- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05476484
Сравнительная эффективность SQ сублингвальной иммунотерапии (SLIT) в таблетках по сравнению с контрольной группой при аллергическом рините и астме в реальных условиях (RELY)
Сравнительная эффективность SQ Sublingual Immunotherapy (SLIT) в таблетках по сравнению с контрольной группой при аллергическом рините и астме в реальных условиях - результаты исследования, проведенного в международном регистре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический ринит (АР) представляет собой воспалительное заболевание, характеризующееся зудом, чиханием, ринореей и заложенностью носа. Это одно из наиболее распространенных заболеваний во всем мире, с предполагаемой глобальной распространенностью 10-30%. АР является хроническим и прогрессирующим заболеванием, так как лежащая в его основе респираторная аллергия может прогрессировать в аллергическую астму. Распространенность астмы у пациентов с АР высока и составляет от 10 до 40%. Наличие АР обычно усугубляет течение астмы, увеличивая риск обострений астмы, обращений за неотложной помощью и госпитализаций по поводу астмы.
Недавно высококачественное ретроспективное когортное исследование REACT (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) обнаружил, что иммунотерапия аллергии (АИТ) была связана с долгосрочным снижением использования АР-препаратов, а также со значительным снижением количества как контролирующих, так и облегчающих астму препаратов и одновременным более низким риском обострения астмы и пневмонии у субъектов с ранее существовавшей астмой. Таблетки SQ для сублингвальной иммунотерапии (SLIT) имеют надежные доказательства из рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), но необходимы реальные доказательства (RWE), чтобы дополнить результаты РКИ, взглянув, например, на результаты РКИ. более длительные временные горизонты и более широкие группы пациентов. Поскольку исследование REACT не было разработано специально для изучения доказательных методов лечения АИТ, таких как таблетки SQ SLIT, реальная эффективность таблеток SQ SLIT еще предстоит выяснить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Hørsholm, Copenhagen, Дания, DK-2970
- ALK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
AR-пациенты, выявленные по отпускам назначенных AR-препаратов и / или кодам AR по МКБ-10 в условиях специализированной помощи.
Для когорты планшетов SQ SLIT:
- как минимум 2 приема таблеток SQ SLIT в течение 365 дней (ATC: V01AA02 и V01AA03)
Для контрольной группы:
- не подвергавшиеся воздействию субъекты будут определены из исследуемой популяции пациентов с АР, которые могут иметь право на получение таблеток SQ SLIT, но не выдали рецепт на таблетки SQ SLIT в течение индексного года случая или до этого года.
Критерий исключения:
- иммунотерапия аллергии травяными аллергенами или аллергенами HDM до индексного события
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с аллергическим ринитом с астмой и без нее, получавшие SQ SLIT-таблетку
|
SQ SLIT-таблетка от травы и/или SQ SLIT-таблетка от клеща домашней пыли
|
|
Пациенты с аллергическим ринитом с астмой и без нее, не получавшие SQ SLIT-таблетку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Временное ограничение: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
|
From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств при астме
Временное ограничение: От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
|
Общее количество назначений и по отдельным классам препаратов
|
От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
|
|
Тяжесть астмы, оцениваемая по назначению облегчающих и контролирующих препаратов и госпитализации из-за астмы
Временное ограничение: От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
|
От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
|
|
|
Инфекции нижних дыхательных путей оцениваются по назначению антибиотиков и диагностическим кодам пневмонии.
Временное ограничение: От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
|
От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование ресурсов здравоохранения, оцениваемое по амбулаторным посещениям
Временное ограничение: От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
|
От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
|
|
Использование ресурсов здравоохранения, оцениваемое по количеству госпитализаций
Временное ограничение: От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
|
От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
|
|
Использование ресурсов здравоохранения, оцененное по стоимости
Временное ограничение: От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
|
От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sana Hussein, MSc, ALK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Астма
- Гиперчувствительность
- Ринит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- NI-X-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .