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Para avaliar a eficácia da imagem dicromática vermelha (RDI) na obtenção de hemostasia durante o POEM usando o escopo GF 1500 UGI (RDIH-01)

29 de maio de 2023 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Estudo prospectivo, randomizado, de centro único para avaliar a eficácia da imagem dicromática vermelha (RDI) na obtenção de hemostasia durante a miotomia endoscópica peroral usando o escopo GF 1500 UGI: um estudo piloto

A miotomia endoscópica peroral (POEM) é uma nova técnica endoscópica para o tratamento da acalásia e outros distúrbios da motilidade esofágica. Inicialmente, foi apresentado ao mundo por Inoue et al. em 2008.7 Posteriormente; foi rapidamente disseminado devido à baixa invasividade, maior eficácia e novidade técnica. As etapas da realização do POEM incluem incisão na mucosa, criação do túnel submucoso, miotomia e fechamento da incisão. Mucosotomia (2,8%) é o evento adverso mais comum em pacientes submetidos a POEM.8 Pode ser devido ao uso excessivo de cauterização porque os pontos de sangramento não podem ser vistos claramente com luz branca durante o lodo ativo. O RDI ajudará no reconhecimento precoce dos pontos hemorrágicos e, assim, na hemostasia imediata. O sangramento durante o POEM não é muito incomum (0,5-0,7%).9 O reconhecimento precoce dos pontos hemorrágicos e a hemosasia mais rápida auxiliam na diminuição das complicações. A utilidade de RDI na miotomia endoscópica peroral não é estudada até agora ao nosso conhecimento. Portanto, neste estudo, gostaríamos de examinar a utilidade da imagem dicromática vermelha na miotomia endoscópica peroral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de obter autorização do departamento e do comitê de ética, o estudo será realizado nos hospitais AIG, Hyderabad. O consentimento informado por escrito será obtido do paciente ou parente antes de se inscrever no estudo. Após a inscrição, os participantes foram alocados no grupo de imagens dicromáticas vermelhas (Grupo 1) e no grupo de imagens com luz branca (Grupo 2). Todos os pacientes serão submetidos a endoscopia antes do procedimento.

Todos os procedimentos deste estudo serão realizados por um único estagiário endoscópico, previamente realizado menos de dez procedimentos.

Red Dichromatic Imaging (RDI) funciona empregando comprimento de onda verde, âmbar e vermelho.

  • Luz verde (520-550nm)
  • Âmbar (595-610nm)
  • Luz vermelha (620-640nm)

Grupo 1: A miotomia endoscópica peroral será realizada usando o novo sistema de endoscopia Evis X1 (Olympus Corporation, Tóquio, Japão). O modo RDI 1 e o modo 2 serão usados ​​durante o procedimento. A bolha submucosa será criada injetando uma mistura de índigo carmim e solução salina normal. O modo RDI 2 será usado para injeção submucosa e incisão mucosa. RDI Mode 2 ajuda na detecção de vasos profundos da mucosa ou submucosa, que são a principal causa de sangramento. A dissecção da submucosa e a miotomia serão realizadas sob luz branca. No entanto, quando houver sangramento, o modo RDI 1 será usado para a detecção do ponto de sangramento. O sangramento será controlado com coagulação por spray ou usando Coagrasper. O tratamento de hemostasia será realizado trocando para RDI apenas no momento do sangramento durante o procedimento.

Grupo 2: A miotomia endoscópica peroral será realizada com o gastroscópio CV-190 (Olympus Corporation, Tóquio, Japão). A imagem de luz branca é usada durante todo o procedimento. A bolha submucosa será criada injetando uma mistura de índigo carmim e solução salina normal. A injeção submucosa inicial e a incisão da mucosa serão realizadas sob luz branca. O sangramento do ponto de entrada do RDI e a facilidade de entrada no túnel serão marcados pelo trainee no final do procedimento. A dissecção da submucosa e a miotomia serão realizadas sob luz branca. Quando há sangramento, o ponto de sangramento é identificado com luz branca e a hemostasia é realizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dr Pradev Inavolu, MBBS
  • Número de telefone: 9963088053
  • E-mail: pradev32@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • Recrutamento
        • AIG Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Recrutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Até 80 - 100 assuntos

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes consentidos consecutivos de ambos os sexos postados para POEM no departamento de Gastroenterologia Médica, Hospitais AIG.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com menos de 18 anos de idade

    • Incapaz de fornecer consentimento informado
    • Coagulopatia hereditária ou adquirida que pode afetar o risco de sangramento
    • Recebendo terapia anticoagulante que não pôde ser interrompida ou interrompida antes do procedimento
    • Aleitamento materno, mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imagem dicromática vermelha
A miotomia endoscópica peroral será realizada usando o novo sistema de endoscopia Evis X1 (Olympus Corporation, Tóquio, Japão). O modo RDI 1 e o modo 2 serão usados ​​durante o procedimento. A bolha submucosa será criada injetando uma mistura de índigo carmim e solução salina normal. O modo RDI 2 será usado para injeção submucosa e incisão mucosa. RDI Mode 2 ajuda na detecção de vasos profundos da mucosa ou submucosa, que são a principal causa de sangramento. A dissecção da submucosa e a miotomia serão realizadas sob luz branca. No entanto, quando houver sangramento, o modo RDI 1 será usado para a detecção do ponto de sangramento. O sangramento será controlado com coagulação por spray ou usando Coagrasper. O tratamento de hemostasia será realizado trocando para RDI apenas no momento do sangramento durante o procedimento.
Radiação: Imagem de luz vermelha
A imagem dicromática vermelha (RDI) é uma técnica de aprimoramento de imagem de última geração que funciona empregando comprimentos de onda verde, âmbar e vermelho. O Greenlight (520-550 nm) pode visualizar pequenos vasos sanguíneos no tecido superficial sem se estender profundamente na mucosa. Âmbar (595-610nm) e luz vermelha (620-640nm) podem penetrar profundamente no tecido devido à baixa propriedade de dispersão. Os vasos sanguíneos nos tecidos mais profundos absorvem a luz âmbar devido à forte afinidade com a hemoglobina. Embora a luz vermelha possa penetrar profundamente no tecido, ela é fracamente absorvida pela hemoglobina. Portanto, a luz refletida contém luz vermelha e luz âmbar sem atenuação.
Imagens de luz branca
A miotomia endoscópica peroral será realizada com o gastroscópio CV-190 (Olympus Corporation, Tóquio, Japão). A imagem de luz branca é usada durante todo o procedimento. A bolha submucosa será criada injetando uma mistura de índigo carmim e solução salina normal. A injeção submucosa inicial e a incisão da mucosa serão realizadas sob luz branca. O sangramento do ponto de entrada do RDI e a facilidade de entrada no túnel serão marcados pelo trainee no final do procedimento. A dissecção da submucosa e a miotomia serão realizadas sob luz branca. Quando há sangramento, o ponto de sangramento é identificado com luz branca e a hemostasia é alcançada
Radiação: Imagem de luz branca
a imagiologia com luz branca é muitas vezes a opção preferida para a cirurgia poética devido aos seus resultados eficazes. No entanto, também apresenta algumas desvantagens que dificultam a identificação de áreas de sangramento, ao contrário do RDI, o WLI não pode aumentar a visibilidade dos vasos profundos. Isso pode torná-lo difícil, pois pode levar a sangramento excessivo. Isso torna o RDI uma solução potencial para aqueles que buscam uma abordagem mais precisa do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a alteração no tempo total do procedimento usando imagens dicromáticas vermelhas (RDI) em comparação com imagens de luz branca para obter hemostasia durante o POEM
Prazo: Determinar a alteração no tempo total do procedimento usando imagens dicromáticas vermelhas (RDI) em comparação com imagens de luz branca para obter hemostasia durante o POEM
Determinar a alteração no tempo total do procedimento usando imagens dicromáticas vermelhas (RDI) em comparação com imagens de luz branca para obter hemostasia durante o POEM
Determinar a alteração no tempo total do procedimento usando imagens dicromáticas vermelhas (RDI) em comparação com imagens de luz branca para obter hemostasia durante o POEM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar o local da mucosa avascular, identificando e evitando vasos sanguíneos profundos usando RDI após 1 mês e 6 meses
Prazo: Uso de RDI em comparação com imagens de luz branca na obtenção de hemostasia (tempo de hemostasia) após 1 mês e 6 meses
Estresse psicológico experimentado por endoscopistas durante o tratamento de hemostasia, conforme avaliado em uma escala de 1-5 (1) sem estresse. (2) estresse menor (3) estresse moderado (4) estresse alto (5) estresse muito alto, facilidade de entrada na mucosa usando RDI quando comparado com imagens de luz branca.
Uso de RDI em comparação com imagens de luz branca na obtenção de hemostasia (tempo de hemostasia) após 1 mês e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Mohan Ramchandani, MBBS, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDIH-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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