알레르기성 비염 및 천식에서 SQ 설하 면역요법(SLIT)-정제 대 대조군의 실세계 비교 효과 (RELY)
알레르기성 비염 및 천식에서 SQ 설하 면역요법(SLIT)-정제 대 대조군의 실세계 비교 효과 - 다국적 등록 연구 결과
연구 개요
상세 설명
알레르기성 비염(AR)은 소양증, 재채기, 콧물, 코막힘을 특징으로 하는 염증성 질환입니다. 전 세계적으로 10~30%의 유병률을 보이는 가장 흔한 질환 중 하나입니다. AR은 근본적인 호흡기 알레르기가 알레르기성 천식으로 진행될 수 있기 때문에 만성 진행성 질환입니다. AR 환자의 천식 유병률은 높으며 10-40%로 추정됩니다. AR의 존재는 일반적으로 천식을 악화시켜 천식 악화, 응급 방문 및 천식 입원의 위험을 증가시킵니다.
최근 고품질의 후향적 코호트 REACT 연구(ClinicalTrial.gov: NCT04125888)은 알레르기 면역요법(AIT)이 AR 약물 사용의 장기적인 감소뿐만 아니라 조절제 및 완화제 천식 약물의 상당한 감소와 관련이 있으며 기존 천식이 있는 피험자에서 동시에 천식 악화 및 폐렴의 위험을 낮추는 것과 관련이 있음을 발견했습니다. SQ 설하 면역 요법(SLIT) 정제는 무작위 통제 시험(RCT)에서 강력한 증거를 가지고 있지만, 예를 들어 RCT의 결과를 보완하기 위해서는 실제 증거(RWE)가 필요합니다. 더 긴 시간 지평과 더 넓은 환자 집단. REACT 연구는 SQ SLIT 정제와 같은 증거 기반 AIT 치료법을 구체적으로 살펴보도록 설계되지 않았기 때문에 SQ SLIT 정제의 실제 효과는 더 밝혀져야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Hørsholm, Copenhagen, 덴마크, DK-2970
- ALK
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
전문 치료에서 AR의 처방된 AR 약물 및/또는 AR의 ICD10 코드의 조제로 식별된 AR 환자
SQ SLIT 정제 코호트의 경우:
- SQ SLIT-정제(ATC: V01AA02 및 V01AA03)의 365일 이내에 최소 2회 분배
제어 코호트의 경우:
- 노출되지 않은 피험자는 SQ SLIT 정제를 받을 자격이 있을 수 있지만 사례의 지표 연도 또는 해당 연도 이전에 SQ SLIT 정제 처방을 조제하지 않은 AR 환자의 연구 모집단에서 식별됩니다.
제외 기준:
- 인덱스 이벤트 이전에 잔디 또는 HDM 알레르겐을 이용한 알레르기 면역요법 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천식 유무에 관계없이 SQ SLIT-tablet로 치료받은 알레르기성 비염 환자
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SQ 잔디 SLIT-정제 및/또는 SQ 집 먼지 진드기 SLIT-정제
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SQ SLIT정으로 치료받지 않은 천식 유무에 관계없이 알레르기성 비염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
기간: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
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Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
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From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식에 대한 약물 사용
기간: 인덱스 이전부터 후속 연도까지, 2005년부터 2021년까지 평가
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전체 처방 건수 및 개별 약물 등급별
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인덱스 이전부터 후속 연도까지, 2005년부터 2021년까지 평가
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천식으로 인한 완화제 및 조절제 처방 및 입원에 의해 평가된 천식 질환 중증도
기간: 인덱스 이전부터 후속 연도까지, 2005년부터 2021년까지 평가
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인덱스 이전부터 후속 연도까지, 2005년부터 2021년까지 평가
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폐렴에 대한 항생제 처방 및 진단 코드에 의해 평가되는 하부 기도 감염
기간: 인덱스 이전부터 후속 연도까지, 2005년부터 2021년까지 평가
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인덱스 이전부터 후속 연도까지, 2005년부터 2021년까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외래 진료 방문으로 평가한 의료 자원 활용도
기간: 인덱스 이전부터 후속 연도까지, 2005년부터 2021년까지 평가
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인덱스 이전부터 후속 연도까지, 2005년부터 2021년까지 평가
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입원으로 평가한 의료 자원 활용도
기간: 인덱스 이전부터 후속 연도까지, 2005년부터 2021년까지 평가
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인덱스 이전부터 후속 연도까지, 2005년부터 2021년까지 평가
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비용으로 평가되는 의료 자원 활용도
기간: 인덱스 이전부터 후속 연도까지, 2005년부터 2021년까지 평가
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인덱스 이전부터 후속 연도까지, 2005년부터 2021년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NI-X-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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