Efficacité comparative dans le monde réel des comprimés d'immunothérapie sublinguale SQ (ITSL) par rapport aux témoins dans la rhinite allergique et l'asthme (RELY)
Efficacité comparative dans le monde réel des comprimés d'immunothérapie sublinguale SQ (ITSL) par rapport aux témoins dans la rhinite allergique et l'asthme - Résultats d'une étude de registre multinationale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinite allergique (RA) est une maladie inflammatoire caractérisée par un prurit, des éternuements, une rhinorrhée et une congestion nasale. C'est l'un des troubles les plus courants dans le monde, avec une prévalence mondiale estimée de 10 à 30 %. La RA est une maladie chronique et évolutive, car l'allergie respiratoire sous-jacente peut évoluer en asthme allergique. La prévalence de l'asthme chez les patients atteints de RA est élevée et estimée entre 10 et 40 %. La présence d'AR exacerbe généralement l'asthme, augmentant le risque d'exacerbations de l'asthme, de visites aux urgences et d'hospitalisations pour asthme.
Récemment, l'étude de cohorte rétrospective de haute qualité REACT (ClinicalTrial.gov : NCT04125888) a constaté que l'immunothérapie allergique (AIT) était associée à une réduction à long terme de l'utilisation des médicaments antirétroviraux ainsi qu'à des réductions significatives des médicaments de contrôle et de secours contre l'asthme et à un risque concomitant plus faible d'exacerbation de l'asthme et de pneumonie chez les sujets souffrant d'asthme préexistant. Les comprimés d'immunothérapie sublinguale SQ (ITSL) disposent de preuves solides issues d'essais contrôlés randomisés (ECR), mais des preuves du monde réel (RWE) sont nécessaires pour compléter les résultats des ECR en examinant par ex. des horizons temporels plus longs et des populations de patients plus larges. Comme l'étude REACT n'a pas été conçue pour examiner spécifiquement les traitements AIT fondés sur des preuves comme les comprimés SQ SLIT, l'efficacité réelle des comprimés SQ SLIT reste à élucider.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Hørsholm, Copenhagen, Danemark, DK-2970
- ALK
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients AR identifiés par les dispensations de médicaments AR prescrits et/ou les codes ICD10 des AR en soins spécialisés
Pour la cohorte SQ SLIT-comprimé :
- au moins 2 distributions dans les 365 jours de comprimés SQ SLIT (ATC : V01AA02 et V01AA03)
Pour la cohorte témoin :
- les sujets non exposés seront identifiés à partir de la population d'étude des patients AR qui pourraient être éligibles pour recevoir des comprimés SQ SLIT, mais n'ont pas délivré de prescription de comprimés SQ SLIT pendant l'année index du cas ou avant cette année
Critère d'exclusion:
- traitement d'immunothérapie allergologique avec des allergènes de graminées ou HDM avant l'événement index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de rhinite allergique avec et sans asthme traités avec le comprimé SQ SLIT
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SQ tablette SLIT pour graminées et/ou SQ tablette SLIT pour acariens
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Patients atteints de rhinite allergique avec et sans asthme non traités avec le comprimé SQ SLIT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Délai: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
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Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
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From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments pour l'asthme
Délai: De la pré-indexation à l'année ou aux années de suivi, évaluées de 2005 à 2021
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Nombre total d'ordonnances et par classe de médicaments individuelle
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De la pré-indexation à l'année ou aux années de suivi, évaluées de 2005 à 2021
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Gravité de l'asthme évaluée par les prescriptions de médicaments de secours et de contrôle et les hospitalisations dues à l'asthme
Délai: De la pré-indexation à l'année ou aux années de suivi, évaluées de 2005 à 2021
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De la pré-indexation à l'année ou aux années de suivi, évaluées de 2005 à 2021
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Infections des voies respiratoires inférieures évaluées par des prescriptions d'antibiotiques et des codes de diagnostic de pneumonie
Délai: De la pré-indexation à l'année ou aux années de suivi, évaluées de 2005 à 2021
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De la pré-indexation à l'année ou aux années de suivi, évaluées de 2005 à 2021
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilisation des ressources de soins de santé évaluée par les visites de soins ambulatoires
Délai: De la pré-indexation à l'année ou aux années de suivi, évaluées de 2005 à 2021
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De la pré-indexation à l'année ou aux années de suivi, évaluées de 2005 à 2021
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Utilisation des ressources de soins de santé évaluée par les hospitalisations
Délai: De la pré-indexation à l'année ou aux années de suivi, évaluées de 2005 à 2021
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De la pré-indexation à l'année ou aux années de suivi, évaluées de 2005 à 2021
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Utilisation des ressources de soins de santé évaluée en fonction du coût
Délai: De la pré-indexation à l'année ou aux années de suivi, évaluées de 2005 à 2021
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De la pré-indexation à l'année ou aux années de suivi, évaluées de 2005 à 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sana Hussein, MSc, ALK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-X-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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