Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende virkning fra den virkelige verden af ​​SQ-sublingual immunterapi (SLIT)-tabletter vs. kontroller ved allergisk rhinitis og astma

31. juli 2023 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Sammenlignende virkning fra den virkelige verden af ​​SQ-sublingual immunterapi (SLIT)-tabletter vs. kontroller ved allergisk rhinitis og astma - resultater fra en multinational registerundersøgelse

At vurdere virkningen af ​​SQ SLIT-tabletter (SQ Grass SLIT-tablet og SQ HDM SLIT-tablet) hos danske og svenske allergisk rhinitis (AR) patienter, med eller uden astma, mellem 2007-2020.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis (AR) er en inflammatorisk lidelse, karakteriseret ved kløe, nysen, rhinoré og tilstoppet næse. Det er en af ​​de mest almindelige lidelser på verdensplan med en anslået global forekomst på 10-30 %. AR er en kronisk og progressiv sygdom, da den underliggende luftvejsallergi kan udvikle sig til allergisk astma. Forekomsten af ​​astma hos patienter med AR er høj og estimeret mellem 10-40 %. Tilstedeværelsen af ​​AR forværrer almindeligvis astma, hvilket øger risikoen for astmaforværringer, akutte besøg og hospitalsindlæggelser for astma.

For nylig har den retrospektive kohorte REACT-undersøgelse af høj kvalitet (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) fandt, at allergiimmunterapi (AIT) var forbundet med langvarig reduktion i brugen af ​​AR-medicin samt betydelige reduktioner i både kontrol- og reliever astmamedicin og samtidig lavere risiko for astmaeksacerbation og lungebetændelse hos forsøgspersoner med allerede eksisterende astma. SQ sublingual immunterapi (SLIT)-tabletterne har robust evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), men real-world evidens (RWE) er nødvendig for at supplere resultaterne fra RCT'er ved at se på f.eks. længere tidshorisonter og bredere patientpopulationer. Da REACT-undersøgelsen ikke var designet til specifikt at se på evidensbaserede AIT-behandlinger som SQ SLIT-tabletterne, mangler den virkelige effektivitet af SQ SLIT-tabletter at blive yderligere belyst.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

49844

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hørsholm, Copenhagen, Danmark, DK-2970
        • ALK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AR-patienter identificeret ved udlevering af ordineret AR-medicin og/eller ICD10-koder for AR i specialpleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

AR-patienter identificeret ved udlevering af ordineret AR-medicin og/eller ICD10-koder for AR i specialpleje

For SQ SLIT-tablet-kohorten:

- mindst 2 udleveringer inden for 365 dage af SQ SLIT-tabletter (ATC: V01AA02 og V01AA03)

For kontrolkohorten:

- ueksponerede forsøgspersoner vil blive identificeret fra undersøgelsespopulationen af ​​AR-patienter, der kan være kvalificerede til at modtage SQ SLIT-tabletter, men som ikke har udleveret en recept på SQ SLIT-tabletter i løbet af sagens indeksår eller før det år.

Ekskluderingskriterier:

- allergiimmunterapibehandling med græs- eller HDM-allergener forud for indekshændelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Allergiske rhinitispatienter med og uden astma behandlet med SQ SLIT-tablet
Medicin: SQ SLIT-tablet
SQ græs SLIT-tablet og/eller SQ husstøvmide SLIT-tablet
Allergiske rhinitispatienter med og uden astma ikke behandlet med SQ SLIT-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindrende medicinbrug til allergisk rhinitis
Tidsramme: Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021
Samlet antal recepter og efter individuelle lægemiddelklasser
Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af medicin mod astma
Tidsramme: Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021
Samlet antal recepter og efter individuelle lægemiddelklasser
Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021
Astmasygdoms sværhedsgrad vurderet ved hjælp af reliever og controller medicin ordinationer og hospitalsindlæggelser på grund af astma
Tidsramme: Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021
Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021
Nedre luftvejsinfektioner vurderet ved udskrivning af antibiotika og diagnosekoder for lungebetændelse
Tidsramme: Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021
Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse vurderet ved ambulante plejebesøg
Tidsramme: Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021
Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse vurderet ved indlæggelser
Tidsramme: Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021
Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse vurderet efter omkostninger
Tidsramme: Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021
Fra præindeks til opfølgningsår(er), vurderet fra 2005 og frem til 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Samarbejdspartnere

Quantify Research

Efterforskere

  • Studieleder: Julie F Rask Larsen, MD PhD, ALK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-X-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SQ SLIT-tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner