Para evaluar la eficacia de las imágenes dicromáticas rojas (RDI) para lograr la hemostasia durante POEM utilizando el alcance GF 1500 UGI (RDIH-01)
Estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro para evaluar la eficacia de las imágenes dicromáticas rojas (RDI) para lograr la hemostasia durante la miotomía endoscópica peroral con GF 1500 UGI Scope: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la autorización del departamento y del comité de ética, el estudio se llevará a cabo en los hospitales AIG, Hyderabad. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente o familiar antes de inscribirse en el estudio. Después de la inscripción, los participantes fueron asignados al grupo de imágenes dicromáticas rojas (Grupo 1) y al grupo de imágenes de luz blanca (Grupo 2). Todos los pacientes se someterán a una endoscopia antes del procedimiento.
Todos los procedimientos en este estudio serán realizados por un solo practicante de endoscopia, previamente realizado menos de diez procedimientos.
La imagen dicromática roja (RDI) funciona empleando longitudes de onda verde, ámbar y roja.
- Luz verde (520-550nm)
- Ámbar (595-610nm)
- Luz roja (620-640nm)
Grupo 1: la miotomía endoscópica peroral se realizará mediante el novedoso sistema de endoscopia Evis X1 (Olympus Corporation, Tokio, Japón). El modo 1 y el modo 2 de RDI se utilizarán durante el procedimiento. Se creará una ampolla submucosa mediante la inyección de una mezcla de índigo carmín y solución salina normal. El modo RDI 2 se utilizará para la inyección submucosa y la incisión mucosa. RDI Mode 2 ayuda en la detección de vasos mucosos o submucosos profundos que son la principal causa de sangrado. La disección submucosa y la miotomía se realizarán bajo luz blanca. Sin embargo, cuando hay sangrado, se utilizará el modo 1 de RDI para la detección del punto de sangrado. El sangrado se controlará con coagulación por aspersión o usando Coagrasper. El tratamiento de hemostasia se realizará cambiando a RDI solo en el momento del sangrado durante el procedimiento.
Grupo 2: la miotomía endoscópica peroral se realizará con un gastroscopio CV-190 (Olympus Corporation, Tokio, Japón). Se utilizan imágenes de luz blanca durante todo el procedimiento. Se creará una ampolla submucosa mediante la inyección de una mezcla de índigo carmín y solución salina normal. La inyección submucosa inicial y la incisión en la mucosa se realizarán bajo luz blanca. RDI El sangrado del punto de entrada y la facilidad de entrada al túnel serán marcados por el alumno al final del procedimiento. La disección submucosa y la miotomía se realizarán bajo luz blanca. Cuando hay sangrado, se identifica el punto de sangrado con luz blanca y se logra la hemostasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Pradev Inavolu, MBBS
- Número de teléfono: 9963088053
- Correo electrónico: pradev32@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neeraj Singla, MBBS
- Número de teléfono: 7888619216
- Correo electrónico: dr.neerajsingla@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Reclutamiento
- AIG Hospitals
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes consecutivos de ambos sexos que dieron su consentimiento para POEM en el departamento de Gastroenterología Médica, Hospitales AIG.
Criterio de exclusión:
• Pacientes menores de 18 años
- No se puede dar el consentimiento informado
- Coagulopatía hereditaria o adquirida que probablemente afecte el riesgo de sangrado
- Recibir terapia anticoagulante que no pudo interrumpirse o puentearse antes del procedimiento
- Mujeres lactantes, embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Imágenes dicromáticas rojas
La miotomía endoscópica peroral se realizará utilizando el novedoso sistema de endoscopia Evis X1 (Olympus Corporation, Tokio, Japón).
El modo 1 y el modo 2 de RDI se utilizarán durante el procedimiento.
Se creará una ampolla submucosa mediante la inyección de una mezcla de índigo carmín y solución salina normal.
El modo RDI 2 se utilizará para la inyección submucosa y la incisión mucosa.
RDI Mode 2 ayuda en la detección de vasos mucosos o submucosos profundos que son la principal causa de sangrado.
La disección submucosa y la miotomía se realizarán bajo luz blanca.
Sin embargo, cuando hay sangrado, se utilizará el modo 1 de RDI para la detección del punto de sangrado.
El sangrado se controlará con coagulación por aspersión o usando Coagrasper.
El tratamiento de hemostasia se realizará cambiando a RDI solo en el momento del sangrado durante el procedimiento.
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La imagen dicromática roja (RDI) es una técnica de mejora de imágenes de próxima generación que funciona empleando longitudes de onda verde, ámbar y roja.
Greenlight (520-550nm) puede visualizar pequeños vasos sanguíneos en el tejido superficial sin extenderse profundamente en la mucosa.
El ámbar (595-610nm) y la luz roja (620-640nm) pueden penetrar profundamente en el tejido debido a la baja propiedad de dispersión.
Los vasos sanguíneos de los tejidos más profundos absorben la luz ámbar debido a su fuerte afinidad con la hemoglobina.
Aunque la luz roja puede penetrar profundamente en el tejido, la hemoglobina la absorbe débilmente.
Por tanto, la luz reflejada contiene luz roja y luz ámbar sin atenuación.
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Imágenes de luz blanca
La miotomía endoscópica peroral se realizará con el gastroscopio CV-190 (Olympus Corporation, Tokio, Japón).
Se utilizan imágenes de luz blanca durante todo el procedimiento.
Se creará una ampolla submucosa mediante la inyección de una mezcla de índigo carmín y solución salina normal.
La inyección submucosa inicial y la incisión en la mucosa se realizarán bajo luz blanca.
RDI El sangrado del punto de entrada y la facilidad de entrada al túnel serán marcados por el alumno al final del procedimiento.
La disección submucosa y la miotomía se realizarán bajo luz blanca.
Cuando hay sangrado se identifica con luz blanca el punto de sangrado y se logra la hemostasia
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Las imágenes con luz blanca suelen ser la opción preferida para la cirugía de poemas debido a sus resultados efectivos.
Sin embargo, también presenta algunos inconvenientes que dificultan la identificación de áreas de sangrado, a diferencia de RDI, WLI no puede mejorar la visibilidad de los vasos profundos. Esto puede conducir a un tiempo de hemostasia más prolongado, ya que el médico debe esperar más tiempo antes de detener el sangrado.
Esto puede hacer que sea un desafío, ya que puede provocar un sangrado excesivo.
Esto hace que RDI sea una solución potencial para aquellos que buscan un enfoque de tratamiento más preciso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el cambio en el tiempo total del procedimiento utilizando imágenes dicromáticas rojas (RDI) en comparación con imágenes de luz blanca para lograr la hemostasia durante POEM
Periodo de tiempo: Determinar el cambio en el tiempo total del procedimiento utilizando imágenes dicromáticas rojas (RDI) en comparación con imágenes de luz blanca para lograr la hemostasia durante POEM
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Determinar el cambio en el tiempo total del procedimiento utilizando imágenes dicromáticas rojas (RDI) en comparación con imágenes de luz blanca para lograr la hemostasia durante POEM
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Determinar el cambio en el tiempo total del procedimiento utilizando imágenes dicromáticas rojas (RDI) en comparación con imágenes de luz blanca para lograr la hemostasia durante POEM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para identificar el sitio de la mucosa avascular al identificar y evitar los vasos sanguíneos profundos usando RDI después de 1 mes y 6 meses
Periodo de tiempo: Uso de RDI en comparación con imágenes de luz blanca para lograr la hemostasia (tiempo de hemostasia) después de 1 mes y 6 meses
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Estrés psicológico experimentado por los endoscopistas durante el tratamiento de hemostasia evaluado en una escala de 1-5 (1) sin estrés.
(2) estrés menor (3) estrés moderado (4) estrés alto (5) estrés muy alto, Facilidad de entrada en la mucosa usando RDI en comparación con imágenes de luz blanca.
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Uso de RDI en comparación con imágenes de luz blanca para lograr la hemostasia (tiempo de hemostasia) después de 1 mes y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos inmunoproliferativos
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Anomalías Múltiples
- Polineuropatías
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Síndrome de POEMAS
Otros números de identificación del estudio
- RDIH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .