Eficácia Comparativa no Mundo Real de Comprimidos de Imunoterapia Sublingual SQ (SLIT) vs. Controles em Rinite Alérgica e Asma (RELY)
Eficácia comparativa do mundo real de comprimidos de imunoterapia sublingual SQ (SLIT) vs. controles em rinite alérgica e asma - resultados de um estudo de registro multinacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica (RA) é uma doença inflamatória, caracterizada por prurido, espirros, rinorreia e congestão nasal. É um dos distúrbios mais comuns em todo o mundo, com uma prevalência global estimada de 10-30%. A RA é uma doença crônica e progressiva, pois a alergia respiratória subjacente pode evoluir para asma alérgica. A prevalência de asma em pacientes com RA é alta e estimada entre 10-40%. A presença de RA comumente exacerba a asma, aumentando o risco de exacerbações asmáticas, atendimentos de emergência e hospitalizações por asma.
Recentemente, o estudo REACT de coorte retrospectivo de alta qualidade (ClinicalTrial.gov: NCT04125888) descobriu que a imunoterapia para alergia (AIT) foi associada à redução a longo prazo no uso de medicamentos antirretrovirais, bem como reduções significativas nos medicamentos para controle e alívio da asma e menor risco concomitante de exacerbação da asma e pneumonia em indivíduos com asma pré-existente. Os comprimidos de imunoterapia sublingual SQ (SLIT) têm evidências robustas de ensaios controlados randomizados (RCTs), mas são necessárias evidências do mundo real (RWE) para complementar as descobertas dos RCTs, observando, por exemplo, horizontes de tempo mais longos e populações de pacientes mais amplas. Como o estudo REACT não foi projetado para examinar especificamente os tratamentos de AIT baseados em evidências, como os comprimidos SQ SLIT, a eficácia no mundo real dos comprimidos SQ SLIT ainda precisa ser melhor elucidada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Hørsholm, Copenhagen, Dinamarca, DK-2970
- ALK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com RA identificados por dispensas de medicamentos AR prescritos e/ou códigos ICD10 de AR em atendimento especializado
Para a coorte SQ SLIT-tablet:
- pelo menos 2 dispensações em 365 dias de comprimidos SQ SLIT (ATC: V01AA02 e V01AA03)
Para a coorte de controle:
- indivíduos não expostos serão identificados na população do estudo de pacientes com AR que podem ser elegíveis para receber comprimidos SQ SLIT, mas não dispensaram uma prescrição de comprimidos SQ SLIT durante o ano índice do caso ou antes desse ano
Critério de exclusão:
- tratamento de imunoterapia de alergia com grama ou alérgenos HDM antes do evento índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com rinite alérgica com e sem asma tratados com SQ SLIT-tablet
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SQ grama SLIT-tablet e/ou SQ ácaro da poeira doméstica SLIT-tablet
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Pacientes com rinite alérgica com e sem asma não tratados com comprimido SQ SLIT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Symptom-relieving medication use for allergic rhinitis
Prazo: From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
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Overall number of prescriptions and by individual drug classes (prescribed products containing INCS or prescribed antihistamines )
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From pre-index to follow-up year(s), assessed from 2005 and up to 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicamentos para asma
Prazo: Do pré-índice ao(s) ano(s) de acompanhamento, avaliado de 2005 a 2021
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Número total de prescrições e por classes de medicamentos individuais
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Do pré-índice ao(s) ano(s) de acompanhamento, avaliado de 2005 a 2021
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Gravidade da asma avaliada por prescrições de medicamentos de alívio e controle e internações por asma
Prazo: Do pré-índice ao(s) ano(s) de acompanhamento, avaliado de 2005 a 2021
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Do pré-índice ao(s) ano(s) de acompanhamento, avaliado de 2005 a 2021
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Infecções das vias aéreas inferiores avaliadas por prescrições de antibióticos e códigos de diagnóstico para pneumonia
Prazo: Do pré-índice ao(s) ano(s) de acompanhamento, avaliado de 2005 a 2021
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Do pré-índice ao(s) ano(s) de acompanhamento, avaliado de 2005 a 2021
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Utilização de recursos de saúde avaliada por consultas de atendimento ambulatorial
Prazo: Do pré-índice ao(s) ano(s) de acompanhamento, avaliado de 2005 a 2021
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Do pré-índice ao(s) ano(s) de acompanhamento, avaliado de 2005 a 2021
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Utilização de recursos de saúde avaliada por hospitalizações
Prazo: Do pré-índice ao(s) ano(s) de acompanhamento, avaliado de 2005 a 2021
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Do pré-índice ao(s) ano(s) de acompanhamento, avaliado de 2005 a 2021
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Utilização de recursos de saúde avaliada pelo custo
Prazo: Do pré-índice ao(s) ano(s) de acompanhamento, avaliado de 2005 a 2021
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Do pré-índice ao(s) ano(s) de acompanhamento, avaliado de 2005 a 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sana Hussein, MSc, ALK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-X-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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