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Bewertung der Wirksamkeit der roten dichromatischen Bildgebung (RDI) zur Erzielung einer Hämostase während der POEM unter Verwendung des GF 1500 UGI-Oszilloskops (RDIH-01)

29. Mai 2023 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der roten dichromatischen Bildgebung (RDI) zur Erzielung einer Hämostase während der peroralen endoskopischen Myotomie mit dem GF 1500 UGI-Scope: Eine Pilotstudie

Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist eine neuartige endoskopische Technik zur Behandlung von Achalasie und anderen Motilitätsstörungen des Ösophagus. Ursprünglich wurde es von Inoue et al. im Jahr 2008.7 danach; Aufgrund der geringen Invasivität, der höheren Wirksamkeit und der technischen Neuheit wurde es schnell verbreitet. Die Schritte zur Durchführung von POEM umfassen die Schleimhautinzision, die Schaffung eines submukösen Tunnels, die Myotomie und das Schließen der Inzision. Die Mukosotomie (2,8 %) ist die häufigste Nebenwirkung bei Patienten, die sich einer POEM unterziehen.8 Dies kann auf eine übermäßige Verwendung von Kauterien zurückzuführen sein, da Blutungspunkte mit weißem Licht während des aktiven Schleims nicht klar gesehen werden konnten. RDI hilft bei der Früherkennung der Blutungspunkte und damit für eine sofortige Hämostase. Blutungen während POEM sind nicht sehr ungewöhnlich (0,5–0,7 %).9 Das frühzeitige Erkennen von Blutungspunkten und eine schnellere Blutstillung helfen, Komplikationen zu verringern. Der Nutzen von RDI bei der peroralen endoskopischen Myotomie ist unseres Wissens bisher nicht untersucht worden. Daher möchten wir in dieser Studie den Nutzen der roten dichromatischen Bildgebung bei der peroralen endoskopischen Myotomie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung durch die Abteilung und die Ethikkommission wird die Studie in den AIG-Krankenhäusern in Hyderabad durchgeführt. Vor der Aufnahme in die Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen eingeholt. Nach der Einschreibung wurden die Teilnehmer in die Rotlicht-Bildgebungsgruppe (Gruppe 1) und die Weißlicht-Bildgebungsgruppe (Gruppe 2) eingeteilt. Alle Patienten werden vor dem Eingriff einer Endoskopie unterzogen.

Alle Verfahren in dieser Studie werden von einem einzelnen endoskopischen Auszubildenden durchgeführt, der zuvor weniger als zehn Verfahren durchgeführt hat.

Red Dichromatic Imaging (RDI) arbeitet mit grünen, bernsteinfarbenen und roten Wellenlängen.

  • Grünes Licht (520-550nm)
  • Bernstein (595-610 nm)
  • Rotlicht (620-640nm)

Gruppe 1: Perorale endoskopische Myotomie wird unter Verwendung des neuartigen Endoskopiesystems Evis X1 (Olympus Corporation, Tokio, Japan) durchgeführt. RDI-Modus 1 und Modus 2 werden während des Verfahrens verwendet. Ein submuköses Bläschen wird durch Injektion einer Mischung aus Indigokarmin und normaler Kochsalzlösung erzeugt. RDI-Modus 2 wird für submuköse Injektionen und Schleimhautinzisionen verwendet. Der RDI-Modus 2 hilft bei der Erkennung tiefer Schleimhaut- oder Submukosagefäße, die die Hauptursache für Blutungen sind. Submuköse Dissektion und Myotomie werden unter Weißlicht durchgeführt. Wenn jedoch eine Blutung auftritt, wird der RDI-Modus 1 zur Erkennung der Blutungsstelle verwendet. Blutungen werden mit Spraykoagulation oder mit Coagrasper gestillt. Die Blutstillungsbehandlung wird durchgeführt, indem nur zum Zeitpunkt der Blutung während des Eingriffs auf RDI umgeschaltet wird.

Gruppe 2: Perorale endoskopische Myotomie wird unter Verwendung von CV-190 Gastroskop (Olympus Corporation, Tokio, Japan) durchgeführt. Während des gesamten Verfahrens wird eine Weißlichtbildgebung verwendet. Ein submuköses Bläschen wird durch Injektion einer Mischung aus Indigokarmin und normaler Kochsalzlösung erzeugt. Die anfängliche submuköse Injektion und die Schleimhautinzision werden unter Weißlicht durchgeführt. Die RDI-Eintrittspunktentlüftung und die Leichtigkeit des Eintritts in den Tunnel werden am Ende des Verfahrens vom Schulungsteilnehmer markiert. Submuköse Dissektion und Myotomie werden unter Weißlicht durchgeführt. Bei Blutungen wird die Blutungsstelle mit weißem Licht identifiziert und eine Blutstillung erreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrutierung
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 80 - 100 Themen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Konsekutiv einwilligende Patienten beiderlei Geschlechts, die für POEM in die Abteilung für medizinische Gastroenterologie der AIG-Krankenhäuser eingewiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten unter 18 Jahren

    • Einverständniserklärung nicht möglich
    • Vererbte oder erworbene Koagulopathie, die wahrscheinlich das Blutungsrisiko beeinflusst
    • Erhalten einer gerinnungshemmenden Therapie, die vor dem Eingriff nicht gestoppt oder überbrückt werden konnte
    • Stillende, schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rote dichromatische Bildgebung
Die perorale endoskopische Myotomie wird mit dem neuartigen Endoskopiesystem Evis X1 (Olympus Corporation, Tokio, Japan) durchgeführt. RDI-Modus 1 und Modus 2 werden während des Verfahrens verwendet. Ein submuköses Bläschen wird durch Injektion einer Mischung aus Indigokarmin und normaler Kochsalzlösung erzeugt. RDI-Modus 2 wird für submuköse Injektionen und Schleimhautinzisionen verwendet. Der RDI-Modus 2 hilft bei der Erkennung tiefer Schleimhaut- oder Submukosagefäße, die die Hauptursache für Blutungen sind. Submuköse Dissektion und Myotomie werden unter Weißlicht durchgeführt. Wenn jedoch eine Blutung auftritt, wird der RDI-Modus 1 zur Erkennung der Blutungsstelle verwendet. Blutungen werden mit Spraykoagulation oder mit Coagrasper gestillt. Die Blutstillungsbehandlung wird durchgeführt, indem nur zum Zeitpunkt der Blutung während des Eingriffs auf RDI umgeschaltet wird.
Strahlung: Rotlichtbildgebung
Rotdichromatische Bildgebung (RDI) ist eine Bildverbesserungstechnik der nächsten Generation, die mit grünen, bernsteinfarbenen und roten Wellenlängen arbeitet. Greenlight (520–550 nm) kann kleine Blutgefäße in oberflächlichem Gewebe sichtbar machen, ohne tief in die Schleimhaut einzudringen. Gelbes (595–610 nm) und rotes Licht (620–640 nm) können aufgrund der geringen Streueigenschaft tief in das Gewebe eindringen. Die Blutgefäße in den tieferen Geweben absorbieren das bernsteinfarbene Licht aufgrund der starken Affinität zu Hämoglobin. Obwohl rotes Licht tief in das Gewebe eindringen kann, wird es vom Hämoglobin nur schwach absorbiert. Daher enthält das reflektierte Licht rotes Licht und bernsteinfarbenes Licht ohne Dämpfung.
Weißlichtbildgebung
Perorale endoskopische Myotomie wird unter Verwendung von CV-190 Gastroskop (Olympus Corporation, Tokio, Japan) durchgeführt. Während des gesamten Verfahrens wird eine Weißlichtbildgebung verwendet. Ein submuköses Bläschen wird durch Injektion einer Mischung aus Indigokarmin und normaler Kochsalzlösung erzeugt. Die anfängliche submuköse Injektion und die Schleimhautinzision werden unter Weißlicht durchgeführt. Die RDI-Eintrittspunktentlüftung und die Leichtigkeit des Eintritts in den Tunnel werden am Ende des Verfahrens vom Schulungsteilnehmer markiert. Submuköse Dissektion und Myotomie werden unter Weißlicht durchgeführt. Bei Blutungen wird die Blutungsstelle mit weißem Licht identifiziert und eine Blutstillung erreicht
Strahlung: Weißlichtbildgebung
Aufgrund der effektiven Ergebnisse ist die Weißlicht-Bildgebung oft die bevorzugte Option für Poem-Operationen. Es bringt jedoch auch einige Nachteile mit sich, die es schwierig machen, Blutungsbereiche zu identifizieren. Im Gegensatz zu RDI kann WLI die Sichtbarkeit tiefer Gefäße nicht verbessern. Dies kann zu einer längeren Blutstillungszeit führen, da der Arzt länger warten muss, bevor er die Blutung stoppt. Dies kann eine Herausforderung darstellen, da es zu übermäßigen Blutungen kommen kann. Dies macht RDI zu einer potenziellen Lösung für diejenigen, die einen genaueren Behandlungsansatz suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Änderung der Gesamtverfahrenszeit unter Verwendung der rot-dichromatischen Bildgebung (RDI) im Vergleich zur Weißlicht-Bildgebung beim Erreichen der Hämostase während der POEM
Zeitfenster: Bestimmung der Änderung der Gesamtverfahrenszeit unter Verwendung der rot-dichromatischen Bildgebung (RDI) im Vergleich zur Weißlicht-Bildgebung beim Erreichen der Hämostase während der POEM
Bestimmung der Änderung der Gesamtverfahrenszeit unter Verwendung der rot-dichromatischen Bildgebung (RDI) im Vergleich zur Weißlicht-Bildgebung beim Erreichen der Hämostase während der POEM
Bestimmung der Änderung der Gesamtverfahrenszeit unter Verwendung der rot-dichromatischen Bildgebung (RDI) im Vergleich zur Weißlicht-Bildgebung beim Erreichen der Hämostase während der POEM

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Identifizierung avaskulärer Schleimhautstellen durch Identifizierung und Vermeidung tiefer Blutgefäße mittels RDI nach 1 Monat und 6 Monaten
Zeitfenster: Verwendung von RDI im Vergleich zur Weißlichtbildgebung zur Erzielung einer Hämostase (Hämostasezeit) nach 1 Monat und 6 Monaten
Psychischer Stress, dem Endoskopiker während der Hämostasebehandlung ausgesetzt sind, bewertet auf einer Skala von 1–5 (1) kein Stress. (2) geringe Belastung, (3) mäßige Belastung, (4) hohe Belastung, (5) sehr hohe Belastung. Leichteres Eindringen in die Schleimhaut durch RDI im Vergleich zur Weißlichtbildgebung.
Verwendung von RDI im Vergleich zur Weißlichtbildgebung zur Erzielung einer Hämostase (Hämostasezeit) nach 1 Monat und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDIH-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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