Srovnávací reálná účinnost SQ sublingvální imunoterapie (SLIT) – tablety vs. kontroly u alergické rýmy a astmatu (RELY)
Srovnávací reálná účinnost SQ sublingvální imunoterapie (SLIT) – tablety vs. kontroly u alergické rýmy a astmatu – výsledky studie nadnárodního registru
Přehled studie
Detailní popis
Alergická rýma (AR) je zánětlivé onemocnění charakterizované svěděním, kýcháním, výtokem z nosu a ucpaným nosem. Jde o celosvětově jednu z nejčastějších poruch s odhadovanou celosvětovou prevalencí 10–30 %. AR je chronické a progresivní onemocnění, protože základní respirační alergie může přejít v alergické astma. Prevalence astmatu u pacientů s AR je vysoká a odhaduje se mezi 10–40 %. Přítomnost AR běžně exacerbuje astma, zvyšuje riziko exacerbací astmatu, pohotovostních návštěv a hospitalizací pro astma.
Nedávno byla provedena vysoce kvalitní retrospektivní kohortová studie REACT (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) zjistili, že imunoterapie alergie (AIT) byla spojena s dlouhodobým snížením užívání léků na AR, stejně jako s významným snížením léků na kontrolu i zmírnění astmatu a současně nižším rizikem exacerbace astmatu a pneumonie u subjektů s již existujícím astmatem. Tablety SQ sublingvální imunoterapie (SLIT) mají robustní důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), ale k doplnění zjištění z RCT je zapotřebí důkazů z reálného světa (RWE) tím, že se podíváme např. delší časové horizonty a širší populace pacientů. Vzhledem k tomu, že studie REACT nebyla navržena tak, aby se konkrétně zabývala léčbou AIT založenou na důkazech, jako jsou tablety SQ SLIT, je třeba dále objasnit skutečnou účinnost tablet SQ SLIT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hørsholm, Copenhagen, Dánsko, DK-2970
- ALK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s AR identifikovaní podle výdeje předepsaných léků AR a/nebo ICD10 kódů AR ve speciální péči
Pro kohortu tabletů SQ SLIT:
- alespoň 2 výdeje během 365 dnů tablet SQ SLIT (ATC: V01AA02 a V01AA03)
Pro kontrolní kohortu:
- neexponovaní jedinci budou identifikováni ze studované populace pacientů s AR, kteří mohou mít nárok na užívání tablet SQ SLIT, ale nevydali předpis na tablety SQ SLIT během indexového roku případu nebo před tímto rokem
Kritéria vyloučení:
- léčba alergickou imunoterapií trávou nebo alergeny HDM před indexovou událostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s alergickou rýmou s astmatem i bez něj léčení tabletami SQ SLIT
|
Tableta SQ tráva SLIT a/nebo tableta SLIT proti roztočům domácího prachu SQ
|
|
Pacienti s alergickou rýmou s astmatem i bez něj, kteří nejsou léčeni tabletami SQ SLIT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Časové okno: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
|
From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání léků na astma
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
|
Celkový počet receptů a podle jednotlivých lékových tříd
|
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
|
|
Závažnost astmatického onemocnění hodnocená na základě předepisování úlevových a kontrolních léků a hospitalizací kvůli astmatu
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
|
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
|
|
|
Infekce dolních cest dýchacích hodnocené na základě předepisování antibiotik a diagnostických kódů pro pneumonii
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
|
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití zdrojů zdravotní péče hodnocené návštěvami ambulantní péče
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
|
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče hodnocené hospitalizacemi
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
|
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče podle nákladů
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
|
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2005 do roku 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sana Hussein, MSc, ALK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI-X-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .