Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende reale Wirksamkeit von SQ sublingualen Immuntherapie (SLIT)-Tabletten vs. Kontrollen bei allergischer Rhinitis und Asthma

31. Juli 2023 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Vergleichende reale Wirksamkeit von SQ sublingualen Immuntherapie (SLIT)-Tabletten vs. Kontrollen bei allergischer Rhinitis und Asthma – Ergebnisse einer multinationalen Registerstudie

Bewertung der Wirkung von SQ SLIT-Tabletten (SQ Grass SLIT-Tablette und SQ HDM SLIT-Tablette) bei dänischen und schwedischen Patienten mit allergischer Rhinitis (AR) mit oder ohne Asthma zwischen 2007 und 2020.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis (AR) ist eine entzündliche Erkrankung, die durch Pruritus, Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase gekennzeichnet ist. Es ist eine der häufigsten Erkrankungen weltweit, mit einer geschätzten globalen Prävalenz von 10-30 %. AR ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, da die zugrunde liegende Atemwegsallergie zu allergischem Asthma fortschreiten kann. Die Prävalenz von Asthma bei Patienten mit AR ist hoch und wird auf 10–40 % geschätzt. Das Vorhandensein von AR verschlimmert Asthma häufig und erhöht das Risiko von Asthma-Exazerbationen, Notfallbesuchen und Krankenhauseinweisungen wegen Asthma.

Kürzlich wurde die hochwertige retrospektive Kohortenstudie REACT (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) fanden heraus, dass eine Allergie-Immuntherapie (AIT) mit einer langfristigen Reduzierung des Einsatzes von AR-Medikamenten sowie einer signifikanten Reduzierung sowohl der Kontroll- als auch der Bedarfsmedikamente für Asthma und einem gleichzeitig geringeren Risiko einer Asthma-Exazerbation und Lungenentzündung bei Patienten mit vorbestehendem Asthma verbunden war. Die SQ sublinguale Immuntherapie (SLIT)-Tabletten verfügen über belastbare Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), aber Evidenz aus der Praxis (RWE) ist erforderlich, um die Ergebnisse aus RCTs zu ergänzen, indem z. längere Zeithorizonte und breitere Patientenpopulationen. Da die REACT-Studie nicht speziell darauf ausgelegt war, evidenzbasierte AIT-Behandlungen wie die SQ SLIT-Tabletten zu untersuchen, muss die praktische Wirksamkeit von SQ SLIT-Tabletten weiter aufgeklärt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

49844

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hørsholm, Copenhagen, Dänemark, DK-2970
        • ALK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

AR-Patienten, die durch Abgaben von verschriebenen AR-Medikamenten und/oder ICD10-Codes von AR in Spezialbehandlung identifiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

AR-Patienten, die durch Abgaben von verschriebenen AR-Medikamenten und/oder ICD10-Codes von AR in Spezialbehandlung identifiziert wurden

Für die SQ SLIT-Tablet-Kohorte:

- mindestens 2 Abgaben innerhalb von 365 Tagen von SQ SLIT-Tabletten (ATC: V01AA02 und V01AA03)

Für die Kontrollkohorte:

- Nicht exponierte Probanden werden aus der Studienpopulation von AR-Patienten identifiziert, die möglicherweise für den Erhalt von SQ SLIT-Tabletten in Frage kommen, aber im Indexjahr des Falls oder vor diesem Jahr keine SQ SLIT-Tabletten verschrieben bekommen haben

Ausschlusskriterien:

- Allergie-Immuntherapie mit Gras- oder HDM-Allergenen vor dem Indexereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit allergischer Rhinitis mit und ohne Asthma, die mit SQ SLIT-Tablette behandelt werden
Arzneimittel: SQ SLIT-Tablet
SQ Gras SLIT-Tablette und/oder SQ Hausstaubmilben SLIT-Tablette
Patienten mit allergischer Rhinitis mit und ohne Asthma, die nicht mit SQ SLIT-Tabletten behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlindernde Medikamenteneinnahme bei allergischer Rhinitis
Zeitfenster: Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021
Gesamtzahl der Verordnungen und nach einzelnen Medikamentenklassen
Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinnahme bei Asthma
Zeitfenster: Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021
Gesamtzahl der Verordnungen und nach einzelnen Medikamentenklassen
Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021
Der Schweregrad der Asthmaerkrankung wird anhand der Verschreibung von Bedarfs- und Kontrollmedikamenten und der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Asthma beurteilt
Zeitfenster: Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021
Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021
Infektionen der unteren Atemwege, beurteilt durch Verschreibung von Antibiotika und Diagnosecodes für Lungenentzündung
Zeitfenster: Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021
Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird durch ambulante Pflegebesuche bewertet
Zeitfenster: Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021
Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021
Auslastung der Gesundheitsressourcen anhand von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021
Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021
Die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen wird anhand der Kosten bewertet
Zeitfenster: Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021
Vom Vorindex bis zum Folgejahr(en), bewertet von 2005 bis 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Mitarbeiter

Quantify Research

Ermittler

  • Studienleiter: Julie F Rask Larsen, MD PhD, ALK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-X-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur SQ SLIT-Tablet

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren