- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05476458
GF 1500 UGI Scope를 사용하여 POEM 동안 지혈 달성에 있어 Red Dichromatic Imaging(RDI)의 효능 평가 (RDIH-01)
GF 1500 UGI 범위를 사용한 구강 내시경 근절개술 중 지혈 달성에 있어 적색 이색 이미징(RDI)의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 단일 센터 연구: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
부서 및 윤리 위원회 허가를 받은 후 연구는 하이데라바드의 AIG 병원에서 수행됩니다. 연구에 등록하기 전에 환자 또는 친척으로부터 서면 동의서를 받습니다. 등록 후 참여자들은 Red dichromatic imaging group(Group 1)과 White light imaging group(Group 2)으로 분류되었다. 모든 환자는 시술 전에 내시경 검사를 받게 됩니다.
이 연구의 모든 절차는 이전에 10개 미만의 절차를 수행했던 단일 내시경 연수생에 의해 수행됩니다.
RDI(Red Dichromatic Imaging)는 녹색, 황색 및 적색 파장을 사용하여 작동합니다.
- 초록불(520-550nm)
- 호박색(595-610nm)
- 적색광(620-640nm)
그룹 1: 새로운 Evis X1 내시경(Olympus Corporation, Tokyo, Japan) 시스템을 사용하여 구강 내 내시경 근절개술을 시행한다. 절차 중에 RDI 모드 1과 모드 2가 사용됩니다. Indigo carmine과 normal saline의 혼합물을 주입하여 점막하 수포를 생성합니다. RDI 모드 2는 점막하 주사 및 점막 절개에 사용됩니다. RDI 모드 2는 출혈의 주요 원인인 깊은 점막 또는 점막하 혈관을 감지하는 데 도움이 됩니다. 점막하 절개 및 근절개술은 백색광 하에서 수행될 것이다. 그러나 출혈이 있는 경우 출혈 지점 감지를 위해 RDI 모드 1이 사용됩니다. 출혈은 스프레이 응고 또는 Coagrasper를 사용하여 제어됩니다. 시술 중 출혈시에만 RDI로 전환하여 지혈치료를 진행하게 됩니다.
그룹 2: CV-190 Gastroscope(Olympus Corporation, Tokyo, Japan)를 사용하여 구강 내 내시경 근절개술을 시행합니다. 백색광 이미징은 전체 절차 중에 사용됩니다. Indigo carmine과 normal saline의 혼합물을 주입하여 점막하 수포를 생성합니다. 초기 점막하 주입 및 점막 절개는 백색광 하에서 수행됩니다. RDI 진입 지점 출혈 및 터널 진입 용이성은 절차가 끝날 때 훈련생이 표시합니다. 점막하 절개 및 근절개술은 백색광 하에서 수행될 것이다. 출혈이 있는 경우 백색광으로 출혈점을 확인하여 지혈합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Pradev Inavolu, MBBS
- 전화번호: 9963088053
- 이메일: pradev32@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Neeraj Singla, MBBS
- 전화번호: 7888619216
- 이메일: dr.neerajsingla@gmail.com
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
- 모병
- AIG Hospitals
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- • AIG 병원 의료 소화기과의 POEM에 게시된 두 성별의 연속 동의 환자.
제외 기준:
• 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 출혈의 위험에 영향을 미칠 가능성이 있는 유전성 또는 후천성 응고병증
- 시술 전에 중단하거나 연결할 수 없는 항응고제 요법을 받는 경우
- 수유부,임산부,수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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적색 이색 이미징
구강 내시경 근절개술은 새로운 Evis X1 내시경(Olympus Corporation, Tokyo, Japan) 시스템을 사용하여 시행됩니다.
절차 중에 RDI 모드 1과 모드 2가 사용됩니다.
Indigo carmine과 normal saline의 혼합물을 주입하여 점막하 수포를 생성합니다.
RDI 모드 2는 점막하 주사 및 점막 절개에 사용됩니다.
RDI 모드 2는 출혈의 주요 원인인 깊은 점막 또는 점막하 혈관을 감지하는 데 도움이 됩니다.
점막하 절개 및 근절개술은 백색광 하에서 수행될 것이다.
그러나 출혈이 있는 경우 출혈 지점 감지를 위해 RDI 모드 1이 사용됩니다.
출혈은 스프레이 응고 또는 Coagrasper를 사용하여 제어됩니다.
시술 중 출혈시에만 RDI로 전환하여 지혈치료를 진행하게 됩니다.
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RDI(Red Dichromatic Imaging)는 녹색, 황색 및 적색 파장을 사용하여 작동하는 차세대 이미지 향상 기술입니다.
Greenlight(520-550nm)는 점막 깊숙이 확장되지 않고 표면 조직의 작은 혈관을 시각화할 수 있습니다.
호박색(595-610nm)과 적색광(620-640nm)은 낮은 산란 특성으로 인해 조직 깊숙이 침투할 수 있습니다.
더 깊은 조직의 혈관은 헤모글로빈과 강한 친화력 때문에 호박색 빛을 흡수합니다.
적색광은 조직 깊숙이 침투할 수 있지만 헤모글로빈에 약하게 흡수됩니다.
따라서 반사광에는 감쇠 없이 적색광과 황색광이 포함됩니다.
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백색광 이미징
CV-190 Gastroscope(Olympus Corporation, Tokyo, Japan)를 사용하여 경구 내시경 근절개술을 시행합니다.
백색광 이미징은 전체 절차 중에 사용됩니다.
Indigo carmine과 normal saline의 혼합물을 주입하여 점막하 수포를 생성합니다.
초기 점막하 주입 및 점막 절개는 백색광 하에서 수행됩니다.
RDI 진입 지점 출혈 및 터널 진입 용이성은 절차가 끝날 때 훈련생이 표시합니다.
점막하 절개 및 근절개술은 백색광 하에서 수행될 것이다.
출혈이 있는 경우 백색광으로 출혈점을 확인하여 지혈
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백색광 이미징은 효과적인 결과로 인해 종종 시 수술에 선호되는 옵션입니다.
그러나 WLI는 RDI와 달리 출혈 부위를 식별하기 어려운 몇 가지 단점도 있습니다.
이것은 과도한 출혈로 이어질 수 있으므로 어려울 수 있습니다.
따라서 RDI는 치료에 대한 보다 정확한 접근 방식을 찾는 사람들에게 잠재적인 솔루션이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POEM 동안 지혈을 달성하기 위해 백색광 이미징과 비교하여 RDI(Red dichromatic imaging)를 사용하여 총 시술 시간의 변화를 확인하기 위해
기간: POEM 동안 지혈을 달성하기 위해 백색광 이미징과 비교하여 RDI(Red dichromatic imaging)를 사용하여 총 시술 시간의 변화를 확인하기 위해
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POEM 동안 지혈을 달성하기 위해 백색광 이미징과 비교하여 RDI(Red dichromatic imaging)를 사용하여 총 시술 시간의 변화를 확인하기 위해
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POEM 동안 지혈을 달성하기 위해 백색광 이미징과 비교하여 RDI(Red dichromatic imaging)를 사용하여 총 시술 시간의 변화를 확인하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 및 6개월 후 RDI를 이용하여 심부혈관을 식별 및 회피하여 무혈성 점막 부위를 식별
기간: 1개월 및 6개월 후 지혈 달성(지혈 시간)에 있어서 백색광 이미징과 비교한 RDI 사용
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지혈 치료 중 내시경 전문의가 경험하는 심리적 스트레스는 1-5(1) 스트레스 없음의 척도로 평가됩니다.
(2) 경미한 스트레스 (3) 중간 정도의 스트레스 (4) 높은 스트레스 (5) 매우 높은 스트레스, 백색광 이미징에 비해 RDI를 사용하면 점막 침투가 용이합니다.
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1개월 및 6개월 후 지혈 달성(지혈 시간)에 있어서 백색광 이미징과 비교한 RDI 사용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDIH-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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