottatt antikoagulantbehandling som ikke kunne stoppes eller bygges bro før prosedyren
    • Ammende, gravide og ammende kvinners

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rød dikromatisk bildebehandling
Peroral endoskopisk myotomi vil bli utført ved å bruke det nye Evis X1-endoskopisystemet (Olympus corporation, Tokyo, Japan). RDI-modus 1 og modus 2 vil bli brukt under prosedyren. Submukosal bleb vil bli laget ved å injisere blanding av indigokarmin og vanlig saltvann. RDI-modus 2 vil bli brukt for submukosal injeksjon og slimhinnesnitt. RDI-modus 2 hjelper til med å oppdage dype mukosale eller submukosale kar som er hovedårsaken til blødning. Submukosal disseksjon og myotomi vil bli utført under hvitt lys. Men når det er blødning, vil RDI-modus 1 bli brukt for påvisning av blødningspunkt. Blødning vil bli kontrollert med spraykoagulering eller ved bruk av Coagrasper. Hemostasebehandling vil bli utført ved å bytte til RDI kun ved blødningstidspunktet under prosedyren.
Stråling: Red Light Imaging
Rød dikromatisk bildebehandling (RDI) er en neste generasjons bildeforbedringsteknikk som fungerer ved å bruke grønne, gule og røde bølgelengder. Greenlight(520-550nm) kan visualisere små blodårer i overfladisk vev uten å strekke seg dypt inn i slimhinnen. Amber (595-610nm) og rødt lys (620-640nm) kan trenge dypt inn i vevet på grunn av lav spredningsegenskap. Blodårene i de dypere vevene absorberer det gule lyset på grunn av sterk affinitet med hemoglobin. Selv om rødt lys kan trenge dypt inn i vevet, absorberes det svakt av hemoglobin. Derfor inneholder det reflekterte lyset rødt lys og gult lys uten demping.
Hvitt lys avbildning
Peroral endoskopisk myotomi vil bli utført med CV-190 Gastroscope (Olympus corporation, Tokyo, Japan). Avbildning med hvitt lys brukes under hele prosedyren. Submukosal bleb vil bli laget ved å injisere blanding av indigokarmin og vanlig saltvann. Innledende submukosal injeksjon og slimhinnesnitt vil bli utført under hvitt lys. RDI Entry point bleed og enkel tilgang til tunnelen vil bli merket av trainee på slutten av prosedyren. Submukosal disseksjon og myotomi vil bli utført under hvitt lys. Når det er blødning, identifiseres blødningspunktet med hvitt lys og hemostase oppnås
Stråling: Hvitt lys bildebehandling
bildebehandling med hvitt lys er ofte det foretrukne alternativet for diktkirurgi på grunn av dets effektive resultater. Det kommer imidlertid også med noen ulemper som gjør det vanskelig å identifisere områder med blødning, i motsetning til RDI, kan ikke WLI forbedre synligheten til dype kar. Dette kan føre til lengre hemostase-tid da legen må vente i en lengre periode før blødningen stoppes. Dette kan gjøre det utfordrende da det kan føre til overdreven blødning. Dette gjør RDI til en potensiell løsning for de som søker en mer nøyaktig tilnærming til behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme endringen i total prosedyretid ved å bruke rød dikromatisk avbildning (RDI) sammenlignet med bildebehandling med hvitt lys for å oppnå hemostase under POEM
Tidsramme: For å bestemme endringen i total prosedyretid ved å bruke rød dikromatisk avbildning (RDI) sammenlignet med bildebehandling med hvitt lys for å oppnå hemostase under POEM
For å bestemme endringen i total prosedyretid ved å bruke rød dikromatisk avbildning (RDI) sammenlignet med bildebehandling med hvitt lys for å oppnå hemostase under POEM
For å bestemme endringen i total prosedyretid ved å bruke rød dikromatisk avbildning (RDI) sammenlignet med bildebehandling med hvitt lys for å oppnå hemostase under POEM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å identifisere avaskulært slimhinnested ved å identifisere og unngå dype blodårer ved å bruke RDI etter 1 måned og 6 måneder
Tidsramme: Bruk av RDI sammenlignet med hvitt lys for å oppnå hemostase (hemostasetid) etter 1 måned og 6 måneder
Psykologisk stress opplevd av endoskopister under hemostasebehandling vurdert på en skala fra 1-5 (1) ingen stress. (2) mindre stress (3) moderat stress (4) høyt stress (5) svært høyt stress, enkel slimhinneinntrengning ved bruk av RDI sammenlignet med hvitt lys.
Bruk av RDI sammenlignet med hvitt lys for å oppnå hemostase (hemostasetid) etter 1 måned og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDIH-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere