Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность красного дихроматического изображения (RDI) в достижении гемостаза во время POEM с использованием GF 1500 UGI Scope (RDIH-01)

29 мая 2023 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование для оценки эффективности красной дихроматической визуализации (RDI) в достижении гемостаза во время пероральной эндоскопической миотомии с использованием GF 1500 UGI Scope: пилотное исследование

Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) — новый эндоскопический метод лечения ахалазии и других нарушений моторики пищевода. Первоначально он был представлен миру Inoue et al. в 2008 г.7 После этого; он получил быстрое распространение из-за низкой инвазивности, более высокой эффективности и технической новизны. Этапы выполнения POEM включают разрез слизистой оболочки, создание подслизистого туннеля, миотомию и закрытие разреза. Мукозотомия (2,8%) является наиболее частым побочным эффектом у пациентов, перенесших ПОЭМ.8 Это может быть связано с чрезмерным использованием прижигания, потому что точки кровотечения нельзя было четко увидеть в белом свете во время активного выделения. RDI поможет в раннем распознавании точек кровотечения, тем самым ускорив гемостаз. Кровотечение во время ПОЭМ не редкость (0,5-0,7%).9 Раннее распознавание точек кровотечения и более быстрый гемостаз помогают уменьшить количество осложнений. Полезность RDI при пероральной эндоскопической миотомии, насколько нам известно, до сих пор не изучена. Следовательно, в этом исследовании мы хотели бы изучить полезность красной дихроматической визуализации при пероральной эндоскопической миотомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения разрешения ведомства и комитета по этике исследование будет проведено в больницах AIG в Хайдарабаде. Перед включением в исследование у пациента или его родственника будет получено письменное информированное согласие. После регистрации участники были распределены в группу дихроматической визуализации в красном свете (группа 1) и группу визуализации в белом свете (группа 2). Все пациенты проходят эндоскопию перед процедурой.

Все процедуры в этом исследовании будут выполняться одним эндоскопическим стажером, ранее выполнившим менее десяти процедур.

Красная дихроматическая визуализация (RDI) работает с использованием зеленой, желтой и красной длины волны.

  • Зеленый свет (520-550нм)
  • Янтарный (595-610нм)
  • Красный свет (620-640нм)

Группа 1: Пероральная эндоскопическая миотомия будет выполняться с использованием новой эндоскопической системы Evis X1 (корпорация Olympus, Токио, Япония). Во время процедуры будут использоваться режим 1 и режим 2 RDI. Подслизистый пузырь будет создан путем инъекции смеси индигокармина и физиологического раствора. Режим RDI 2 будет использоваться для подслизистой инъекции и разреза слизистой оболочки. Режим RDI 2 помогает обнаружить глубокие слизистые или подслизистые сосуды, которые являются основной причиной кровотечения. Подслизистая диссекция и миотомия будут выполняться под белым светом. Однако при наличии кровотечения для обнаружения точки кровотечения будет использоваться режим RDI 1. Кровотечение остановят спрей-коагуляцией или с помощью Coagrasper. Лечение гемостаза будет осуществляться путем переключения на RDI только во время кровотечения во время процедуры.

Группа 2: Пероральная эндоскопическая миотомия будет выполняться с использованием гастроскопа CV-190 (корпорация Olympus, Токио, Япония). Во время всей процедуры используется визуализация в белом свете. Подслизистый пузырь будет создан путем инъекции смеси индигокармина и физиологического раствора. Первоначальная подслизистая инъекция и разрез слизистой будут выполняться под белым светом. В конце процедуры курсант отмечает, что точка входа RDI и легкость входа в туннель должны быть отмечены стажером. Подслизистая диссекция и миотомия будут выполняться под белым светом. При наличии кровотечения место кровотечения определяется белым светом и достигается гемостаз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Pradev Inavolu, MBBS
  • Номер телефона: 9963088053
  • Электронная почта: pradev32@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Neeraj Singla, MBBS
  • Номер телефона: 7888619216
  • Электронная почта: dr.neerajsingla@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
        • Рекрутинг
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Рекрутинг
        • Asian Institute of Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 80 - 100 субъектов

Описание

Критерии включения:

  • • Последовательное согласие пациентов обоих полов, направляемых для POEM в отделение медицинской гастроэнтерологии больниц AIG.

Критерий исключения:

  • • Пациенты в возрасте до 18 лет

    • Невозможно дать информированное согласие
    • Наследственная или приобретенная коагулопатия может влиять на риск кровотечения.
    • Получение антикоагулянтной терапии, которую нельзя было прекратить или сократить до процедуры.
    • Кормящие грудью, беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Красное дихроматическое изображение
Пероральная эндоскопическая миотомия будет выполняться с использованием новой эндоскопической системы Evis X1 (корпорация Olympus, Токио, Япония). Во время процедуры будут использоваться режим 1 и режим 2 RDI. Подслизистый пузырь будет создан путем инъекции смеси индигокармина и физиологического раствора. Режим RDI 2 будет использоваться для подслизистой инъекции и разреза слизистой оболочки. Режим RDI 2 помогает обнаружить глубокие слизистые или подслизистые сосуды, которые являются основной причиной кровотечения. Подслизистая диссекция и миотомия будут выполняться под белым светом. Однако при наличии кровотечения для обнаружения точки кровотечения будет использоваться режим RDI 1. Кровотечение остановят спрей-коагуляцией или с помощью Coagrasper. Лечение гемостаза будет осуществляться путем переключения на RDI только во время кровотечения во время процедуры.
Радиация: Визуализация красного света
Красная дихроматическая визуализация (RDI) — это метод улучшения изображения нового поколения, в котором используются зеленые, желтые и красные длины волн. Зеленый свет (520-550 нм) позволяет визуализировать мелкие кровеносные сосуды в поверхностных тканях, не проникая глубоко в слизистую оболочку. Янтарный (595-610нм) и красный свет (620-640нм) могут проникать глубоко в ткани благодаря низкой рассеивающей способности. Кровеносные сосуды в более глубоких тканях поглощают янтарный свет из-за сильного сродства с гемоглобином. Хотя красный свет может проникать глубоко в ткани, он слабо поглощается гемоглобином. Следовательно, отраженный свет содержит красный свет и янтарный свет без затухания.
Изображение белого света
Пероральная эндоскопическая миотомия будет выполняться с использованием гастроскопа CV-190 (корпорация Olympus, Токио, Япония). Во время всей процедуры используется визуализация в белом свете. Подслизистый пузырь будет создан путем инъекции смеси индигокармина и физиологического раствора. Первоначальная подслизистая инъекция и разрез слизистой будут выполняться под белым светом. В конце процедуры курсант отмечает, что точка входа RDI и легкость входа в туннель должны быть отмечены стажером. Подслизистая диссекция и миотомия будут выполняться под белым светом. При кровотечении место кровотечения определяется белым светом и достигается гемостаз.
Радиация: Визуализация в белом свете
визуализация в белом свете часто является предпочтительным вариантом хирургии стихов из-за ее эффективных результатов. Тем не менее, он также имеет некоторые недостатки, которые затрудняют определение областей кровотечения, в отличие от RDI, WLI не может улучшить видимость глубоких сосудов. Это может привести к увеличению времени гемостаза, поскольку врач должен ждать более длительный период, прежде чем остановить кровотечение. Это может усложнить процедуру, так как может привести к чрезмерному кровотечению. Это делает RDI потенциальным решением для тех, кто ищет более точный подход к лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить изменение общего времени процедуры с использованием красного дихроматического изображения (RDI) по сравнению с изображением в белом свете для достижения гемостаза во время ПОЭМ.
Временное ограничение: Определить изменение общего времени процедуры с использованием красного дихроматического изображения (RDI) по сравнению с изображением в белом свете для достижения гемостаза во время ПОЭМ.
Определить изменение общего времени процедуры с использованием красного дихроматического изображения (RDI) по сравнению с изображением в белом свете для достижения гемостаза во время ПОЭМ.
Определить изменение общего времени процедуры с использованием красного дихроматического изображения (RDI) по сравнению с изображением в белом свете для достижения гемостаза во время ПОЭМ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для выявления аваскулярного участка слизистой оболочки путем выявления и избегания глубоких кровеносных сосудов с помощью RDI через 1 месяц и 6 месяцев.
Временное ограничение: Использование RDI по сравнению с визуализацией в белом свете для достижения гемостаза (время гемостаза) через 1 месяц и 6 месяцев
Психологический стресс, испытываемый эндоскопистами во время лечения гемостаза, оцениваемый по шкале от 1 до 5 (1) без стресса. (2) незначительный стресс (3) умеренный стресс (4) высокий стресс (5) очень высокий стресс, легкость проникновения в слизистую оболочку при использовании RDI по сравнению с визуализацией в белом свете.
Использование RDI по сравнению с визуализацией в белом свете для достижения гемостаза (время гемостаза) через 1 месяц и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asian Institute of Gastroenterology, India

Следователи

  • Главный следователь: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDIH-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться