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Efficacia comparativa nel mondo reale dell'immunoterapia sublinguale SQ (SLIT) - Compresse rispetto ai controlli nella rinite allergica e nell'asma

31 luglio 2023 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Efficacia comparativa nel mondo reale dell'immunoterapia sublinguale SQ (SLIT) - Compresse rispetto ai controlli nella rinite allergica e nell'asma - Risultati di uno studio di registro multinazionale

Valutare l'impatto delle compresse SQ SLIT (compresse SQ Grass SLIT e compresse SQ HDM SLIT) nei pazienti danesi e svedesi con rinite allergica (AR), con o senza asma, tra il 2007-2020.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria, caratterizzata da prurito, starnuti, rinorrea e congestione nasale. È uno dei disturbi più comuni in tutto il mondo, con una prevalenza globale stimata del 10-30%. L'AR è una malattia cronica e progressiva, poiché l'allergia respiratoria sottostante può progredire in asma allergico. La prevalenza dell'asma nei pazienti con AR è elevata e stimata tra il 10 e il 40%. La presenza di AR comunemente esacerba l'asma, aumentando il rischio di esacerbazioni asmatiche, visite di emergenza e ricoveri per asma.

Recentemente, lo studio REACT di coorte retrospettivo di alta qualità (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) ha rilevato che l'immunoterapia allergica (AIT) era associata a una riduzione a lungo termine dell'uso di farmaci antiretrovirali, nonché a riduzioni significative dei farmaci antiasmatici sia di controllo che al bisogno e un concomitante minor rischio di esacerbazione dell'asma e polmonite in soggetti con asma preesistente. Le compresse di immunoterapia sublinguale SQ (SLIT) hanno una solida evidenza da studi randomizzati controllati (RCT), ma sono necessarie prove del mondo reale (RWE) per integrare i risultati degli RCT osservando ad es. orizzonti temporali più lunghi e popolazioni di pazienti più ampie. Poiché lo studio REACT non è stato progettato per esaminare in modo specifico i trattamenti AIT basati sull'evidenza come le compresse SQ SLIT, l'efficacia nel mondo reale delle compresse SQ SLIT deve essere ulteriormente chiarita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

49844

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hørsholm, Copenhagen, Danimarca, DK-2970
        • ALK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti AR identificati da dispense di farmaci AR prescritti e/o codici ICD10 di AR in cure specialistiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti AR identificati da dispense di farmaci AR prescritti e/o codici ICD10 di AR in cure specialistiche

Per la coorte di tablet SQ SLIT:

- almeno 2 erogazioni entro 365 giorni di SQ SLIT-compresse (ATC: V01AA02 e V01AA03)

Per la coorte di controllo:

- i soggetti non esposti saranno identificati dalla popolazione in studio di pazienti AR che potrebbero essere idonei a ricevere compresse SQ SLIT, ma non hanno dispensato una prescrizione di compresse SQ SLIT durante l'anno indice del caso o prima di quell'anno

Criteri di esclusione:

- trattamento di immunoterapia allergica con erba o allergeni HDM prima dell'evento indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con rinite allergica con e senza asma trattati con compresse SQ SLIT
Droga: Tavoletta SQ SLIT
Tavoletta SLIT per erba SQ e/o pastiglia SLIT per acari della polvere domestica SQ
Pazienti con rinite allergica con e senza asma non trattati con compresse SQ SLIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci che alleviano i sintomi della rinite allergica
Lasso di tempo: Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021
Numero complessivo di prescrizioni e per singole classi di farmaci
Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021
Numero complessivo di prescrizioni e per singole classi di farmaci
Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021
Gravità della malattia asmatica valutata dalle prescrizioni di farmaci al bisogno e di controllo e dai ricoveri dovuti all'asma
Lasso di tempo: Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021
Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021
Infezioni delle vie aeree inferiori valutate mediante prescrizioni di antibiotici e codici diagnostici per polmonite
Lasso di tempo: Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021
Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse sanitarie valutato dalle visite di assistenza ambulatoriale
Lasso di tempo: Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021
Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021
Utilizzo delle risorse sanitarie valutato dai ricoveri
Lasso di tempo: Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021
Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021
Utilizzo delle risorse sanitarie valutato in base al costo
Lasso di tempo: Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021
Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2005 fino al 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Collaboratori

Quantify Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julie F Rask Larsen, MD PhD, ALK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-X-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tavoletta SQ SLIT

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