Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende virkelige verdenseffektivitet av SQ sublingual immunterapi (SLIT)-tabletter vs. kontroller ved allergisk rhinitt og astma (RELY)

17. juli 2026 oppdatert av: ALK-Abelló A/S

Sammenlignende effektivitet i den virkelige verden av SQ sublingual immunterapi (SLIT)-tabletter vs. kontroller ved allergisk rhinitt og astma - resultater fra en multinasjonal registerstudie

For å vurdere virkningen av SQ SLIT-tabletter (SQ Grass SLIT-tablett og SQ HDM SLIT-tablett) hos danske og svenske pasienter med allergisk rhinitt (AR), med eller uten astma, mellom 2007-2020.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt (AR) er en inflammatorisk lidelse, karakterisert ved kløe, nysing, rhinoré og tett nese. Det er en av de vanligste lidelsene over hele verden, med en estimert global prevalens på 10-30 %. AR er en kronisk og progressiv sykdom, da den underliggende luftveisallergien kan utvikle seg til allergisk astma. Prevalensen av astma hos pasienter med AR er høy og estimert mellom 10-40 %. Tilstedeværelsen av AR forverrer vanligvis astma, og øker risikoen for astmaforverringer, akuttbesøk og sykehusinnleggelser for astma.

Nylig, den høykvalitets retrospektive kohort REACT-studien (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) fant at allergiimmunterapi (AIT) var assosiert med langvarig reduksjon i bruk av AR-medisiner, samt betydelige reduksjoner i både kontrollerende og reliever astmamedisiner og samtidig lavere risiko for astmaforverring og lungebetennelse hos personer med eksisterende astma. SQ sublingual immunterapi (SLIT)-tablettene har robuste bevis fra randomiserte kontrollerte studier (RCT), men virkelige bevis (RWE) er nødvendig for å utfylle funnene fra RCT ved å se på f.eks. lengre tidshorisonter og bredere pasientpopulasjoner. Ettersom REACT-studien ikke var designet for å spesifikt se på evidensbaserte AIT-behandlinger som SQ SLIT-tabletter, gjenstår den virkelige effektiviteten til SQ SLIT-tabletter å bli ytterligere belyst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Hørsholm, Copenhagen, Danmark, DK-2970
        • ALK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AR-pasienter identifisert ved dispensasjoner av foreskrevne AR-medisiner og/eller ICD10-koder for AR i spesialpleie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

AR-pasienter identifisert ved dispensasjoner av foreskrevne AR-medisiner og/eller ICD10-koder for AR i spesialpleie

For SQ SLIT-nettbrett-kohorten:

- minst 2 utleveringer innen 365 dager med SQ SLIT-tabletter (ATC: V01AA02 og V01AA03)

For kontrollkohorten:

- ueksponerte forsøkspersoner vil bli identifisert fra studiepopulasjonen av AR-pasienter som kan være kvalifisert til å motta SQ SLIT-tabletter, men som ikke har utlevert en resept på SQ SLIT-tabletter i løpet av tilfellets indeksår eller før det året

Ekskluderingskriterier:

- allergiimmunterapibehandling med gress- eller HDM-allergener før indekshendelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Allergiske rhinittpasienter med og uten astma behandlet med SQ SLIT-tablett
SQ grass SLIT-tablett og/eller SQ husstøvmidd SLIT-tablett
Allergiske rhinittpasienter med og uten astma behandles ikke med SQ SLIT-tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Tidsramme: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinbruk mot astma
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
Samlet antall resepter og etter individuelle legemiddelklasser
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
Alvorlighetsgraden av astmasykdommen vurdert ved hjelp av reseptbelagte medisiner og sykehusinnleggelser på grunn av astma
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
Nedre luftveisinfeksjoner vurdert ved forskrivning av antibiotika og diagnosekoder for lungebetennelse
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helsevesenets ressursutnyttelse vurdert ved ambulerende omsorgsbesøk
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
Helsevesenets ressursutnyttelse vurdert ved sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
Helsevesenets ressursutnyttelse vurdert etter kostnad
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Sana Hussein, MSc, ALK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere