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GF 1500 UGI Scope를 사용하여 POEM 동안 지혈 달성에 있어 Red Dichromatic Imaging(RDI)의 효능 평가 (RDIH-01)

2023년 5월 29일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

GF 1500 UGI 범위를 사용한 구강 내시경 근절개술 중 지혈 달성에 있어 적색 이색 이미징(RDI)의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 단일 센터 연구: 파일럿 연구

경구 내시경 근절개술(POEM)은 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애의 치료를 위한 새로운 내시경 기술입니다. 처음에는 Inoue 등에 의해 세상에 소개되었습니다. 2008.7 이후; 낮은 침습성, 높은 효능 및 기술적 참신성으로 인해 빠르게 보급되었습니다. POEM을 수행하는 단계에는 점막 절개, 점막하 터널 생성, 근절개술 및 절개 봉합이 포함됩니다. 점막 절개술(2.8%)은 POEM을 받는 환자에서 가장 흔한 부작용입니다.8 소작술을 과도하게 사용했기 때문일 수 있습니다. 활성 진액 중에는 백색광으로 출혈 지점을 명확하게 볼 수 없었기 때문입니다. RDI는 출혈 지점을 조기에 인식하여 신속하게 지혈하는 데 도움이 됩니다. POEM 중 출혈은 매우 드물지 않습니다(0.5-0.7%).9 출혈 지점을 조기에 인식하고 지혈을 빠르게 하면 합병증을 줄이는 데 도움이 됩니다. 구강 내시경 근절개술에서 RDI의 유용성은 우리가 아는 한 지금까지 연구되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 구강 내시경 근절개술에서 적색 이색 영상의 유용성에 대해 알아보고자 한다.

연구 개요

상세 설명

부서 및 윤리 위원회 허가를 받은 후 연구는 하이데라바드의 AIG 병원에서 수행됩니다. 연구에 등록하기 전에 환자 또는 친척으로부터 서면 동의서를 받습니다. 등록 후 참여자들은 Red dichromatic imaging group(Group 1)과 White light imaging group(Group 2)으로 분류되었다. 모든 환자는 시술 전에 내시경 검사를 받게 됩니다.

이 연구의 모든 절차는 이전에 10개 미만의 절차를 수행했던 단일 내시경 연수생에 의해 수행됩니다.

RDI(Red Dichromatic Imaging)는 녹색, 황색 및 적색 파장을 사용하여 작동합니다.

  • 초록불(520-550nm)
  • 호박색(595-610nm)
  • 적색광(620-640nm)

그룹 1: 새로운 Evis X1 내시경(Olympus Corporation, Tokyo, Japan) 시스템을 사용하여 구강 내 내시경 근절개술을 시행한다. 절차 중에 RDI 모드 1과 모드 2가 사용됩니다. Indigo carmine과 normal saline의 혼합물을 주입하여 점막하 수포를 생성합니다. RDI 모드 2는 점막하 주사 및 점막 절개에 사용됩니다. RDI 모드 2는 출혈의 주요 원인인 깊은 점막 또는 점막하 혈관을 감지하는 데 도움이 됩니다. 점막하 절개 및 근절개술은 백색광 하에서 수행될 것이다. 그러나 출혈이 있는 경우 출혈 지점 감지를 위해 RDI 모드 1이 사용됩니다. 출혈은 스프레이 응고 또는 Coagrasper를 사용하여 제어됩니다. 시술 중 출혈시에만 RDI로 전환하여 지혈치료를 진행하게 됩니다.

그룹 2: CV-190 Gastroscope(Olympus Corporation, Tokyo, Japan)를 사용하여 구강 내 내시경 근절개술을 시행합니다. 백색광 이미징은 전체 절차 중에 사용됩니다. Indigo carmine과 normal saline의 혼합물을 주입하여 점막하 수포를 생성합니다. 초기 점막하 주입 및 점막 절개는 백색광 하에서 수행됩니다. RDI 진입 지점 출혈 및 터널 진입 용이성은 절차가 끝날 때 훈련생이 표시합니다. 점막하 절개 및 근절개술은 백색광 하에서 수행될 것이다. 출혈이 있는 경우 백색광으로 출혈점을 확인하여 지혈합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
        • 모병
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • 모병
        • Asian Institute of Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

최대 80 - 100 과목

설명

포함 기준:

  • • AIG 병원 의료 소화기과의 POEM에 게시된 두 성별의 연속 동의 환자.

제외 기준:

  • • 18세 미만 환자

    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
    • 출혈의 위험에 영향을 미칠 가능성이 있는 유전성 또는 후천성 응고병증
    • 시술 전에 중단하거나 연결할 수 없는 항응고제 요법을 받는 경우
    • 수유부,임산부,수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
적색 이색 이미징
구강 내시경 근절개술은 새로운 Evis X1 내시경(Olympus Corporation, Tokyo, Japan) 시스템을 사용하여 시행됩니다. 절차 중에 RDI 모드 1과 모드 2가 사용됩니다. Indigo carmine과 normal saline의 혼합물을 주입하여 점막하 수포를 생성합니다. RDI 모드 2는 점막하 주사 및 점막 절개에 사용됩니다. RDI 모드 2는 출혈의 주요 원인인 깊은 점막 또는 점막하 혈관을 감지하는 데 도움이 됩니다. 점막하 절개 및 근절개술은 백색광 하에서 수행될 것이다. 그러나 출혈이 있는 경우 출혈 지점 감지를 위해 RDI 모드 1이 사용됩니다. 출혈은 스프레이 응고 또는 Coagrasper를 사용하여 제어됩니다. 시술 중 출혈시에만 RDI로 전환하여 지혈치료를 진행하게 됩니다.
RDI(Red Dichromatic Imaging)는 녹색, 황색 및 적색 파장을 사용하여 작동하는 차세대 이미지 향상 기술입니다. Greenlight(520-550nm)는 점막 깊숙이 확장되지 않고 표면 조직의 작은 혈관을 시각화할 수 있습니다. 호박색(595-610nm)과 적색광(620-640nm)은 낮은 산란 특성으로 인해 조직 깊숙이 침투할 수 있습니다. 더 깊은 조직의 혈관은 헤모글로빈과 강한 친화력 때문에 호박색 빛을 흡수합니다. 적색광은 조직 깊숙이 침투할 수 있지만 헤모글로빈에 약하게 흡수됩니다. 따라서 반사광에는 감쇠 없이 적색광과 황색광이 포함됩니다.
백색광 이미징
CV-190 Gastroscope(Olympus Corporation, Tokyo, Japan)를 사용하여 경구 내시경 근절개술을 시행합니다. 백색광 이미징은 전체 절차 중에 사용됩니다. Indigo carmine과 normal saline의 혼합물을 주입하여 점막하 수포를 생성합니다. 초기 점막하 주입 및 점막 절개는 백색광 하에서 수행됩니다. RDI 진입 지점 출혈 및 터널 진입 용이성은 절차가 끝날 때 훈련생이 표시합니다. 점막하 절개 및 근절개술은 백색광 하에서 수행될 것이다. 출혈이 있는 경우 백색광으로 출혈점을 확인하여 지혈
백색광 이미징은 효과적인 결과로 인해 종종 시 수술에 선호되는 옵션입니다. 그러나 WLI는 RDI와 달리 출혈 부위를 식별하기 어려운 몇 가지 단점도 있습니다. 이것은 과도한 출혈로 이어질 수 있으므로 어려울 수 있습니다. 따라서 RDI는 치료에 대한 보다 정확한 접근 방식을 찾는 사람들에게 잠재적인 솔루션이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POEM 동안 지혈을 달성하기 위해 백색광 이미징과 비교하여 RDI(Red dichromatic imaging)를 사용하여 총 시술 시간의 변화를 확인하기 위해
기간: POEM 동안 지혈을 달성하기 위해 백색광 이미징과 비교하여 RDI(Red dichromatic imaging)를 사용하여 총 시술 시간의 변화를 확인하기 위해
POEM 동안 지혈을 달성하기 위해 백색광 이미징과 비교하여 RDI(Red dichromatic imaging)를 사용하여 총 시술 시간의 변화를 확인하기 위해
POEM 동안 지혈을 달성하기 위해 백색광 이미징과 비교하여 RDI(Red dichromatic imaging)를 사용하여 총 시술 시간의 변화를 확인하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 및 6개월 후 RDI를 이용하여 심부혈관을 식별 및 회피하여 무혈성 점막 부위를 식별
기간: 1개월 및 6개월 후 지혈 달성(지혈 시간)에 있어서 백색광 이미징과 비교한 RDI 사용
지혈 치료 중 내시경 전문의가 경험하는 심리적 스트레스는 1-5(1) 스트레스 없음의 척도로 평가됩니다. (2) 경미한 스트레스 (3) 중간 정도의 스트레스 (4) 높은 스트레스 (5) 매우 높은 스트레스, 백색광 이미징에 비해 RDI를 사용하면 점막 침투가 용이합니다.
1개월 및 6개월 후 지혈 달성(지혈 시간)에 있어서 백색광 이미징과 비교한 RDI 사용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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적색광 이미징에 대한 임상 시험

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