アレルギー性鼻炎および喘息における SQ 舌下免疫療法 (SLIT) - 錠剤対コントロールの実世界での有効性の比較 (RELY)
アレルギー性鼻炎および喘息における SQ 舌下免疫療法 (SLIT) の比較実世界有効性 - 錠剤 vs. コントロール - 多国籍登録研究の結果
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎 (AR) は、かゆみ、くしゃみ、鼻漏、および鼻づまりを特徴とする炎症性疾患です。 これは、世界で最も一般的な疾患の 1 つであり、推定世界有病率は 10 ~ 30% です。 根底にある呼吸器アレルギーがアレルギー性喘息に進行する可能性があるため、AR は慢性進行性疾患です。 AR 患者の喘息の有病率は高く、10 ~ 40% と推定されます。 AR の存在は一般的に喘息を悪化させ、喘息増悪、緊急受診、喘息による入院のリスクを高めます。
最近、質の高いレトロスペクティブ コホート REACT 研究 (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) は、アレルギー免疫療法 (AIT) が、AR 薬物使用の長期的な減少、ならびに喘息のコントローラーとリリーバーの両方の薬物の大幅な減少、および喘息の既往がある被験者における喘息の増悪と肺炎のリスクの同時低下と関連していることを発見しました。 SQ 舌下免疫療法 (SLIT) 錠剤には、無作為化対照試験 (RCT) からの確固たる証拠がありますが、RCT の結果を補完するには、実世界の証拠 (RWE) が必要です。 より長い時間範囲とより広い患者集団。 REACT 研究は、SQ SLIT 錠剤のようなエビデンスに基づく AIT 治療を具体的に検討するようには設計されていないため、SQ SLIT 錠剤の実際の有効性はまだ解明されていません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen
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Hørsholm、Copenhagen、デンマーク、DK-2970
- ALK
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
処方されたAR薬の調剤および/または専門治療におけるARのICD10コードによって特定されたAR患者
SQ SLIT-錠剤コホートの場合:
- SQ SLIT-錠剤 (ATC: V01AA02 および V01AA03) の 365 日以内に少なくとも 2 回の調剤
コントロール コホートの場合:
-曝露されていない被験者は、SQ SLIT錠剤を受け取る資格がある可能性のあるAR患者の研究集団から特定されますが、症例のインデックス年またはその年以前にSQ SLIT錠剤の処方箋を調剤していません
除外基準:
-インデックスイベント前の草またはHDMアレルゲンによるアレルギー免疫療法治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SQ SLIT-タブレットで治療された喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎患者
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SQ グラス SLIT-タブレットおよび/または SQ イエダニ SLIT-タブレット
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SQ SLIT-タブレットで治療されていない喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
時間枠:From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
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Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
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From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の薬の使用
時間枠:インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
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全体の処方箋数と個々の薬剤クラス別
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インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
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喘息疾患の重症度は、緩和薬および制御薬の処方と喘息による入院によって評価されます。
時間枠:インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
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インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
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抗生物質の処方と肺炎の診断コードによって評価される下気道感染症
時間枠:インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
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インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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外来診療による医療リソースの利用状況の評価
時間枠:インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
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インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
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入院によって評価される医療リソースの利用状況
時間枠:インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
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インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
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医療リソースの利用状況をコストで評価
時間枠:インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
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インデックス前からフォローアップ年まで、2005 年から 2021 年まで評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NI-X-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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