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アレルギー性鼻炎および喘息における SQ 舌下免疫療法 (SLIT) - 錠剤対コントロールの実世界での有効性の比較 (RELY)

2026年7月17日 更新者:ALK-Abelló A/S

アレルギー性鼻炎および喘息における SQ 舌下免疫療法 (SLIT) の比較実世界有効性 - 錠剤 vs. コントロール - 多国籍登録研究の結果

2007 年から 2020 年の間に、喘息の有無にかかわらず、デンマークおよびスウェーデンのアレルギー性鼻炎 (AR) 患者における SQ SLIT 錠剤 (SQ グラス SLIT 錠剤および SQ HDM SLIT 錠剤) の影響を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

アレルギー性鼻炎 (AR) は、かゆみ、くしゃみ、鼻漏、および鼻づまりを特徴とする炎症性疾患です。 これは、世界で最も一般的な疾患の 1 つであり、推定世界有病率は 10 ~ 30% です。 根底にある呼吸器アレルギーがアレルギー性喘息に進行する可能性があるため、AR は慢性進行性疾患です。 AR 患者の喘息の有病率は高く、10 ~ 40% と推定されます。 AR の存在は一般的に喘息を悪化させ、喘息増悪、緊急受診、喘息による入院のリスクを高めます。

最近、質の高いレトロスペクティブ コホート REACT 研究 (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) は、アレルギー免疫療法 (AIT) が、AR 薬物使用の長期的な減少、ならびに喘息のコントローラーとリリーバーの両方の薬物の大幅な減少、および喘息の既往がある被験者における喘息の増悪と肺炎のリスクの同時低下と関連していることを発見しました。 SQ 舌下免疫療法 (SLIT) 錠剤には、無作為化対照試験 (RCT) からの確固たる証拠がありますが、RCT の結果を補完するには、実世界の証拠 (RWE) が必要です。 より長い時間範囲とより広い患者集団。 REACT 研究は、SQ SLIT 錠剤のようなエビデンスに基づく AIT 治療を具体的に検討するようには設計されていないため、SQ SLIT 錠剤の実際の有効性はまだ解明されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Copenhagen
      • Hørsholm、Copenhagen、デンマーク、DK-2970
        • ALK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

処方されたAR薬の調剤および/または専門治療におけるARのICD10コードによって特定されたAR患者

説明

包含基準:

処方されたAR薬の調剤および/または専門治療におけるARのICD10コードによって特定されたAR患者

SQ SLIT-錠剤コホートの場合:

- SQ SLIT-錠剤 (ATC: V01AA02 および V01AA03) の 365 日以内に少なくとも 2 回の調剤

コントロール コホートの場合:

-曝露されていない被験者は、SQ SLIT錠剤を受け取る資格がある可能性のあるAR患者の研究集団から特定されますが、症例のインデックス年またはその年以前にSQ SLIT錠剤の処方箋を調剤していません

除外基準:

-インデックスイベント前の草またはHDMアレルゲンによるアレルギー免疫療法治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SQ SLIT-タブレットで治療された喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎患者
SQ グラス SLIT-タブレットおよび/または SQ イエダニ SLIT-タブレット
SQ SLIT-タブレットで治療されていない喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
時間枠:From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の薬の使用
時間枠:インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
全体の処方箋数と個々の薬剤クラス別
インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
喘息疾患の重症度は、緩和薬および制御薬の処方と喘息による入院によって評価されます。
時間枠:インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
抗生物質の処方と肺炎の診断コードによって評価される下気道感染症
時間枠:インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価

その他の成果指標

結果測定
時間枠
外来診療による医療リソースの利用状況の評価
時間枠:インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
入院によって評価される医療リソースの利用状況
時間枠:インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
医療リソースの利用状況をコストで評価
時間枠:インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Sana Hussein, MSc、ALK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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