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Pour évaluer l'efficacité de l'imagerie dichromatique rouge (RDI) dans l'obtention de l'hémostase pendant le POEM à l'aide de la portée GF 1500 UGI (RDIH-01)

29 mai 2023 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Étude prospective, randomisée et monocentrique pour évaluer l'efficacité de l'imagerie dichromatique rouge (RDI) dans l'obtention de l'hémostase pendant la myotomie endoscopique perorale à l'aide du GF 1500 Portée UGI : une étude pilote

La myotomie endoscopique perorale (POEM) est une nouvelle technique endoscopique pour le traitement de l'achalasie et d'autres troubles de la motilité œsophagienne. Initialement, il a été introduit dans le monde par Inoue et al. en 2008.7 Par la suite ; il a été rapidement diffusé en raison de son faible pouvoir invasif, de sa plus grande efficacité et de sa nouveauté technique. Les étapes d'exécution du POEM comprennent l'incision muqueuse, la création d'un tunnel sous-muqueux, la myotomie et la fermeture de l'incision. La mucosotomie (2,8 %) est l'événement indésirable le plus courant chez les patients subissant une POEM.8 Cela peut être dû à une utilisation excessive de la cautérisation, car les points de saignement ne pouvaient pas être clairement vus à la lumière blanche pendant le suintement actif. Le RDI aidera à la reconnaissance précoce des points de saignement, favorisant ainsi l'hémostase. Les saignements pendant le POEM ne sont pas très rares (0,5-0,7 %).9 La reconnaissance précoce des points de saignement et une hémosase plus rapide aident à réduire les complications. L'utilité de la RDI dans la myotomie perorale endoscopique n'est pas étudiée à ce jour à notre connaissance. Par conséquent, dans cette étude, nous aimerions examiner l'utilité de l'imagerie dichromatique rouge dans la myotomie endoscopique per-orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'autorisation du département et du comité d'éthique, l'étude sera menée dans les hôpitaux AIG d'Hyderabad. Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès du patient ou de son parent avant de s'inscrire à l'étude. Après l'inscription, les participants ont été répartis dans le groupe d'imagerie dichromatique rouge (groupe 1) et le groupe d'imagerie en lumière blanche (groupe 2). Tous les patients subiront une endoscopie avant la procédure.

Toutes les procédures de cette étude seront réalisées par un seul stagiaire en endoscopie, ayant auparavant effectué moins de dix procédures.

L'imagerie dichromatique rouge (RDI) fonctionne en utilisant des longueurs d'onde verte, ambre et rouge.

  • Feu vert (520-550nm)
  • Ambre (595-610nm)
  • Lumière rouge (620-640nm)

Groupe 1 : La myotomie endoscopique per-orale sera réalisée à l'aide du nouveau système d'endoscopie Evis X1 (Olympus Corporation, Tokyo, Japon). Le mode RDI 1 et le mode 2 seront utilisés pendant la procédure. Une bulle sous-muqueuse sera créée en injectant un mélange de carmin d'indigo et de solution saline normale. Le mode RDI 2 sera utilisé pour l'injection sous-muqueuse et l'incision muqueuse. Le mode RDI 2 aide à détecter les vaisseaux profonds de la muqueuse ou de la sous-muqueuse qui sont la principale cause de saignement. La dissection sous-muqueuse et la myotomie seront réalisées sous lumière blanche. Cependant, en cas de saignement, le mode RDI 1 sera utilisé pour la détection du point de saignement. Le saignement sera contrôlé par coagulation par pulvérisation ou à l'aide de Coagrsper. Le traitement d'hémostase sera effectué en passant au RDI uniquement au moment du saignement pendant la procédure.

Groupe 2 : Une myotomie endoscopique per-orale sera réalisée à l'aide d'un gastroscope CV-190 (Olympus Corporation, Tokyo, Japon). L'imagerie en lumière blanche est utilisée pendant toute la procédure. Une bulle sous-muqueuse sera créée en injectant un mélange de carmin d'indigo et de solution saline normale. L'injection sous-muqueuse initiale et l'incision muqueuse seront réalisées sous lumière blanche. La purge du point d'entrée RDI et la facilité d'entrée dans le tunnel seront marquées par le stagiaire à la fin de la procédure. La dissection sous-muqueuse et la myotomie seront réalisées sous lumière blanche. En cas de saignement, le point de saignement est identifié à la lumière blanche et l'hémostase est obtenue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr Pradev Inavolu, MBBS
  • Numéro de téléphone: 9963088053
  • E-mail: pradev32@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • Recrutement
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Recrutement
        • Asian Institute of Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Jusqu'à 80 - 100 sujets

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients consécutifs consentants des deux sexes postés pour POEM dans le département de gastroentérologie médicale, Hôpitaux AIG.

Critère d'exclusion:

  • • Patients âgés de moins de 18 ans

    • Incapable de fournir un consentement éclairé
    • Coagulopathie héréditaire ou acquise susceptible d'influencer le risque hémorragique
    • Recevoir un traitement anticoagulant qui n'a pas pu être arrêté ou ponté avant la procédure
    • Allaitement, femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie dichromatique rouge
La myotomie endoscopique perorale sera réalisée à l'aide du nouveau système d'endoscopie Evis X1 (Olympus Corporation, Tokyo, Japon). Le mode RDI 1 et le mode 2 seront utilisés pendant la procédure. Une bulle sous-muqueuse sera créée en injectant un mélange de carmin d'indigo et de solution saline normale. Le mode RDI 2 sera utilisé pour l'injection sous-muqueuse et l'incision muqueuse. Le mode RDI 2 aide à détecter les vaisseaux profonds de la muqueuse ou de la sous-muqueuse qui sont la principale cause de saignement. La dissection sous-muqueuse et la myotomie seront réalisées sous lumière blanche. Cependant, en cas de saignement, le mode RDI 1 sera utilisé pour la détection du point de saignement. Le saignement sera contrôlé par coagulation par pulvérisation ou à l'aide de Coagrsper. Le traitement d'hémostase sera effectué en passant au RDI uniquement au moment du saignement pendant la procédure.
Radiation: Imagerie à la lumière rouge
L'imagerie dichromatique rouge (RDI) est une technique d'amélioration d'image de nouvelle génération qui fonctionne en utilisant des longueurs d'onde verte, ambre et rouge. Greenlight (520-550nm) peut visualiser de petits vaisseaux sanguins dans les tissus superficiels sans s'étendre profondément dans la muqueuse. L'ambre (595-610 nm) et la lumière rouge (620-640 nm) peuvent pénétrer profondément dans les tissus en raison de leur faible propriété de diffusion. Les vaisseaux sanguins des tissus plus profonds absorbent la lumière ambrée en raison de leur forte affinité avec l'hémoglobine. Même si la lumière rouge peut pénétrer profondément dans les tissus, elle est faiblement absorbée par l'hémoglobine. Par conséquent, la lumière réfléchie contient de la lumière rouge et de la lumière ambre sans atténuation.
Imagerie en lumière blanche
Une myotomie endoscopique per-orale sera réalisée à l'aide d'un gastroscope CV-190 (Olympus Corporation, Tokyo, Japon). L'imagerie en lumière blanche est utilisée pendant toute la procédure. Une bulle sous-muqueuse sera créée en injectant un mélange de carmin d'indigo et de solution saline normale. L'injection sous-muqueuse initiale et l'incision muqueuse seront réalisées sous lumière blanche. La purge du point d'entrée RDI et la facilité d'entrée dans le tunnel seront marquées par le stagiaire à la fin de la procédure. La dissection sous-muqueuse et la myotomie seront réalisées sous lumière blanche. En cas de saignement, le point de saignement est identifié à la lumière blanche et l'hémostase est obtenue
Radiation: Imagerie en lumière blanche
L'imagerie en lumière blanche est souvent l'option préférée pour la chirurgie du poème en raison de ses résultats efficaces. Cependant, il présente également certains inconvénients qui rendent difficile l'identification des zones de saignement, contrairement au RDI, le WLI ne peut pas améliorer la visibilité des vaisseaux profonds. Cela peut entraîner un temps d'hémostase plus long car le médecin doit attendre plus longtemps avant d'arrêter le saignement. Cela peut le rendre difficile car cela peut entraîner des saignements excessifs. Cela fait du RDI une solution potentielle pour ceux qui recherchent une approche plus précise du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le changement du temps total de la procédure en utilisant l'imagerie dichromatique rouge (RDI) par rapport à l'imagerie en lumière blanche pour obtenir l'hémostase pendant le POEM
Délai: Déterminer le changement du temps total de la procédure en utilisant l'imagerie dichromatique rouge (RDI) par rapport à l'imagerie en lumière blanche pour obtenir l'hémostase pendant le POEM
Déterminer le changement du temps total de la procédure en utilisant l'imagerie dichromatique rouge (RDI) par rapport à l'imagerie en lumière blanche pour obtenir l'hémostase pendant le POEM
Déterminer le changement du temps total de la procédure en utilisant l'imagerie dichromatique rouge (RDI) par rapport à l'imagerie en lumière blanche pour obtenir l'hémostase pendant le POEM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour identifier le site muqueux avasculaire en identifiant et en évitant les vaisseaux sanguins profonds à l'aide de RDI après 1 mois et 6 mois
Délai: Utilisation du RDI par rapport à l'imagerie en lumière blanche pour obtenir l'hémostase (temps d'hémostase) après 1 mois et 6 mois
Stress psychologique ressenti par les endoscopistes pendant le traitement d'hémostase, évalué sur une échelle de 1 à 5 (1) pas de stress. (2) stress mineur (3) stress modéré (4) stress élevé (5) stress très élevé, facilité d'entrée dans la muqueuse en utilisant le RDI par rapport à l'imagerie en lumière blanche.
Utilisation du RDI par rapport à l'imagerie en lumière blanche pour obtenir l'hémostase (temps d'hémostase) après 1 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

27 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDIH-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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