SQ-sublinguaalisen immunoterapian (SLIT) -tablettien vertaileva tehokkuus todellisessa maailmassa vs. kontrollit allergisessa nuhassa ja astmassa (RELY)
SQ-sublinguaalisen immunoterapian (SLIT) -tablettien vertaileva tehokkuus todellisessa maailmassa vs. kontrollit allergisessa nuhassa ja astmassa - Monikansallisen rekisteritutkimuksen tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha (AR) on tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista kutina, aivastelu, rinorrea ja nenän tukkoisuus. Se on yksi yleisimmistä sairauksista maailmanlaajuisesti, ja sen arvioitu yleisyys on 10-30 %. AR on krooninen ja etenevä sairaus, koska taustalla oleva hengitystieallergia voi edetä allergiseksi astmaksi. Astman esiintyvyys AR-potilailla on korkea ja sen arvioidaan olevan 10-40 %. AR:n esiintyminen yleensä pahentaa astmaa, mikä lisää astman pahenemisvaiheiden, hätäkäyntien ja astman vuoksi sairaalahoitojen riskiä.
Äskettäin korkealaatuinen retrospektiivinen kohortti REACT-tutkimus (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) havaitsi, että allergia-immunoterapia (AIT) liittyi pitkällä aikavälillä AR-lääkkeiden käytön vähenemiseen, sekä astman hallinta- että lievittäjälääkityksen merkittävään vähenemiseen ja samaan aikaan pienempään astman pahenemisriskiin ja keuhkokuumeeseen potilailla, joilla oli aiemmin astma. SQ-sublingual immunoterapia (SLIT) -tableteilla on vankkaa näyttöä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT), mutta reaalimaailman todisteita (RWE) tarvitaan täydentämään RCT: n löydöksiä tarkastelemalla mm. pidemmät aikahorisontit ja laajemmat potilasjoukot. Koska REACT-tutkimusta ei suunniteltu tarkastelemaan erityisesti näyttöön perustuvia AIT-hoitoja, kuten SQ SLIT -tabletteja, SQ SLIT -tablettien todellista tehokkuutta ei ole vielä selvitetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hørsholm, Copenhagen, Tanska, DK-2970
- ALK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
AR-potilaat, jotka tunnistetaan määrättyjen AR-lääkkeiden ja/tai AR:n ICD10-koodien perusteella erikoishoidossa
SQ SLIT -tablettikohortti:
- vähintään 2 annostelua 365 päivän sisällä SQ SLIT-tableteista (ATC: V01AA02 ja V01AA03)
Kontrollikohortti:
- altistumattomat kohteet tunnistetaan AR-potilaiden tutkimuspopulaatiosta, jotka saattavat olla oikeutettuja saamaan SQ SLIT -tabletteja, mutta jotka eivät ole antaneet SQ SLIT -tablettien reseptiä tapauksen indeksivuoden aikana tai sitä ennen
Poissulkemiskriteerit:
- allergia-immunoterapiahoito ruoho- tai HDM-allergeenilla ennen indeksitapahtumaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SQ SLIT-tabletilla hoidetut allergiset nuhapotilaat, joilla on astma tai ei
|
SQ ruoho SLIT-tabletti ja/tai SQ talon pölypunkki SLIT-tabletti
|
|
Allergista nuhaa sairastavat potilaat, joilla on tai ei ole astmaa, joita ei ole hoidettu SQ SLIT -tabletilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Aikaikkuna: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
|
From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen käyttö astmaan
Aikaikkuna: Esiindeksistä seurantavuoteen (vuosiin), arvioituna vuodesta 2005 vuoteen 2021
|
Reseptien kokonaismäärä ja yksittäiset lääkeluokat
|
Esiindeksistä seurantavuoteen (vuosiin), arvioituna vuodesta 2005 vuoteen 2021
|
|
Astmasairauden vaikeusaste arvioitiin lievittäjä- ja hallintalääkkeiden resepteillä ja astmasta johtuvilla sairaalahoidoilla
Aikaikkuna: Esiindeksistä seurantavuoteen (vuosiin), arvioituna vuodesta 2005 vuoteen 2021
|
Esiindeksistä seurantavuoteen (vuosiin), arvioituna vuodesta 2005 vuoteen 2021
|
|
|
Alahengitystieinfektiot, jotka on arvioitu antibioottireseptillä ja keuhkokuumeen diagnoosikoodeilla
Aikaikkuna: Esiindeksistä seurantavuoteen (vuosiin), arvioituna vuodesta 2005 vuoteen 2021
|
Esiindeksistä seurantavuoteen (vuosiin), arvioituna vuodesta 2005 vuoteen 2021
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö avohoitokäynneillä arvioituna
Aikaikkuna: Esiindeksistä seurantavuoteen (vuosiin), arvioituna vuodesta 2005 vuoteen 2021
|
Esiindeksistä seurantavuoteen (vuosiin), arvioituna vuodesta 2005 vuoteen 2021
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste arvioituna sairaalahoitojen perusteella
Aikaikkuna: Esiindeksistä seurantavuoteen (vuosiin), arvioituna vuodesta 2005 vuoteen 2021
|
Esiindeksistä seurantavuoteen (vuosiin), arvioituna vuodesta 2005 vuoteen 2021
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö kustannusten mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Esiindeksistä seurantavuoteen (vuosiin), arvioituna vuodesta 2005 vuoteen 2021
|
Esiindeksistä seurantavuoteen (vuosiin), arvioituna vuodesta 2005 vuoteen 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sana Hussein, MSc, ALK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-X-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .