Efectividad comparativa en el mundo real de las tabletas de inmunoterapia sublingual SQ (SLIT) frente a los controles en la rinitis alérgica y el asma (RELY)
Efectividad comparativa en el mundo real de las tabletas de inmunoterapia sublingual SQ (SLIT) frente a los controles en la rinitis alérgica y el asma: resultados de un estudio de registro multinacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica (RA) es un trastorno inflamatorio caracterizado por prurito, estornudos, rinorrea y congestión nasal. Es uno de los trastornos más comunes en todo el mundo, con una prevalencia global estimada del 10-30%. La RA es una enfermedad crónica y progresiva, ya que la alergia respiratoria subyacente puede convertirse en asma alérgica. La prevalencia de asma en pacientes con RA es alta y se estima entre un 10-40%. La presencia de AR comúnmente exacerba el asma, aumentando el riesgo de exacerbaciones de asma, visitas de emergencia y hospitalizaciones por asma.
Recientemente, el estudio REACT de cohorte retrospectivo de alta calidad (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) encontró que la inmunoterapia contra la alergia (AIT) se asoció con una reducción a largo plazo en el uso de medicamentos AR, así como reducciones significativas en los medicamentos para el control y el alivio del asma y un menor riesgo simultáneo de exacerbación del asma y neumonía en sujetos con asma preexistente. Las tabletas de inmunoterapia sublingual (SLIT) SQ tienen evidencia sólida de ensayos controlados aleatorios (ECA), pero se necesita evidencia del mundo real (RWE) para complementar los hallazgos de los ECA al observar, p. horizontes de tiempo más largos y poblaciones de pacientes más amplias. Dado que el estudio REACT no se diseñó para analizar específicamente los tratamientos de AIT basados en la evidencia, como las tabletas SQ SLIT, la eficacia real de las tabletas SQ SLIT aún debe dilucidarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Hørsholm, Copenhagen, Dinamarca, DK-2970
- ALK
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con AR identificados por dispensaciones de medicamentos recetados para AR y/o códigos ICD10 de AR en atención especializada
Para la cohorte de tabletas SQ SLIT:
- al menos 2 dispensaciones dentro de los 365 días de las tabletas SQ SLIT (ATC: V01AA02 y V01AA03)
Para la cohorte de control:
- Los sujetos no expuestos se identificarán de la población de estudio de pacientes con RA que pueden ser elegibles para recibir tabletas SQ SLIT, pero que no han dispensado una receta de tabletas SQ SLIT durante el año índice del caso o antes de ese año.
Criterio de exclusión:
- tratamiento de inmunoterapia de alergia con alérgenos de hierba o HDM antes del evento índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con rinitis alérgica con y sin asma tratados con SQ SLIT-tablet
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SQ hierba SLIT-tableta y/o SQ ácaros del polvo doméstico SLIT-tableta
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Pacientes con rinitis alérgica con y sin asma no tratados con SQ SLIT-tablet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Periodo de tiempo: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
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Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
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From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de medicamentos para el asma
Periodo de tiempo: Desde el preíndice hasta el(los) año(s) de seguimiento, evaluado desde 2005 hasta 2021
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Número total de recetas y por clases de medicamentos individuales
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Desde el preíndice hasta el(los) año(s) de seguimiento, evaluado desde 2005 hasta 2021
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Gravedad de la enfermedad del asma evaluada por prescripciones de medicamentos de alivio y control y hospitalizaciones debido al asma
Periodo de tiempo: Desde el preíndice hasta el(los) año(s) de seguimiento, evaluado desde 2005 hasta 2021
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Desde el preíndice hasta el(los) año(s) de seguimiento, evaluado desde 2005 hasta 2021
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Infecciones de las vías respiratorias inferiores evaluadas mediante prescripción de antibióticos y códigos de diagnóstico de neumonía
Periodo de tiempo: Desde el preíndice hasta el(los) año(s) de seguimiento, evaluado desde 2005 hasta 2021
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Desde el preíndice hasta el(los) año(s) de seguimiento, evaluado desde 2005 hasta 2021
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Utilización de recursos de atención médica evaluada por visitas de atención ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el preíndice hasta el(los) año(s) de seguimiento, evaluado desde 2005 hasta 2021
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Desde el preíndice hasta el(los) año(s) de seguimiento, evaluado desde 2005 hasta 2021
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Utilización de recursos sanitarios evaluada por hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el preíndice hasta el(los) año(s) de seguimiento, evaluado desde 2005 hasta 2021
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Desde el preíndice hasta el(los) año(s) de seguimiento, evaluado desde 2005 hasta 2021
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Utilización de recursos de atención médica evaluada por costo
Periodo de tiempo: Desde el preíndice hasta el(los) año(s) de seguimiento, evaluado desde 2005 hasta 2021
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Desde el preíndice hasta el(los) año(s) de seguimiento, evaluado desde 2005 hasta 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sana Hussein, MSc, ALK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Asma
- Hipersensibilidad
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- NI-X-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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