- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05476484
Sammenlignende virkelige verdenseffektivitet av SQ sublingual immunterapi (SLIT)-tabletter vs. kontroller ved allergisk rhinitt og astma (RELY)
Sammenlignende effektivitet i den virkelige verden av SQ sublingual immunterapi (SLIT)-tabletter vs. kontroller ved allergisk rhinitt og astma - resultater fra en multinasjonal registerstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt (AR) er en inflammatorisk lidelse, karakterisert ved kløe, nysing, rhinoré og tett nese. Det er en av de vanligste lidelsene over hele verden, med en estimert global prevalens på 10-30 %. AR er en kronisk og progressiv sykdom, da den underliggende luftveisallergien kan utvikle seg til allergisk astma. Prevalensen av astma hos pasienter med AR er høy og estimert mellom 10-40 %. Tilstedeværelsen av AR forverrer vanligvis astma, og øker risikoen for astmaforverringer, akuttbesøk og sykehusinnleggelser for astma.
Nylig, den høykvalitets retrospektive kohort REACT-studien (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) fant at allergiimmunterapi (AIT) var assosiert med langvarig reduksjon i bruk av AR-medisiner, samt betydelige reduksjoner i både kontrollerende og reliever astmamedisiner og samtidig lavere risiko for astmaforverring og lungebetennelse hos personer med eksisterende astma. SQ sublingual immunterapi (SLIT)-tablettene har robuste bevis fra randomiserte kontrollerte studier (RCT), men virkelige bevis (RWE) er nødvendig for å utfylle funnene fra RCT ved å se på f.eks. lengre tidshorisonter og bredere pasientpopulasjoner. Ettersom REACT-studien ikke var designet for å spesifikt se på evidensbaserte AIT-behandlinger som SQ SLIT-tabletter, gjenstår den virkelige effektiviteten til SQ SLIT-tabletter å bli ytterligere belyst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hørsholm, Copenhagen, Danmark, DK-2970
- ALK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
AR-pasienter identifisert ved dispensasjoner av foreskrevne AR-medisiner og/eller ICD10-koder for AR i spesialpleie
For SQ SLIT-nettbrett-kohorten:
- minst 2 utleveringer innen 365 dager med SQ SLIT-tabletter (ATC: V01AA02 og V01AA03)
For kontrollkohorten:
- ueksponerte forsøkspersoner vil bli identifisert fra studiepopulasjonen av AR-pasienter som kan være kvalifisert til å motta SQ SLIT-tabletter, men som ikke har utlevert en resept på SQ SLIT-tabletter i løpet av tilfellets indeksår eller før det året
Ekskluderingskriterier:
- allergiimmunterapibehandling med gress- eller HDM-allergener før indekshendelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Allergiske rhinittpasienter med og uten astma behandlet med SQ SLIT-tablett
|
SQ grass SLIT-tablett og/eller SQ husstøvmidd SLIT-tablett
|
|
Allergiske rhinittpasienter med og uten astma behandles ikke med SQ SLIT-tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Tidsramme: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
|
From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinbruk mot astma
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
|
Samlet antall resepter og etter individuelle legemiddelklasser
|
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
|
|
Alvorlighetsgraden av astmasykdommen vurdert ved hjelp av reseptbelagte medisiner og sykehusinnleggelser på grunn av astma
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
|
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
|
|
|
Nedre luftveisinfeksjoner vurdert ved forskrivning av antibiotika og diagnosekoder for lungebetennelse
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
|
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse vurdert ved ambulerende omsorgsbesøk
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
|
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse vurdert ved sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
|
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
|
|
Helsevesenets ressursutnyttelse vurdert etter kostnad
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
|
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2005 og frem til 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sana Hussein, MSc, ALK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI-X-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .