使用 GF 1500 UGI 范围评估红色双色成像 (RDI) 在 POEM 期间实现止血的功效 (RDIH-01)
前瞻性、随机、单中心研究，以评估红色双色成像 (RDI) 在使用 GF 1500 UGI 镜进行经口内窥镜肌切开术期间实现止血的功效：一项初步研究
研究概览
详细说明
在获得部门和伦理委员会的许可后，研究将在海得拉巴的 AIG 医院进行。 在参加研究之前，将从患者或亲属那里获得书面知情同意书。 入组后，参与者被分配到红光双色成像组（第 1 组）和白光成像组（第 2 组）。 所有患者都将在手术前接受内窥镜检查。
本研究中的所有程序将由单个内窥镜实习生执行，之前执行的程序少于十次。
红色双色成像 (RDI) 通过使用绿色、琥珀色和红色波长来工作。
- 绿光（520-550nm）
- 琥珀色 (595-610nm)
- 红光（620-640nm）
第 1 组：使用新型 Evis X1 内窥镜（奥林巴斯公司，日本东京）系统进行经口内窥镜肌切开术。 在此过程中将使用 RDI 模式 1 和模式 2。 注射靛蓝胭脂红和生理盐水的混合物会产生粘膜下水泡。 RDI 模式 2 将用于粘膜下注射和粘膜切开。 RDI 模式 2 有助于检测深层粘膜或粘膜下血管，它们是出血的主要原因。 粘膜下剥离和肌切开术将在白光下进行。 但当有出血时，RDI 模式 1 将用于检测出血点。 出血将通过喷雾凝固或使用 Coagrasper 来控制。 止血治疗将通过仅在手术过程中出血时切换到 RDI 来进行。
第 2 组：使用 CV-190 胃镜（奥林巴斯公司，日本东京）进行经口内窥镜肌切开术。 在整个过程中使用白光成像。 注射靛蓝胭脂红和生理盐水的混合物会产生粘膜下水泡。 初始粘膜下注射和粘膜切开将在白光下进行。 RDI 入口点出血和进入隧道的难易程度将由受训者在程序结束时标记。 粘膜下剥离和肌切开术将在白光下进行。 当有出血时，用白光识别出血点，达到止血作用。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Pradev Inavolu, MBBS
- 电话号码：9963088053
- 邮箱：pradev32@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Neeraj Singla, MBBS
- 电话号码：7888619216
- 邮箱：dr.neerajsingla@gmail.com
学习地点
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500032
- 招聘中
- AIG Hospitals
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Hyderabad、Telangana、印度、500082
- 招聘中
- Asian Institute of Gastroenterology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- • 在 AIG 医院的内科胃肠病学部，连续有男女患者同意 POEM。
排除标准：
• 18 岁以下的患者
- 无法提供知情同意
- 可能影响出血风险的遗传性或获得性凝血病
- 在手术前接受无法停止或桥接的抗凝治疗
- 母乳喂养、孕妇和哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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红色双色成像
将使用新型 Evis X1 内窥镜（奥林巴斯公司，日本东京）系统进行经口内窥镜肌切开术。
在此过程中将使用 RDI 模式 1 和模式 2。
注射靛蓝胭脂红和生理盐水的混合物会产生粘膜下水泡。
RDI 模式 2 将用于粘膜下注射和粘膜切开。
RDI 模式 2 有助于检测深层粘膜或粘膜下血管，它们是出血的主要原因。
粘膜下剥离和肌切开术将在白光下进行。
但当有出血时，RDI 模式 1 将用于检测出血点。
出血将通过喷雾凝固或使用 Coagrasper 来控制。
止血治疗将通过仅在手术过程中出血时切换到 RDI 来进行。
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红色二色成像 (RDI) 是下一代图像增强技术，它通过使用绿色、琥珀色和红色波长来工作。
绿光（520-550nm）可以在不深入粘膜的情况下观察浅表组织中的小血管。
琥珀色（595-610nm）和红光（620-640nm）由于散射性低，可以深入组织。
由于与血红蛋白的强亲和力，较深组织中的血管吸收了琥珀色光。
尽管红光可以深入组织，但它很难被血红蛋白吸收。
因此反射光包含没有衰减的红光和黄光。
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白光成像
将使用 CV-190 胃镜（奥林巴斯公司，日本东京）进行经口内窥镜肌切开术。
在整个过程中使用白光成像。
注射靛蓝胭脂红和生理盐水的混合物会产生粘膜下水泡。
初始粘膜下注射和粘膜切开将在白光下进行。
RDI 入口点出血和进入隧道的难易程度将由受训者在程序结束时标记。
粘膜下剥离和肌切开术将在白光下进行。
有出血时，用白光识别出血点，达到止血作用
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由于其有效的结果，白光成像通常是 poem 手术的首选。
然而，它也有一些缺点，使得难以识别出血区域，与 RDI 不同，WLI 不能提高深部血管的可见性这可能导致更长的止血时间，因为医生必须等待更长的时间才能止血。
这可能会使其具有挑战性，因为它可能会导致出血过多。
这使得 RDI 成为那些寻求更准确治疗方法的人的潜在解决方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与白光成像相比，使用红色双色成像 (RDI) 确定在 POEM 期间实现止血的总程序时间的变化
大体时间：与白光成像相比，使用红色双色成像 (RDI) 确定在 POEM 期间实现止血的总程序时间的变化
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与白光成像相比，使用红色双色成像 (RDI) 确定在 POEM 期间实现止血的总程序时间的变化
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与白光成像相比，使用红色双色成像 (RDI) 确定在 POEM 期间实现止血的总程序时间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1个月和6个月后使用RDI通过识别和避开深部血管来识别无血管粘膜部位
大体时间：使用 RDI 与白光成像比较在 1 个月和 6 个月后实现止血（止血时间）
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内窥镜医师在止血治疗期间所经历的心理压力，按照 1-5 (1) 无压力的等级进行评估。
(2) 轻微压力 (3) 中等压力 (4) 高压力 (5) 非常高的压力，与白光成像相比，使用 RDI 更容易进入粘膜。
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使用 RDI 与白光成像比较在 1 个月和 6 个月后实现止血（止血时间）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohan Ramchandani, MBBS、Principal Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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