Vergelijkende real-world effectiviteit van SQ sublinguale immunotherapie (SLIT)-tabletten versus controles bij allergische rhinitis en astma (RELY)
Vergelijkende real-world effectiviteit van SQ sublinguale immunotherapie (SLIT)-tabletten versus controles bij allergische rhinitis en astma - resultaten van een multinationale registerstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergische rhinitis (AR) is een inflammatoire aandoening die wordt gekenmerkt door jeuk, niezen, rinorroe en verstopte neus. Het is wereldwijd een van de meest voorkomende aandoeningen, met een geschatte wereldwijde prevalentie van 10-30%. AR is een chronische en progressieve ziekte, omdat de onderliggende luchtwegallergie kan overgaan in allergisch astma. De prevalentie van astma bij patiënten met AR is hoog en wordt geschat tussen 10-40%. De aanwezigheid van AR verergert vaak astma, waardoor het risico op astma-exacerbaties, spoedeisende bezoeken en ziekenhuisopnames voor astma toeneemt.
Onlangs is de hoogwaardige retrospectieve cohortstudie REACT (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) ontdekte dat allergie-immunotherapie (AIT) geassocieerd was met langdurige vermindering van het gebruik van AR-medicatie, evenals significante verminderingen van zowel astma-medicatie als de verlichter en een gelijktijdig lager risico op astma-exacerbatie en longontsteking bij proefpersonen met reeds bestaande astma. De SQ-tabletten voor sublinguale immunotherapie (SLIT) hebben robuust bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), maar real-world bewijs (RWE) is nodig om de bevindingen van RCT's aan te vullen door te kijken naar b.v. langere tijdshorizon en bredere patiëntenpopulaties. Aangezien de REACT-studie niet was ontworpen om specifiek te kijken naar evidence-based AIT-behandelingen zoals de SQ SLIT-tabletten, moet de real-world effectiviteit van SQ SLIT-tabletten nog verder worden opgehelderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Hørsholm, Copenhagen, Denemarken, DK-2970
- ALK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
AR-patiënten geïdentificeerd door dispensaties van voorgeschreven AR-medicatie en/of ICD10-codes van AR in gespecialiseerde zorg
Voor het SQ SLIT-tabletcohort:
- minimaal 2 verstrekkingen binnen 365 dagen van SQ SLIT-tabletten (ATC: V01AA02 en V01AA03)
Voor het controlecohort:
- niet-blootgestelde proefpersonen zullen worden geïdentificeerd uit de studiepopulatie van AR-patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor SQ SLIT-tabletten, maar die geen recept van SQ SLIT-tabletten hebben verstrekt tijdens het indexjaar van de zaak of voorafgaand aan dat jaar
Uitsluitingscriteria:
- allergie-immunotherapiebehandeling met gras- of HDM-allergenen voorafgaand aan de indexgebeurtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met allergische rhinitis met en zonder astma behandeld met SQ SLIT-tablet
|
SQ gras SLIT-tablet en/of SQ huisstofmijt SLIT-tablet
|
|
Patiënten met allergische rhinitis met en zonder astma die niet worden behandeld met SQ SLIT-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Tijdsspanne: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
|
From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiegebruik bij astma
Tijdsspanne: Van pre-index tot follow-up jaar(en), beoordeeld vanaf 2005 tot en met 2021
|
Totaal aantal voorschriften en per individuele medicijnklasse
|
Van pre-index tot follow-up jaar(en), beoordeeld vanaf 2005 tot en met 2021
|
|
De ernst van de astmaziekte wordt beoordeeld aan de hand van recepten voor verlichtende en controlerende medicijnen en ziekenhuisopnamen als gevolg van astma
Tijdsspanne: Van pre-index tot follow-up jaar(en), beoordeeld vanaf 2005 tot en met 2021
|
Van pre-index tot follow-up jaar(en), beoordeeld vanaf 2005 tot en met 2021
|
|
|
Lagere luchtweginfecties beoordeeld door voorschriften van antibiotica en diagnosecodes voor longontsteking
Tijdsspanne: Van pre-index tot follow-up jaar(en), beoordeeld vanaf 2005 tot en met 2021
|
Van pre-index tot follow-up jaar(en), beoordeeld vanaf 2005 tot en met 2021
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van gezondheidszorgbronnen beoordeeld door ambulante zorgbezoeken
Tijdsspanne: Van pre-index tot follow-up jaar(en), beoordeeld vanaf 2005 tot en met 2021
|
Van pre-index tot follow-up jaar(en), beoordeeld vanaf 2005 tot en met 2021
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen beoordeeld door ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van pre-index tot follow-up jaar(en), beoordeeld vanaf 2005 tot en met 2021
|
Van pre-index tot follow-up jaar(en), beoordeeld vanaf 2005 tot en met 2021
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen beoordeeld op basis van kosten
Tijdsspanne: Van pre-index tot follow-up jaar(en), beoordeeld vanaf 2005 tot en met 2021
|
Van pre-index tot follow-up jaar(en), beoordeeld vanaf 2005 tot en met 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sana Hussein, MSc, ALK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI-X-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .