Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací reálná účinnost SQ sublingvální imunoterapie (SLIT) – tablety vs. kontroly u alergické rýmy a astmatu

31. července 2023 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

Srovnávací reálná účinnost SQ sublingvální imunoterapie (SLIT) – tablety vs. kontroly u alergické rýmy a astmatu – výsledky studie nadnárodního registru

Zhodnotit dopad SQ SLIT tablet (SQ Grass SLIT-tablet a SQ HDM SLIT-tablet) u dánských a švédských pacientů s alergickou rýmou (AR), s astmatem nebo bez něj, v letech 2007-2020.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergická rýma (AR) je zánětlivé onemocnění charakterizované svěděním, kýcháním, výtokem z nosu a ucpaným nosem. Jde o celosvětově jednu z nejčastějších poruch s odhadovanou celosvětovou prevalencí 10–30 %. AR je chronické a progresivní onemocnění, protože základní respirační alergie může přejít v alergické astma. Prevalence astmatu u pacientů s AR je vysoká a odhaduje se mezi 10–40 %. Přítomnost AR běžně exacerbuje astma, zvyšuje riziko exacerbací astmatu, pohotovostních návštěv a hospitalizací pro astma.

Nedávno byla provedena vysoce kvalitní retrospektivní kohortová studie REACT (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) zjistili, že imunoterapie alergie (AIT) byla spojena s dlouhodobým snížením užívání léků na AR, stejně jako s významným snížením léků na kontrolu i zmírnění astmatu a současně nižším rizikem exacerbace astmatu a pneumonie u subjektů s již existujícím astmatem. Tablety SQ sublingvální imunoterapie (SLIT) mají robustní důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), ale k doplnění zjištění z RCT je zapotřebí důkazů z reálného světa (RWE) tím, že se podíváme např. delší časové horizonty a širší populace pacientů. Vzhledem k tomu, že studie REACT nebyla navržena tak, aby se konkrétně zabývala léčbou AIT založenou na důkazech, jako jsou tablety SQ SLIT, je třeba dále objasnit skutečnou účinnost tablet SQ SLIT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

49844

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hørsholm, Copenhagen, Dánsko, DK-2970
        • ALK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AR identifikovaní podle výdeje předepsaných léků AR a/nebo ICD10 kódů AR ve speciální péči

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s AR identifikovaní podle výdeje předepsaných léků AR a/nebo ICD10 kódů AR ve speciální péči

Pro kohortu tabletů SQ SLIT:

- alespoň 2 výdeje během 365 dnů tablet SQ SLIT (ATC: V01AA02 a V01AA03)

Pro kontrolní kohortu:

- neexponovaní jedinci budou identifikováni ze studované populace pacientů s AR, kteří mohou mít nárok na užívání tablet SQ SLIT, ale nevydali předpis na tablety SQ SLIT během indexového roku případu nebo před tímto rokem

Kritéria vyloučení:

- léčba alergickou imunoterapií trávou nebo alergeny HDM před indexovou událostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s alergickou rýmou s astmatem i bez něj léčení tabletami SQ SLIT
Lék: SQ SLIT tablet
Tableta SQ tráva SLIT a/nebo tableta SLIT proti roztočům domácího prachu SQ
Pacienti s alergickou rýmou s astmatem i bez něj, kteří nejsou léčeni tabletami SQ SLIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití léků zmírňujících příznaky u alergické rýmy
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
Celkový počet receptů a podle jednotlivých lékových tříd
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků na astma
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
Celkový počet receptů a podle jednotlivých lékových tříd
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
Závažnost astmatického onemocnění hodnocená na základě předepisování úlevových a kontrolních léků a hospitalizací kvůli astmatu
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
Infekce dolních cest dýchacích hodnocené na základě předepisování antibiotik a diagnostických kódů pro pneumonii
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Využití zdrojů zdravotní péče hodnocené návštěvami ambulantní péče
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
Využití zdrojů zdravotní péče hodnocené hospitalizacemi
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
Využití zdrojů zdravotní péče podle nákladů
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Spolupracovníci

Quantify Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julie F Rask Larsen, MD PhD, ALK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-X-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SQ SLIT tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit