- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05476484
Jämförande verklig effektivitet av SQ sublingual immunterapi (SLIT)-tabletter vs. kontroller vid allergisk rinit och astma (RELY)
Jämförande verkliga effektiviteten av SQ sublingual immunterapi (SLIT)-tabletter vs. kontroller vid allergisk rinit och astma - resultat från en multinationell registerstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allergisk rinit (AR) är en inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av klåda, nysningar, rhinorré och nästäppa. Det är en av de vanligaste sjukdomarna i världen, med en uppskattad global prevalens på 10-30%. AR är en kronisk och progressiv sjukdom, eftersom den underliggande luftvägsallergin kan utvecklas till allergisk astma. Prevalensen av astma hos patienter med AR är hög och uppskattas till mellan 10-40 %. Närvaron av AR förvärrar vanligtvis astma, vilket ökar risken för astmaexacerbationer, akuta besök och sjukhusvistelser för astma.
Nyligen genomförde den högkvalitativa retrospektiva kohortstudien REACT (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) fann att allergiimmunterapi (AIT) var associerad med långvarig minskning av användningen av AR-läkemedel samt signifikanta minskningar av astmamediciner för både kontroller och lindrande medel och samtidig lägre risk för astmaexacerbation och lunginflammation hos patienter med redan existerande astma. SQ sublingual immunterapi (SLIT)-tabletter har robusta bevis från randomiserade kontrollerade studier (RCT), men verkliga bevis (RWE) behövs för att komplettera fynden från RCT genom att titta på t.ex. längre tidshorisonter och bredare patientpopulationer. Eftersom REACT-studien inte utformades för att specifikt titta på evidensbaserade AIT-behandlingar som SQ SLIT-tabletterna, återstår den verkliga effektiviteten av SQ SLIT-tabletter att belysa ytterligare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Hørsholm, Copenhagen, Danmark, DK-2970
- ALK
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
AR-patienter identifierade genom dispenser av ordinerade AR-mediciner och/eller ICD10-koder för AR inom specialvård
För SQ SLIT-surfplatta-kohorten:
- minst 2 doseringar inom 365 dagar av SQ SLIT-tabletter (ATC: V01AA02 och V01AA03)
För kontrollkohorten:
- oexponerade försökspersoner kommer att identifieras från studiepopulationen av AR-patienter som kan vara berättigade att ta emot SQ SLIT-tabletter, men som inte har skrivit ut ett recept på SQ SLIT-tabletter under ärendets indexår eller före det året
Exklusions kriterier:
- allergiimmunterapibehandling med gräs- eller HDM-allergener före indexhändelsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allergisk rinitpatienter med och utan astma behandlade med SQ SLIT-tablett
|
SQ grass SLIT-tablett och/eller SQ husdammskvalster SLIT-tablett
|
|
Allergisk rinitpatienter med och utan astma som inte behandlas med SQ SLIT-tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Tidsram: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
|
From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsanvändning mot astma
Tidsram: Från förindex till uppföljningsår, bedömd från 2005 och fram till 2021
|
Totalt antal recept och efter individuella läkemedelsklasser
|
Från förindex till uppföljningsår, bedömd från 2005 och fram till 2021
|
|
Astmasjukdomens svårighetsgrad bedömd med hjälp av lindrande läkemedelsrecept och sjukhusvistelser på grund av astma
Tidsram: Från förindex till uppföljningsår, bedömd från 2005 och fram till 2021
|
Från förindex till uppföljningsår, bedömd från 2005 och fram till 2021
|
|
|
Nedre luftvägsinfektioner bedömda genom recept av antibiotika och diagnoskoder för lunginflammation
Tidsram: Från förindex till uppföljningsår, bedömd från 2005 och fram till 2021
|
Från förindex till uppföljningsår, bedömd från 2005 och fram till 2021
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vårdens resursutnyttjande bedömt genom ambulerande vårdbesök
Tidsram: Från förindex till uppföljningsår, bedömd från 2005 och fram till 2021
|
Från förindex till uppföljningsår, bedömd från 2005 och fram till 2021
|
|
Vårdens resursutnyttjande bedömt av sjukhusvistelser
Tidsram: Från förindex till uppföljningsår, bedömd från 2005 och fram till 2021
|
Från förindex till uppföljningsår, bedömd från 2005 och fram till 2021
|
|
Vårdens resursutnyttjande bedömt efter kostnad
Tidsram: Från förindex till uppföljningsår, bedömd från 2005 och fram till 2021
|
Från förindex till uppföljningsår, bedömd från 2005 och fram till 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sana Hussein, MSc, ALK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI-X-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .