Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность SQ сублингвальной иммунотерапии (SLIT) в таблетках по сравнению с контрольной группой при аллергическом рините и астме в реальных условиях (RELY)

17 июля 2026 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Сравнительная эффективность SQ Sublingual Immunotherapy (SLIT) в таблетках по сравнению с контрольной группой при аллергическом рините и астме в реальных условиях - результаты исследования, проведенного в международном регистре

Оценить влияние таблеток SQ SLIT (SQ Grass SLIT и SQ HDM SLIT) на пациентов с аллергическим ринитом (АР) в Дании и Швеции с астмой или без нее в период с 2007 по 2020 год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергический ринит (АР) представляет собой воспалительное заболевание, характеризующееся зудом, чиханием, ринореей и заложенностью носа. Это одно из наиболее распространенных заболеваний во всем мире, с предполагаемой глобальной распространенностью 10-30%. АР является хроническим и прогрессирующим заболеванием, так как лежащая в его основе респираторная аллергия может прогрессировать в аллергическую астму. Распространенность астмы у пациентов с АР высока и составляет от 10 до 40%. Наличие АР обычно усугубляет течение астмы, увеличивая риск обострений астмы, обращений за неотложной помощью и госпитализаций по поводу астмы.

Недавно высококачественное ретроспективное когортное исследование REACT (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) обнаружил, что иммунотерапия аллергии (АИТ) была связана с долгосрочным снижением использования АР-препаратов, а также со значительным снижением количества как контролирующих, так и облегчающих астму препаратов и одновременным более низким риском обострения астмы и пневмонии у субъектов с ранее существовавшей астмой. Таблетки SQ для сублингвальной иммунотерапии (SLIT) имеют надежные доказательства из рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), но необходимы реальные доказательства (RWE), чтобы дополнить результаты РКИ, взглянув, например, на результаты РКИ. более длительные временные горизонты и более широкие группы пациентов. Поскольку исследование REACT не было разработано специально для изучения доказательных методов лечения АИТ, таких как таблетки SQ SLIT, реальная эффективность таблеток SQ SLIT еще предстоит выяснить.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46196

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Copenhagen
      • Hørsholm, Copenhagen, Дания, DK-2970
        • ALK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

AR-пациенты, выявленные по отпускам назначенных AR-препаратов и / или кодам AR по МКБ-10 в условиях специализированной помощи.

Описание

Критерии включения:

AR-пациенты, выявленные по отпускам назначенных AR-препаратов и / или кодам AR по МКБ-10 в условиях специализированной помощи.

Для когорты планшетов SQ SLIT:

- как минимум 2 приема таблеток SQ SLIT в течение 365 дней (ATC: V01AA02 и V01AA03)

Для контрольной группы:

- не подвергавшиеся воздействию субъекты будут определены из исследуемой популяции пациентов с АР, которые могут иметь право на получение таблеток SQ SLIT, но не выдали рецепт на таблетки SQ SLIT в течение индексного года случая или до этого года.

Критерий исключения:

- иммунотерапия аллергии травяными аллергенами или аллергенами HDM до индексного события

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с аллергическим ринитом с астмой и без нее, получавшие SQ SLIT-таблетку
SQ SLIT-таблетка от травы и/или SQ SLIT-таблетка от клеща домашней пыли
Пациенты с аллергическим ринитом с астмой и без нее, не получавшие SQ SLIT-таблетку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Временное ограничение: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лекарств при астме
Временное ограничение: От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
Общее количество назначений и по отдельным классам препаратов
От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
Тяжесть астмы, оцениваемая по назначению облегчающих и контролирующих препаратов и госпитализации из-за астмы
Временное ограничение: От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
Инфекции нижних дыхательных путей оцениваются по назначению антибиотиков и диагностическим кодам пневмонии.
Временное ограничение: От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Использование ресурсов здравоохранения, оцениваемое по амбулаторным посещениям
Временное ограничение: От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
Использование ресурсов здравоохранения, оцениваемое по количеству госпитализаций
Временное ограничение: От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
Использование ресурсов здравоохранения, оцененное по стоимости
Временное ограничение: От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.
От предварительного индекса до последующего года (годов), оцениваемого с 2005 г. по 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sana Hussein, MSc, ALK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться