SQ 舌下免疫疗法 (SLIT) 片剂与对照物治疗过敏性鼻炎和哮喘的真实世界疗效比较 (RELY)
SQ 舌下免疫疗法 (SLIT) 片剂与对照物在过敏性鼻炎和哮喘中的比较真实世界有效性 - 来自多国注册研究的结果
研究概览
详细说明
过敏性鼻炎 (AR) 是一种炎症性疾病，其特征是瘙痒、打喷嚏、流鼻涕和鼻塞。 它是世界上最常见的疾病之一，估计全球患病率为 10-30%。 AR 是一种慢性进行性疾病，因为潜在的呼吸道过敏可发展为过敏性哮喘。 AR 患者的哮喘患病率很高，估计在 10-40% 之间。 AR 的存在通常会加重哮喘，增加哮喘恶化、急诊和因哮喘住院的风险。
最近，高质量的回顾性队列 REACT 研究（ClinicalTrial.gov： NCT04125888) 发现，过敏免疫疗法 (AIT) 与 AR 药物使用的长期减少以及控制和缓解哮喘药物的显着减少以及同时降低先前患有哮喘的受试者的哮喘加重和肺炎的风险相关。 SQ 舌下免疫治疗 (SLIT) 片剂具有来自随机对照试验 (RCT) 的有力证据，但需要真实世界证据 (RWE) 来补充 RCT 的发现，例如 更长的时间范围和更广泛的患者群体。 由于 REACT 研究并非旨在专门研究像 SQ SLIT 片剂这样的循证 AIT 治疗，因此 SQ SLIT 片剂在现实世界中的有效性仍有待进一步阐明。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Hørsholm、Copenhagen、丹麦、DK-2970
- ALK
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
通过处方 AR 药物和/或专科护理中 AR 的 ICD10 代码的分配确定的 AR 患者
对于 SQ SLIT 平板电脑群组：
- SQ SLIT 片剂（ATC：V01AA02 和 V01AA03）在 365 天内至少配药 2 次
对于对照组：
- 未暴露的受试者将从 AR 患者的研究人群中确定，这些患者可能有资格接受 SQ SLIT 片剂，但在病例的索引年或该年之前没有配发 SQ SLIT 片剂的处方
排除标准：
- 在指标事件之前用草或 HDM 过敏原进行过敏免疫治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SQ SLIT 片治疗过敏性鼻炎合并和不合并哮喘患者
|
SQ 草 SLIT 片剂和/或 SQ 屋尘螨 SLIT 片剂
|
|
未使用 SQ SLIT 片剂治疗的伴或不伴哮喘的过敏性鼻炎患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
大体时间：From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
|
From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗哮喘的药物用途
大体时间：从索引前到后续年份，评估时间为 2005 年至 2021 年
|
处方总数和各个药物类别
|
从索引前到后续年份，评估时间为 2005 年至 2021 年
|
|
通过缓解和控制药物处方以及因哮喘住院治疗评估哮喘疾病的严重程度
大体时间：从索引前到后续年份，评估时间为 2005 年至 2021 年
|
从索引前到后续年份，评估时间为 2005 年至 2021 年
|
|
|
通过抗生素处方和肺炎诊断代码评估下呼吸道感染
大体时间：从索引前到后续年份，评估时间为 2005 年至 2021 年
|
从索引前到后续年份，评估时间为 2005 年至 2021 年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过门诊就诊评估医疗保健资源利用率
大体时间：从索引前到后续年份，评估时间为 2005 年至 2021 年
|
从索引前到后续年份，评估时间为 2005 年至 2021 年
|
|
按住院情况评估医疗保健资源利用率
大体时间：从索引前到后续年份，评估时间为 2005 年至 2021 年
|
从索引前到后续年份，评估时间为 2005 年至 2021 年
|
|
按成本评估医疗保健资源利用率
大体时间：从索引前到后续年份，评估时间为 2005 年至 2021 年
|
从索引前到后续年份，评估时间为 2005 年至 2021 年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.